省局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》
针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有益尝试。 《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，切实保证黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及审评审批不同时段变更地址时，能够依标准完成溯源要求，从而不影响产品注册质量体系现场核查结果。 《变更指南》的出台，......阅读全文
医疗器械生产许可证的变更和延续如何办理？
医疗器械生产许可证的变更和延续办理方式如下： 变更办理： 1. 确定变更类型：包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、生产条件等的变更。 2. 准备材料：根据变更类型准备相应的证明文件，例如变更企业名称需要提供工商行政管理部门核发的新的营业执照副本；变更生产地址需要提供新
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
黑龙江工商局提示内墙涂料选购指南
黑龙江省工商局提示消费者在选购内墙涂料时应参考以下内容： 一是消费者在选购内墙涂料时，首选通过ISO9000认证企业的产品、通过CCC认证的产品及市场销量较大的知名品牌，这些企业有较完善的产品质量管理体系及检测机构，产品质量稳定； 二是可向经销商索要质量检验报告，购买的产品除应符合国
黑龙江发布区域创新发展联合基金项目指南
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517476.shtm
药监局：医疗器械注册人制度试点进一步扩大，增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
单台1150万－单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统采购公开招标
一、项目基本情况 项目编号：[230001]SC[GK]20230108-2 项目名称：单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统采购项目(三次) 采购方式：公开招标 预算金额：11500000.00元 采购需求： 合同包1(单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统): 合同
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
聚光科技完成工商变更登记
聚光科技(杭州)股份有限公司关于完成工商变更登记的公告 证券代码：300203证券简称：聚光科技公告编号：2011-011 聚光科技(杭州)股份有限公司关于完成工商变更登记的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 聚光科技1
福建这所大学，变更简称
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506298.shtm
黑龙江省药检院与哈尔滨工业大学共同开展医疗器械检验技术教学活动
为了让在校学生更加深入了解医疗器械检验检测技术，近日，黑龙江省药检院积极探索全新合作模式，拓展教学实践，邀请医疗器械检验一线技术骨干担任授课老师为哈尔滨工业大学医学和健康学院在校学生进行授课。同时，围绕医疗器械产品检验标准、微生物检验方法、理化检验方法等方面开展实践教学活动。 授课老师分享以往
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
三部门：6月1日起，新冠抗原试剂实施全国唯一标识
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 唯一标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。实施医疗器械唯
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
【中标】应对疫情－黑龙江8595万采购彩色多普勒超声诊断等
分析测试百科网讯 近日，黑龙江省、区域新冠肺炎重症救治中心公示医疗设备紧急采购医疗设备紧急采购中标结果。本次中标共8595万，涉及便携式彩色多普勒超声诊断系统、有创呼吸机等100余项。详情如下：包号设备名称数量预算单价预算总金额中标单价中标总价中标公司（万元）（万元）（万元）（万元）1月1日移动
天瑞仪器完成工商变更登记
天瑞仪器公告编号：2011-020 江苏天瑞仪器股份有限公司关于完成工商变更登记的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“本公司或公司”)2010年年度股东大会审议通过的《关于公司20
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
10家单位放射性固体废物贮存许可证变更
名 称关于同意北京市核与辐射安全中心等10家单位放射性固体废物贮存许可证信息变更的函 索 引 号000014672/2023-00033 分 类辐射源安全监管 发布机关国家核安全局 生成日期2023-02-15 文 号国核安函〔2023〕6号 主 题 词关于同意北京市核与辐射安全中
2024年度黑龙江省自然科学基金项目申报指南发布
关于申报2024年度省自然科学基金项目的通知各有关单位：为做好2024年省自然科学基金项目的申报工作，根据《黑龙江省自然科学基金管理办法》（黑科规发〔2018〕8号）规定，现将有关事项通知如下。一、项目类别和资助额度（一）省自然科学基金研究团队项目。以培育一批能够长期植根于龙江，活跃在重点产业发展领
2024年度黑龙江省自然科学基金项目申报指南发布
关于申报2024年度省自然科学基金项目的通知各有关单位：为做好2024年省自然科学基金项目的申报工作，根据《黑龙江省自然科学基金管理办法》（黑科规发〔2018〕8号）规定，现将有关事项通知如下。一、项目类别和资助额度（一）省自然科学基金研究团队项目。以培育一批能够长期植根于龙江，活跃在重点产业发展领
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
天瑞仪器：变更保荐代表人
天瑞仪器于2015年2月27日收到本公司持续督导机构“东方花旗证券有限公司”（以下简称“东方花旗”）《关于更换江苏天瑞仪器股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市持续督导保荐代表人的情况说明》。东方花旗原指派的保荐代表人冯海先生因个人工作调动，调离东方花旗。经东方花旗研究决定，自2015年2月
天瑞仪器关于完成工商变更登记
江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“本公司或公司”)经中国证券监督管理委员会“证监许可[2010]1901号”文核准，首次公开发行人民币普通股(A股)1850万股，发行价格为65元/股。经深圳证券交易所《关于江苏天瑞仪器股份有限公司人民币普通股股票在创业板上市的通知》(深证上[2011]30号)
华测检测已完成名称变更
深圳市华测检测技术股份有限公司关于公司完成名称变更的公告 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据公司的主营范围及发展战略，深圳市华测检测技术股份有限公司（以下简称“公司”或“华测检测”）于 2015 年 3 月 26 日召开 2015