省局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》
针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有益尝试。 《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，切实保证黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及审评审批不同时段变更地址时，能够依标准完成溯源要求，从而不影响产品注册质量体系现场核查结果。 《变更指南》的出台，......阅读全文
天美公司官网地址变更公告
尊敬的各位用户： 天美公司中文网站域名即日起，由原来的www.techcomp.cn变更为www.techcomp.com.cn。 官网全新改版上线，涵盖天美公司旗下各品牌产品。同时新增天美学院等模块，您可通过多种途径获得天美相关应用解决方案及售后维护内容。 感谢您长久以来对天美公司
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
超928万－该市人民医院公开招标生物质谱检测系统等检验设备
海伦市人民医院发布检验设备采购公开招标公告，共采购16台仪器设备，包括全自动生化免疫流水线、全自动化学发光分析仪、全自动生物质谱检测系统、全自动酶联免疫分析仪等，总预算达928.16万元。项目概况检验设备采购 招标项目的潜在投标人应在黑龙江易采招标投标交易平台（http://www.yicaie-b
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
贝克曼FC系列流式细胞仪召回事件升级－三级变一级
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布召回信息称，贝克曼库尔特所生产FC 500等流式细胞仪由于可能出现信号丢失或信号漂移等问题，将召回级别由三级变更为一级，同时，召回台数变更为923台。 在我国《医疗器械召回管理办法》中，明确规定了医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
没收仪器！罚款24万元！
近日，中牟县食品药品监督管理局查处一起医疗机构违法使用医疗器械案，涉案医疗器械未依法办理注册许可事项变更，货值金额4.8万元。 前不久，中牟县食品药品监督管理局接到省、市局转来的举报函，举报人称中牟县某医院使用的多通道心电图采集仪是未经注册的医疗器械产品。接到举报后，中牟县食品药品监督管理局执
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
上海安谱广州办事处地址变更
广州办事处联系方式变更 新地址及联系方式: [ 地址 ] 广州市天河区天寿路2号日晖阁2103房[510610] [ 电话 ] 020-38811673,020-38811577/631 [ 传真 ] 020-38811577 [ E-Mail ] wugang@a
密理博上海办公地址变更通知
尊敬的客户： 感谢您一直以来对密理博公司的关注和支持，借此机会表示衷心的感谢！ 我司将于2010年7月5日正式在新址(上海市浦东张江高科技园区晨晖路88号2号楼2楼)办公，特予以书面通知。由衷希望您能一如既往的给予指导和关注。 谨此致以真挚的问候！密理博（上
安全生产变更管理制度是什么
变更管理制度 AQ/XX-01－028-2011 1目的 为规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于公司所属各部门（车间）在人员、管理、工艺、技术、设施等方面存有永久性或临时性的变化。 3职责
生产过程变更的管理制度
1.人员变更管理1.1领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状，进行上岗培训教育。1.2安全主管、安全员变更，需及时补充责任制，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能上岗。1.3技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。1.4新工人上岗，需进行“三级教育”培
湖南公示省自科基金项目变更
关于省自科基金项目变更的公示（2024年第五批） 根据《湖南省科技计划项目管理办法》《湖南省科技计划项目动态调整工作规程（试行）》的要求，经评估审核等程序，拟同意“MSC外泌体释放的miRNA-320介导丹参乙酸镁抗心梗后心肌细胞铁死亡的作用机制”等8个项目提前验收，“基于新型碳复合材料的便携式有机
关于同意武汉重工铸锻有限责任公司等5家单位民用核安全设备许可证信息变更的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk07/202103/t20210322_825469.html
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
黑龙江省加快推进各项耕地恢复整改工作
近日，黑龙江省加快推进2024年耕地恢复整改工作调度会议在省自然资源厅召开，会议听取各市（地）年初以来耕地流出恢复整改工作进展情况，研究部署下一阶段工作。 各市（地）要及时将恢复整改的耕地通过日常变更调查和年度国土变更调查等方式及时变更，务必做到“恢复一处、变更一处”。省自然资源厅耕保处将组织
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
FDA－开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《
国家药监局第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。 请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国
质谱相关技术CFDA备案信息_第一类医疗器械备案信息
1、质谱样品预处理溶液 型号/规格或包装规格： 5×0.5 mL 产品有效期：2-8℃，有效期12个月。 产品类别：体外诊断试剂 备案人名称： bioMerieux,SA 生产地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes
华为正式进军医疗器械，会这样布局医疗生态！！！
华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。这也是两个月来第三个资本巨头对医疗器械行业的进军。 据天眼查信息，华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。天眼查信息，华为终端有限公司工商信息变更 变更之后，华为终端有限公司的经营范围为开发、生产
上海天美广州分公司地址变更通知
2011年4月26日起，上海天美广州分公司迁至新的办公楼，地址为： 广州市天河区天寿路105号天寿大厦2104-2105室(510611) 电话：020-83634500、83634860、83634861 传真：020-83634900 特此通知。
珠海欧美克仪器有限公司域名变更公告
尊贵的欧美克客户及各届朋友，由于业务发展的需要，珠海欧美克仪器有限公司网址从2010年11月1日开始变更为：www.omec-instruments.com，为此给大家带来的不便深表歉意，请新老客户相互转告。
质检总局批准36家检验鉴定机构信息变更
来自国家质量监督检验检疫总局消息，36家检验鉴定机构设立、变更及注销信息获批。本次公告中，22家机构获得许可的检验鉴定机构和许可范围，8家检验鉴定机构做信息变更，6家机构注销。详情如下：国家质量监督检验检疫总局《关于批准青岛检验认证有限公司等36家企业申请设立、变更及注销检验鉴定机构资
日立宣布高层人事变更－涉及人员众多
日立公司(TSE:6501)2月4日宣布，根据董事会决议对高层进行人事变更，任命自2013年4月1日起生效。 1 执行变更(生效日期2013年4月1日) (1)升职 Shinjiro Iwata：新职位―代理执行官，执行副总裁及执行官，负责信息技术，信息与通信系统集团总裁兼首席执
中药生产工艺变更指导五大看点
3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂
质检总局批准设立、变更、注销检验鉴定机构名单
2015年第46号质检总局关于批准设立、变更、注销检验鉴定机构资格的公告 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《进出口商品检验鉴定机构管理办法》的规定，经质检总局审核，批准天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心等17家企业自公告之日起获得进出口商品检验鉴定业务许可，批准必维申美商