药典委开始征集药用辅料标准研究用样品（2024年第三批）
国家药典委员会发布关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第三批）。 原通知如下:各相关单位： 2024年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，根据《药品标准管理办法》，现协助相关单位公开征集药用辅料标准研究用样品（目录见附件）。 请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于2024年11月25日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”（详见附件），并与样品收集单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合进行数据验证等。前期提供过该项目所需样品的可不重复提供。 请各有关协会在会员单位中广泛宣传，鼓励企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单。 联系电话：010-67079566药用辅料标准研究用样品征集目录（2024年第三批）.xlsx药用辅......阅读全文
伤湿止痛膏的辅料有哪些？
湿止痛膏的辅料包括橡胶、氧化锌、松香、凡士林和羊毛脂。这些辅料在药膏中起到粘合和保护作用，帮助药物有效成分均匀分布并保持其稳定性。使用时，请注意按照说明书或医生的指导进行，以确保安全和效果。
关于口腔崩解片的常用辅料介绍
交联羧甲纤维素钠(CCNa)、交联羧甲淀粉钠(CCMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、低取代羧丙基纤维素(L-HPC)以及处理琼脂(TAG)、明胶、甘露醇、乳糖等辅料。 交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-
国家药监局：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号） 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
浙江食品药品检验研究院高效检验疫情防控药品
上午8时传达下发文件、督查团队健康状况填报，8时30分对接处室和药企筹备检验，9时参加应急业务组视频会议，10时审核药企委托的检验报告，12时携应急检验突击队接收样品、部署现场核查……为了帮助对新冠肺炎具有潜在疗效的药物法维拉韦及早上市，浙江省食品药品检验研究院（以下简称“浙食药检院”）化学药品
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。 本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家
药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出
食药局就药用辅料管理征求意见
6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保
酶制剂在乳品辅料中应用方法介绍
INDUSTRY GUIDELINES FOR THE USE OF ENZYMES IN DIETARY SUPPLEMENTSThese Guidelines have been prepared by the Enzyme Technical Association (ETA) to assi
胆固醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会发布关于胆固醇国家药用辅料标准草案的公示。（编号：Fg2024-0111号） 我委拟修订胆固醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验
拉曼光谱ACCUMAN－无损检测原辅料应用
拉曼光谱通过分子的指纹图谱鉴别化合物，由于能够穿透玻璃塑料包材，做到快速无损检测，因此非常适合用于制药行业原辅料的确认。对原辅料的无损检测特点是不开封就可对包装瓶或袋内的样品进行鉴别，避免药品的污染和气体泄漏，同时提高了检测速度。但是外包装对拉曼信号的干扰让不少人对这种检测方式产生疑虑，
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
激光拉曼检测仪药物原料检测
药品原辅料鉴定快速检测仪厂家直销， 药品原辅料鉴定快速检测仪现货销售， 药品原辅料鉴定快速检测仪相关产品资料：目前，医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域，
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
90项国家标准样品研制计划立项公示－涉食品、药品等标样
分析测试百科网 近日，国家标准委发布了关于对《食品中菌落总数标准样品》等90项国家标准样品研制计划立项进行公示的通知。90项国家标准样品研制计划包含了食品、药品、婴幼儿食品、化妆品、农产品等国家标准的样品研制。拟立项标准样品公示列表序号项目中文名称研/复制1食品中菌落总数标准样品复制2食品中大肠
重庆市食药监局：11批次药品样品不符合规定
2018年7月9日，重庆市食品药品监督管理局官网发布2018年第3期药品质量公告。 据公告，穿心莲、白鲜皮、麦冬等11批次药品样品不符合规定，检品来源自：重庆海之华大药房连锁有限公司长寿一店、重庆康东中西医结合医院、重庆金英医院、石柱中药材公司泰美十九店、重庆市綦江区石壕镇高山村一卫生室、江
实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南（一）
实验室的化学药品 和样品废弃物应该怎么处理呢？ 有什么标准？ 一起来看！ 1术语和定义 1.实验室废弃物 （laboratory waste） 实验过程中产生的具有各种毒性、易燃性、爆炸性、腐蚀性、化学反应性和传染性，并会对生态环境和人类健康构成危害的所有废弃物。包括：化学品
如何确定药品稳定性试验箱实验样品所需的箱体容积大小
在选择箱体大小的时候，谚禾公司提醒您，我们通常需要考虑两个方面，是实验室摆放的位置，这点，需要我们去考虑箱体外形的大小和实验室大小之间的关系，箱体能否进入实验室、能否摆放在实验室中。第二是实验的样品需要多少空间，这点，需要我们考虑的是箱体内胆的容积，现在药品箱小至100L，大至1000L，几个立方的
实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南（二）
6.废物变换 （ waste exchange） 某一实验室不需要的药剂或废液对于其他实验室并非完全无用，在有效的信息交换及确定分类原则下，可交换再利用。 5实验室废弃物处理 1.一般要求 ①实验室废弃物处理前应充分了实验室充的来源、主要组成、化合物性质、并对可能产生的有毒气体
安捷伦Agilent－RapID－便携拉曼系统有什么特点？
安捷伦RapID 便携式拉曼光谱系统--穿透包装制药原辅料快速鉴别 RapID 是新一代便携式拉曼光谱技术，用于制药企业原辅料鉴别，将高通量光谱分析从无色透明包装扩展到有色容器、不透明包装。 传统制药企业原辅料鉴别工作，是药品生产过程中的瓶颈，需对样品逐个打开包装、取样、测试，再重
国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心： 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规
“药品安全关键技术研究”项目通过验收
日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。 “药品安全关键技术研究”项目是“十一五”期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划
英医学研究所主席谈药品定价机制
Michael Rawlins 英国国家健康与临床优化研究所(NICE)主席Michael Rawlins将于3月底离任。NICE成立于1999年，是英国最重要的药物研究所之一，负责评估英格兰和威尔士的国民医疗保健制度可以承担哪些药物，并为内科医生制定准则。最近，英国政府宣布，NICE将在
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
国家将专项研究新疆40个民族药品标准
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2月9日透露，今年国家专门安排400万元专项资金，用于新疆40个民族药品质量标准研究。 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德说，新疆将用好中央补助的第一批400万元专项资金，采取“公开招标、竞争择优”的方式，不指定也不照顾任何单位，鼓励有人才技
实际样品研究时如何选择形貌观察手段
光学显微镜光学显微技术是在微米尺度上观察矿物形貌及结构的较普遍的方法，有实体、偏光和反光3种类型。实体显微镜能较为直观地放大物体，放大倍数不高，一般为几倍至100倍，可以观察矿物形态、解理以及表面较明显的微形貌结构。偏光显微镜能放大数十倍到数百倍，可以观察矿物的双晶、解理、块状或隐晶集合体形态等特征