适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下： 一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 2024年10月29日......阅读全文
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
美发布老年痴呆研究指导原则
开发大脑扫描和其他能够探测到阿尔茨海默氏症最早期阶段的标记物是研究人员优先研究的方向。图片来源：美国国家老龄化研究所；阿尔茨海默氏症教育及转诊中心 一个国际专家委员会于5月18日发布了一份关于未来阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）研究的指导原则。这些建议将有助于指导由美国卫生与公众服
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
ACMG发布基因变异解读标准及指导原则
美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）联合分子病理学学会（AMP）发布了基因变异的解读标准及指导原则，发表在2015年5月的《Genetics in Medicine》上。对于那些想要确定患者的遗传变异是否与疾病相关的实验室和遗传学家而言，这是很好的指南和资源。 《标准》的主要内容
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
老年患者围手术期处理的指导原则
老年病人常因机体衰老、脏器功能减退或合并多系统疾病，对麻醉、手术打击以及疼痛、出血等的耐受力很差，容易发生并发症，甚至有生命危险。如何做好手术前准备、手术中及手术后监测与处理工作，可确保老年患者手术安全顺利，术后尽快康复。实践证明，经充分的术前准备，精心的术中及术后监测与处理，在最大程度上可
抗菌药物治疗性应用的指导原则
抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
9105－中药生物活性测定指导原则标准草案
日前，药典委关于9105 中药生物活性测定指导原则标准草案的公示。 我委拟修订9105 中药生物活性测定指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9105 中药生物活性测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
肿瘤标志物临床应用的指导原则（一）
简 介 肿瘤标志物的定义：肿瘤标志物是可以在血清、血浆、其他体液、组织提取物或石蜡固定的组织中检测到的自然生长的分子，用于确定肿瘤存在、评价病人预后以及对病人的治疗效果进行监测。肿瘤标志物存在于细胞浆和细胞核中，与细胞表面膜相连，在血液中进行循环。大多数肿瘤标志物可以用免疫学的技术进行检测。 19
肿瘤标志物临床应用的指导原则（二）
乳 腺 癌 美国2002年诊断出203，500多例乳腺癌新增病例， 39，600名妇女死于乳腺癌。美国妇女在一生中大约有11%的机会患乳腺癌。目前，美国超过1000，000的妇女患有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期乳腺癌。虽然目前的医学水平还不能预防和完全治愈乳腺癌，但随着医学诊断和治疗水平的发展，越来越多
肿瘤标志物临床应用的指导原则（三）
卵 巢 癌 大约有90%的卵巢恶性肿瘤都是生长于腹腔上皮的上皮肿瘤，其余多为生殖细胞肿瘤或性腺基质癌。由于早期症状不明显，大约70%的患者病情会进一步发展，总体5年相对存活率为30%；Ⅲ期和Ⅳ期病人的存活率仅为10%。与此相反，早期诊断出的卵巢癌病人的存活率为90%。 目前尚无有效的方法
肿瘤标志物临床应用的指导原则（四）
结 肠 直 肠 癌 在美国结肠直肠癌的死亡人数约占癌症总死亡人数的11%，仅次于肺癌。根据美国癌症协会的统计，2002年将有148,300例新增病例，预计将有56,600人死于结肠直肠癌。早期诊断出的结肠直肠癌的5年存活率约为90%，但大多数的病例是在癌症扩散后才诊断出来，已没有治愈的可能。筛查对
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（一）
一、蛋白指纹图谱在肿瘤早期筛查中的应用临床上有肿瘤家族史或症象可疑者，特别是至少出现下述症状之一者都应立即进行蛋白指纹图谱检测，以期尽早发现癌症。☆ 原因不明的疼痛及体重减轻；☆ 伤口长期不愈；☆ 疣或黑痣发生明显变化；☆ 持续性消化不良、便血、血尿；☆ 持续性嘶哑、干咳及吞咽困难；☆ 月经期异常大
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（二）
四、关于蛋白指纹图谱随访的推荐方案对治疗后的癌症患者，应用蛋白指纹图谱检测，可监控癌症的复发和转移，检测的时间可参照关于蛋白指纹图谱随访的推荐方案：术后或放、化疗结束后第6周开始第1次复查；3年间每3个月一次；3到5年间每半年1次；5到7年间每年1次；7年后可停止复查；期间如发现升高，1月内再复检1
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（三）
案例1国际著名医学杂志《柳叶刀》：蛋白指纹图谱（SELDI）以前所未有的精确度来诊断卵巢癌从手指取少量血液，应用目前全球最先进的蛋白指纹图谱SELDI蛋白质芯片，在30分钟之内就可以知道是否患有卵巢癌。国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了美国FDA和国立癌症研究所(NCI)的这一研究结果。专家指出，通过
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（四）
案例5北京协和医院：蛋白指纹图谱早期诊断肾癌早期肾癌（RCC）常无明显症状，且无临床实用的肿瘤标记物，常延误诊断。中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院泌尿外科李汉忠主任指导下在对66名RCC患者进行了蛋白指纹图谱检测，共有7个蛋白存在明显差异，分子质量分别为3190、3931、4040、41
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（五）
案例11《健康报》蛋白指纹图谱给人类带来什么几年前，我国“973”规划《恶性肿瘤的发生与发展基础研究》首席科学家程书钧教授说过，肿瘤治疗的关键在于早期发现和早期治疗。能在CT、MRI下观察到的占位性病变已算不上最早期，当然也不是治疗的最佳时期。他提出应该从细胞生物学角度看癌变，将肿瘤扼杀在细胞萌芽期