河南贝莱卫材有限公司对医用外科口罩主动召回
河南贝莱卫材有限公司报告，由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025年1月6日......阅读全文
卫材在日本推出新一代抗癫痫药物Fycompa
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate，吡仑帕奈）2mg和4mg片剂。该药于今年3月底获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原
卫材从－CFDA－暂时撤回甲磺酸艾瑞布林新药申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向中国食品和药品监督管理总局（CFDA）提交的关于靶向抗癌药 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治疗乳腺癌的新药申请（NDA），以便补充文件后再次提交。卫材表示，此次变化不涉及开展新的临床试验。目
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效
日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEY
肝癌治疗新标准！卫材默沙东推出Lenvima，中国9月已获批
图片来源于网络 日本药企卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：甲磺酸仑伐替尼，lenvatinib mesylate）。今年3月，卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
河南“瘦肉精”排查扩大至50头以下生猪散养户
■ “瘦肉精”事件追踪 据新华社、中央人民广播电台报道21日，河南省下发通知，进一步将全省的“瘦肉精”排查范围扩大至所有50头以下的生猪散养户。河南省目前已对涉嫌失职、渎职的公职人员19人进行了处理。 4人因失职渎职被开除公职 日前，国务院食品安全委员会办公室会同公安部、监察部、农业部、
凯莱谱宣布任命吴卫甲博士担任公司首席科学官
2022年5月12日，总部位于中国杭州的多组学创新诊断引领者凯莱谱精准医疗宣布，任命吴卫甲博士（William Wu, PhD, MBA, DABCC, FAACC）为公司副总裁、首席科学官（Chief Scientific Officer, CSO），负责凯莱谱诊断产品管线与实验室标准化解决方
招标公告：诸暨市卫健系统医疗器械采购项目
项目概况 诸暨市卫健系统医疗器械采购项目招标项目的潜在投标人应在浙江政府采购网（http://zfcg.czt.zj.gov.cn/） 获取（下载）招标文件，并于2022年05月25日 09:30（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：诸政采2022-04-
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
默沙东卫材“可乐”组合失败，或影响抗癌神药扩展适应症
“K药目前逐渐进入平台期，和乐卫玛的组合是其扩展适应症的关键方向，这一系列失败意味着这个方向不可行，这对默沙东延长K药生命周期有不小的影响，也影响到其能否防止竞争对手抢夺市场。” ·“K药加乐卫玛的组合失败，首先说明免疫加靶向不能协同。对规范肺腺癌治疗方案的选择有启示意义。这个组合被证明二者叠
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查
日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准lemborexant用于失眠症的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。 此次NDA提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性II
卫材在欧盟提交Fycompa（吡仑帕奈）儿科适应症申请
日本药企卫材（Eisai）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的一份申请，寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。 在欧洲，Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全
河南三强医疗器械谈低温等离子灭菌器
低温等离子灭菌器近些年来深受消毒领域喜爱，它是一项新型的灭菌技术。主要是为了弥补传统医疗仪器不耐高温的不足。如纤维窥镜和其它畏热材料都需要低温等离子灭菌器进行消毒灭菌。那低温等离子灭菌器性能如何呢？它在操作上都有什么要求呢？具体内容如下： 1.性能特点：安装方便：220v，单相电接入，无
周卫院士任河南农业大学校长
河南媒体大象新闻消息，4月24日，河南农业大学校长聘任仪式在河南农业大学龙子湖校区举行。中国工程院院士周卫受聘担任河南农业大学校长。公开资料显示，周卫，中国工程院院士，土壤肥料学家，1966年8月21日生，男，汉族，江西省湖口县人，中共党员，中国农业科学院农业资源与农业区划研究所研究员，博士生导师。
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机
医疗器械将有召回制度－国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局
BD等三家跨国企业主动召回医疗器械
3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编
2022国际心血管3D打印技术高峰论坛在西安举办
2022年10月22日，由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会和陕西省科学技术厅共同主办，中国医师协会心血管外科医师分会和国家卫健委结构性心脏病介入质控中心协办的“2022国际心血管3D打印技术高峰论坛”在西安以线上形式召开。陕西省增材制造产业链链长、陕西省科技厅副厅长王军，中国医疗器
卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获成功
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）
默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定
1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA？ (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由
重磅！卫材抗癌药Lenvima肾细胞癌适应症美国获批
近日，卫材肿瘤产业管线收获重大利好消息，其抗癌药Lenvima获得FDA批准，用于治疗晚期肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）。 去年，Lenvima (lenvatinib mesylate)相继在美国、欧洲、日本上市，用于治疗分化型甲状腺癌。迄今为止已经治疗了约90
因恶性肿瘤风险失衡，卫材2款减肥药撤出美国市场！
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，将自愿将减肥药Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市场，并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局（FDA）的要求。最近，该机构完成了对心血管预后III期临床研究
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。 该申请是
贝加莱模块电源中并联均流到底有什么优缺点
常模块电源并联要解决的首要问题就是均流问题。均流以保证模块间电流应力和热应力的均匀分配，防止一台或多台模块运行在电流极限状态。因为并联运行的各模块特性并不一致，外特性好的可能承担更多的电流，甚至过载;而外特性差的运行在轻载，甚至空载。这样不均匀的电流使得热应力大，降低了可靠性。实验证明，电子元器件温
贝加莱模块电源中并联均流到底有什么优缺点
常模块电源并联要解决的首要问题就是均流问题。均流以保证模块间电流应力和热应力的均匀分配，防止一台或多台模块运行在电流极限状态。因为并联运行的各模块特性并不一致，外特性好的可能承担更多的电流，甚至过载;而外特性差的运行在轻载，甚至空载。这样不均匀的电流使得热应力大，降低了可靠性。实验证明，电子元器件温
河南首个国家卫健委委署重点实验室通过验收
3月5日，依托河南省人口计生科研院建设的国家卫健委出生缺陷预防重点实验室成功通过验收。这是我省第一家也是目前全省卫生健康系统唯一的国家卫健委委署重点实验室。河南日报客户端记者 王平 文/图 通讯员 白莉静 河南是出生缺陷高发的省份。2013年，国家卫健委出生缺陷预防重点实验室依托我省人口计生科
河南卫健委下令：公立医院采购大型医用设备，国产优先
近日，河南省卫健委官网印发了《河南省公立医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年4月19日起执行（原文见文末）。 官方明确，河南省内公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备都需要参照本《办法》。意味着全省公立医院相关设备的进院，在新规下开始生变
【中国医药质量报告】CFDA：飞利浦、柯惠、通用等多则召回
近日，CFDA通报了多则召回公告，飞利浦、柯惠、通用皆在召回行列。 飞利浦（中国）投资有限公司表示，在某些情况下，血管造影X射线系统产品软件错误会导致产品缺陷，可能会增加患者遭受不必要辐射的风险。公司对型号为Allura Xper 722003的该产品进行召回。目前，该产品在中国共有141台销
卫材双效食欲素受体拮抗剂III期临床显著改善睡眠质量！
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，评估Dayvigo（lemborexant）治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1（304研究）的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中，与安慰剂相比，Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。（Rosenberg R,