国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号） 国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、机构与人员方面 现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 二、设备方面 企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生......阅读全文
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号） 国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、机构与人员方面 现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分
湖南省食药监局食品生产企业飞行检查警示函
新宁县舜帝茶业有限公司： 2017年7月24日至7月25日，湖南省食品药品监管局组织相关检查人员参加的飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《茶叶生产许可证审查细
67－家临床质谱仪器获国药监局批准－－或将获得巨大商机
近期，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》（以下简称《项目技术规范》）重磅发布！本次发布的《项目技术规范》中就包含了部分质谱检测项目，这也将会引起行业的广泛关注，或将导致未来医院大规模采购质谱仪。 众所周知，医院采购的医疗设备必须
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
中医协推荐27种新冠肺炎实验仪器目录（附厂家）
近日，中国医学装备协会推荐了一批新冠肺炎疫情防治使用的主要医疗器械医疗器械名称和生产厂家如下，详细型号请下载附件，链接如下：推荐医疗器械No.设备品目名称参考生产厂/国别重症监护治疗1无创呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司湖南明康中锦医疗科技发展有限公司南京晨伟医疗设备有限公司飞利浦/伟康, 荷
国家药监局关于江苏为真生物、新疆利康祥运生物飞行检查情况通告
国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。 国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、江苏为真生物医药技术股份
国家药监局关于两家医疗公司飞行检查情况通告
国家药监局发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告（2024年第44号）。 通告原文： 国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、贵州天使医疗器材有限公司
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
长沙建设创新型生物医药示范基地
日前，湖南省食品药品监管局有关部门召开全省医疗器械监管与发展座谈会，就该省医疗器械产业监管和发展等重大问题“问计”企业，与会代表纷纷建言：应借鉴国际先进模式，把长沙建成创新型生物医药示范基地。 近年来，湖南医疗器械产业发展较快，生产企业总数达到400多家，经营企业近6000家，但行业“散、
贵州省食药监局今年每季度飞行检查一次
“今年每个季度将至少组织开展一次飞行检查，了解被监督对象的真实情况。”在昨日召开的全省食品生产监管工作会上，省食药监局副局长罗祥斌介绍，飞行检查是为避免某些形式主义的东西。而且，我省是实行“双查”制，既针对食品生产企业，也同时查基层监督机构，并将检查情况公之于众。 据介绍，2015年我省突出
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
国家药监局发布9家化妆品企业飞检结果－责令2家停产整改
近日，国家药品监督管理局公布对妮维雅（上海）有限公司等9家化妆品生产企业的飞行检查结果，8家化妆品生产企业存在严重缺陷，2家化妆品生产企业被要求停产整改。 对广西壮美生物科技有限公司的飞行检查共发现严重缺陷6项、一般缺陷11项。严重缺陷有检验人员履职能力不足，菌落总数、霉菌酵母菌的检测方法与化
中关村转化医学工程中心建质谱科研转化平台
1月22日在中关村医学工程转化中心主导下，北京毅新博创生物科技有限公司董事长马庆伟与中关村医学工程转化中心邹颖副主任、重庆医疗产业基金李建伟执行总裁签署三方合作谅解备忘录，依托中关村医学工程转化中心政府平台和地方政府合作，建立质谱科研转化平台，带动整个质谱业界机构发展，在毅新国产质谱平台进行科研
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
微生物核酸我都行！新冠疫情拉动采购MALDITOF中标汇总
分析测试百科网讯 近日来，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事态的变化令每个人动容。截止到2020年4月3日12时，我国共累计报告新冠肺炎确诊病例82804例，累计死亡病例3331例；而全球新冠肺炎确诊病例累计已超100万例，多个国家确诊病例已超中国：美国成为确诊病例最多的国家累计确诊病例超24万例；
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
安徽省食药监局：14种药品保健食品上“黑榜”
省食药监局日前公布最新一期违法广告药品、医疗器械、保健食品名单，乌兰浩特中蒙制药有限公司“抗骨质增生丸”等14种药品保健食品上“黑榜”。食药监部门提醒，这些产品广告有的虚假宣传，有的违法在大众媒体发布，消费者切勿轻信。 这14种产品涉及企业及标示名称分别是：乌兰浩特中蒙制药有限公司、抗骨质增