默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始，维持剂量(maintenance dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天1次。 同时，默沙东还销售Noxafil(40mg/mL)口服混悬液，剂量为每天给药3次。 Noxafil缓释片和口服混悬液，适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者，如患有移植物抗宿主病(GVHD)的造血干细胞移植(HSCT)受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少(低白细胞计数)的恶性血液病患者。 Noxafil缓释片的获批，是基于一项药代动力学研究。该项研究是一项......阅读全文
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
世卫称默沙东埃博拉疫苗或可100％有效
世界卫生组织（WHO）说，一种埃博拉（Ebola）原型疫苗或许能够100%地有效预防这种致命性病毒。如果一切顺利，新疫苗有望在2018年上市。 研究员在医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表的研究报告指出，在几内亚（Guinea）展开的一项大规模临床试验显示，在近6000名去年注射疫苗
默沙东癌症药物－Keytruda－在美国市场快速增长
默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物 Keytruda 治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。据默沙东称，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批准几周之后，这款 PD-1 抑制剂已被用来治疗大约 900 名黑色素瘤患者，而美国总共有 1200
针对BRAF抗药性，默沙东新药展现早期疗效
北卡罗来纳大学(University of North Carolina，UNC) Lineberger综合癌症中心和其他合作机构的研究人员报道，一款默沙东（MSD）新药在晚期黑色素瘤和其他抗药性癌症的早期临床试验中显示出疗效。MK-8353的分子结构式（图片来源：《JCI Insight》）
美国制药巨头默沙东否认与康泰问题疫苗有关
深圳康泰乙肝疫苗流向27省份 全部批次已被控制抽检约需20天出结果食药监总局调查组进驻康泰 晨报讯(记者吴婷婷)昨天,国家食药监管总局和国家卫生计生委通报,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受各项检查,并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,约需20天出结果。
默沙东突然宣布：暂停向中国提供HPV疫苗
2月4日，默沙东宣布将暂停向中国市场供应HPV疫苗（商品名：佳达修）。此次暂停供应的原因主要是中国市场对HPV疫苗的需求减弱，同时渠道库存水平较高。默沙东表示，这一调整是为了优化库存管理，预计暂停将持续至2025年年中。值得注意的是，这一决定距离默沙东男性HPV疫苗在华获批上市仅不到一个月。
默沙东麻醉逆转药sugammadex审查再度遭FDA推迟
默沙东(Merck & Co)7月17日发表声明证实，FDA已取消原定周四举行的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)对药物sugammadex的讨论。FDA拒绝解释为何在最后一刻取消该会议。 Sugammadex是一种首创新药(the first in a new clas
3.94亿！打造溶瘤免疫疗法，默沙东收购Viralytics
日前，默沙东（MSD）与Viralytics宣布，两家公司已经签署了一份最终协议，默沙东将通过其子公司，以3.94亿美元收购Viralytics。 Viralytics是一家位于澳大利亚的专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的公司。其主要候选产品CAVATAK®是普通感冒柯萨奇病毒A21型（CVA21）
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]），用于一线治疗晚期肾
默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市
日前，美国FDA批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药，更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。 这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世
－惊！默沙东被曝用印度儿童测试癌症疫苗
去年12月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布：默沙东（在美国和加拿大称为默克）研发的GARDASIL®9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）获批。分析师预计：GARDASIL®9的年销售额峰值将达到19亿美元。 然而，近日，据英国《每日邮报》报道，印度最高法院文件显示，默沙
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
默沙东治疗小细胞肺癌新药－获药监局NMPA批准
2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（N
默沙东联合哈佛大学共同研发AML新药
近日，默沙东与哈佛大学达成一项研发合作，二者将共同研发治疗急性淋巴细胞白血病（AML）和其它癌症的小分子药物，该合作价值2000万美元。 该研究项目主要由哈佛大学的研究员Matthew Shair主持完成。这个小分子主要作用于转录相关酶，从而抑制在AML和其它肿瘤中异常表达的基因的转录。 而
默沙东Recarbrio治疗细菌性肺炎III期研究成功
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布复方抗生素产品Recarbrio（imipenem 500mg，cilastatin 500mg，relebactam 250mg）III期临床研究RESTORE-IMI 2达到了主要终点。这是一项全球性、多中心、随机、非劣效性研究，评估了Rec
默沙东Keytruda头对头III期临床疗效击败武田Adcetris！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的随机、开放标签、头对头III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）达到了双重主要终点之一的无进
默沙东声明与中国疑似“乙肝疫苗致死”事无关
中国多省11月以来接连发生疑似“乙肝疫苗致死”事，有媒体称相关疫苗从美国制药巨头默沙东(默克)公司引进。该公司23日声明，否认与涉事疫苗在中国的生产、销售和监督有关。 迄今，中国三省共报告了7例疑似接种乙肝疫苗后死亡的病例，这些疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。有媒体报道说，康泰公司
默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据
目前，罗氏的Tecentriq是唯一一款获批用于治疗三阴乳腺癌（TNBC）的肿瘤免疫疗法，不过，默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据，似乎有望改变这一局面。 12月12日，在2019年第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS2019）上，默沙东公布了一项来自3期临床研究（
默沙东战胜吉利德，赢取首轮丙肝药ZL权大战
本月初，默沙东和吉利德卷入丙肝药的ZL诉讼案，默沙东控告吉利德侵犯了两项ZL权，并索赔30亿美元。如今这场官司第一轮已经结束，默沙东获胜。若陪审团判决成立，默沙东将有权向吉利德索要其重磅丙肝药Sovaldi和Harvoni的巨额ZL费。 这一局官司的胜利对默沙东而言极为有利。最近默沙东丙肝药Z
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
默沙东13.5亿美元收购Imago，扩充血液疾病管线
默沙东11月21日宣布将通过子公司以每股36美元的价格现金收购Imago BioSciences，总交易额约为13.5亿美元，预计将于2023年第一季度完成。 消息公布后，Imago BioSciences盘前涨105%，报35.67美元；并最终以35.59美元收盘。 Imago是一家专
默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准
日前，默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 获得批准后，Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药，也
FDA批准默沙东新疗法－用于治疗细菌性肺炎
今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
默沙东Keytruda获批，联合化疗一线治疗NSCLC！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。这一新的适应症基于关键性III
默沙东建中国最大医药研发中心－投入15亿美元
一边收缩欧美战线，一边押宝中国等新兴市场是近期多家跨国医药巨头的共同战略。12月6日，全球第二大制药企业默沙东宣布，将在北京成立亚洲研发总部。同时，未来5年内在华投入15亿美元(约合96亿元人民币)的研发资金。而这样的大手笔，也让其成为中国最大医药研发中心。 据了解，默沙东亚洲研发总部位于
吉利德与默沙东合作开发长效HIV疗法
强强联手开发长效HIV组合疗法，吉利德与默沙东达成合作 近日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NR
－继强生、GSK之后－默沙东加入Ebola疫苗研发阵营
2010年，加拿大公共卫生署（PHAC）与NewLink Genetics旗下全资子公司BioProtection Systems（BPS）签署了授权协议，双方联合生产临床试验材料并将埃博拉疫苗rVSV-EBOV推进至I期临床，且作为两种候选疫苗之一预计将很快通过审批流程。 为了加入NewLi
“靶向+免疫”！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima欧盟进入审查
默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将