国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。 会议同意《工作程序》......阅读全文
防治水污染亟待完善排污许可证制度
4月11日，民间环保组织自然之友在北京发布了《中国环境发展报告(2013)》。报告指出，回顾近年来我国连续发生的多起特大水污染事件，就能发现我国工业点源、城市污水处理厂等污染排放存在政策设计漏洞，急需完善排污许可证制度，并将之提高到污染防治手段的首位。
国家药监局：加强防疫用药用械质量安全监管
3月12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%。
国家药监局公布三定方案内塑权力制衡机制
在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。 9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。 除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念:药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
首个上市的抗新冠口服药背后竟是这所大学！
7月25日，河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）注册申请获得国家药监局应急附条件批准。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
新发布丨化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号） 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。
国家药监局部署2010年餐饮服务食品安全监管绩效考核工作
为认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，严格执行《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》，进一步促进餐饮服务食品安全监管责任的落实，切实提高监管效能和水平，国家食品药品监督管理局日前发出通知，对各地2010年度餐饮服务食品安全监管工作进行绩效考核。 餐饮
李利在江西赣州、广东深圳调研对口支援和药品监管工作
5月26日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在江西省赣州市、广东省深圳市走访考察药品医疗器械研发生产企业等，调研对口支援和药品监管工作，部署进一步加强药品、医疗器械审评检查大湾区分中心建设和管理。 在赣州市调研对口支援赣南等原中央苏区工作时，李利强调，药品监管部门要认真落实党中央关于支持革
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会
近日，国家药监局在广州召开药品网络销售平台企业合规指导工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会上，国家药监局相关司局和直属单位通报了药品网络销售监管、监测、投诉举报等情况；平台企业代表围绕落实责任，介绍了加强入驻商家资质审核，防控违规风险，规范信息展示等情况。 会议强调，平台企
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
蔡威委员：完善罕见病药品进口检验流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威指出，长期以来，我国上市的大多数罕见病药物以进口为主，罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。 蔡威为了缓解目前
国家药监局：宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，现将
国家药监局发布重点实验室管理办法
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监
2024年全国药品抽检中期工作会召开
6月4-5日，2024年全国药品抽检中期工作会在南宁市召开。会议通报2024年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段工作进行部署。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。 会议指出，2024年上半年全国药品抽检工作稳步推进，数据显示我国药品安全形势稳定向好。会议强调，药品抽检是上市后监管的重要
关于2024年记账式附息（三期）国债发行工作有关事宜的通知
记账式国债承销团成员，中央国债登记结算有限责任公司、中国证券登记结算有限责任公司、中国外汇交易中心、上海证券交易所、深圳证券交易所、北京证券交易所： 为筹集财政资金，支持国民经济和社会事业发展，财政部决定发行2024年记账式附息（三期）国债（3年期）。现就本次发行工作有关事宜通知如下： 一、
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行
血库工作制度
1、要严格按照《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》这三个文件进行管理和工作。2、输血人员要按照《中国输血技术操作规范》和《临床输血技术规范》进行工作，严格执行七查七对等制度。3、配血者要逐项核对输血申请单、输血治疗同意书、输血记帐单、受血者和供血者血样，复查受
关于推进药品上市许可持有人制度试点工作事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。 “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
浙江上虞完善食品药品安全应急管理“一案两制”工作
为加强食品药品安全应急管理，提高预防和处置食品药品安全突发事件的能力，上虞局本着“预防为主，防治结合”的原则，积极完善食品药品安全应急管理“一案两制”工作，即应急预案、管理体制和管理机制。 完善应急预案。配合绍兴市食品安全突发事件应急处置演练，对《上虞市重大食品安全事故应急预案（修订版）》
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
全国药品安全专项整治工作电视电话会议召开
2月28日，全国药品安全专项整治工作电视电话会议在北京召开，会议对前一段全国药品安全专项整治工作进行了总结回顾，对下一步工作任务进行了部署。会议指出，前一阶段，各部门积极履行监管职责，在严厉打击制售假劣药械犯罪行为、加大对违法广告查处力度、调整和优化医药产业结构、加强药品安全监管、推动基本药物制