第五届BIONNOVA西部创新论坛
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新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
早鸟截止，BPC重磅首发议程公开，加速FIC药物开发
【早鸟倒计时1天】BPC重磅首发议程公开，从源头到CMC到临床转化，加速FIC药物开发 BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。大会分设5大专场，从创新抗体药物（新靶点/机制/Biology/分子设计/ADC及其他偶联药物/单/双多抗
【邀请函】齐鲁/恒瑞/百济/先声等大牌药企的培训首选
BPC 2022创新药专题系列会议中国，上海，2022年3月22-23日【邀请函】齐鲁/恒瑞/百济/先声等大牌药企的培训首选 近年在药物开发中，经验证靶点/结构/适应症已成红海，行业“内卷”将成桎梏，唯有源头创新才能突出重围。生物医药行业发展至今，已大步进入临床阶段，面对越来越多药企同时
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
年年爆满！7月北京·QbD2025生物药质量科学大会：打造质量工艺融合新标杆！
会场一：重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究精选话题工艺变更及放大的可比性研究ADC药物的工艺放大与商业化生产策略重组带状疤疹VLP疫苗CMC双抗ADC药物的CMC研究基千非天然氨基酸技术的ADC设计ADC活性分子和链接体发展ADC药物质量研究中的若干难点ADC工艺表征及工艺验证ADC药物的质量研究
第十五届化学制药国际峰会
主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2023年11月16-17日举办地点丨中国 · 成都雅居乐豪生大酒店合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、
映辉医药获和盟创投千万轮融资，溶瘤病毒赛道又添新力
2021年9月，苏州映辉医药科技有限公司（以下简称“映辉医药”）对外披露已完成数千万人民币PreA+轮融资，投资主体为和盟创投。融资用于夯实基础，启动临床I期的研究工作及GMP生产车间建设。 映辉医药是一家从事溶瘤病毒研发，基于新一代溶瘤病毒技术平台，致力于开发中国溶瘤病毒Ⅰ类原创新药的生物科
全球健康药物研发中心新药将进入临床
4月13日，《中国科学报》从全球健康药物研发中心（GHDDI）获悉，GHDDI有一款原创1类新药在国内开展Ⅰ期临床试验，以及一款吸入式广谱抗病毒药物APR002在澳大利亚开展I期临床试验。与此同时，GHDDI的新型抗疟疾药物和抗结核病药物正在加紧研发当中，各有一款新药有望于今年下半年和明年年初进
倒计时两周!BPC闪耀8月金陵，重燃大小分子创新药物研发!
BPC 2022 第八届创新药系列专题会议将于2022年8月9-10日在南京全新亮相。大会分设4大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/…）和小分子创新药物（PROTAC/AI/CMC/IND/NDA…）两大维度出发，特邀100+创新药研发领军企业、科研学者、法规监管专家与科学
【倒计时一个月】CISAsia2023第十四届化学制药国际峰会亚洲
CIS2023 聚焦举办时间丨2023年5月25-26日举办地点丨中国 · 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网
抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床
初步结果表明受试者对芬克罗酮耐受性良好 近日，由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮，由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解，芬
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
德国开发出有助新药研发的活性物质检测新法
科研人员在研制新药时往往需要费时费力地测试几百种物质与致病分子的亲和性，才能找到一种可能合适的活性物质。德国科学家2月24日宣布，他们找到一种独特的新方法，可以既快速又可靠地完成这一过程。 德国慕尼黑大学2月24日发表新闻公报介绍说，该大学和另外几个机构的研究人员合作开发的这种新办法基于所
BioConChina－Expo－2025－第十二届国际生物药全生命周期技术年会
当前中国生物医药市场正站在一个关键的转折点上。面对资本寒潮、地缘政治、创新药与各类new modality激增、出海/NewCo趋势等多维影响与行业趋势，行业各方应如何面对这些机遇挑战与破局？为了促进生物医药市场的螺旋向上发展，我们将于2025年7月3日—4日在杭州举办BioCon2025 第12届
药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查
药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E
加速新药研发，聚焦临床热点——医药临床行业新春答谢会
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
生成式AI驱动新药研发－助力难成药靶点开发是关键
《科创板日报》5月18日讯（记者 朱洁琰） 2023年以来，AI医疗的场子特别热！ChatGPT的火爆将AI技术、生成式技术与其他行业的融合推向了新的讨论及实践高度。其中，医药行业是与这些革命性技术结合的重要方向，企业家、投资人在行业会议里乐此不疲地谈论着。AI医疗相关概念在资本市场上亦持续发酵，从
【BioCMC－2025】第九届百世生物药CMC技术创新大会日程更新
大会背景大会聚焦生物药工业化进程核心挑战，围绕AI 技术应用、抗体蛋白药物(双抗/ADC/单抗等)、干细胞与外泌体前沿领域，深度解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径。分设6大核心论坛，直击早期发现核心与趋势、上下游工艺开发与关键技术、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂开发与分析、质量
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
京企研发渐冻症创新药开启临床阶段
近日，神济昌华自主研发的基因治疗药物SNUG01正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。此前，该药物在今年3月已获美国食品药品监督管理局临床试验许可，这意味着，SNUG01进入中美国际多中心临床试验开发阶段。 SNUG0
时迈药业完成数亿元融资，推动各类抗体药物研发上市
据投资界2月10日消息，时迈药业宣布完成数亿元新一轮融资，本轮融资由泰格旗下的泰鲲基金领投，广东粤民投、弘信资本、安吉迈盛、浙江永禧、杭州诚和跟投，滨江区政府基金杭高投也参与投资，贝达药业、赛伯乐等老股东继续加持。 本轮募集资金将主要用于推进I类新药DNV3（实体瘤和淋巴瘤）、双抗新药SMET
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
日本开发出能够大幅降低新药研制成本的“AI创药”系统
据《西日本新闻》报道，九州工业大学开发了一种“AI创药”系统。该系统能够在利用人工智能（AI）对长期积累的医疗数据进行分析基础上，预测针对某种疾病的现有药物是否对其他疾病有效。 研究人员注意到不同疾病之间会存在不同类型的蛋白质变异，于是利用AI对各种类型的蛋白质变异情况进行比照，然后根据蛋白质
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开！
7月26-27日，2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京成功召开！本次会议由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持，可瑞生物战略合作。会议围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题。26日上午大会正式开幕（点击查看精
风口上的对话：IGC广州站议程首发，60+干细胞/免疫细胞/外泌体领域权威专家揭秘下一个增长点，千人见证细胞产业如何巨变
【聚焦细胞治疗新纪元，共启产业转化新征程】2025年，中国细胞产业迎来爆发式突破：首款干细胞疗法获批上市、博鳌乐城首发收费清单、实体瘤细胞药物申报上市、国家政策力推抗衰老领域……行业正以前所未有的速度跨越从科研到应用的临界点！在此浪潮下，IGC第十届细胞及衍生物研发与产业化大会将于10月30-31日
临床试验登记数创近年新高－研发竞赛新格局
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。 2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发