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药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门进行随机抽样检测。取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取正上应加盖质量管理部门专用章。2.药物的鉴别药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查......阅读全文
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。 药物质量检测工作的基本程序如下。 1.送检样品的取样 送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从
药物质量检测工作的基本程序如下。 1.送检样品的取样 送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。 (一)接受检验任务与抽取样品 批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检
1.1 检验程序的质量保证 1.1.1概述 采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 1.1.2 职责 1.1.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。 1.
一、性状 对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因的性状描述见表1。 二、鉴别 (一)化学法 1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。 鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取
细菌鉴定的基本程序： ①细菌形态学检查； ②细菌生长特性； ③生物化学试验； ④抗原构造及血清学诊断； ⑤噬菌体及药物敏感试验； ⑥毒力测定及动物试验。
① 抗体包被 → 4℃过夜，洗涤三次、抛干 ② 加入待检抗原及一定量的酶标抗原（对照孔仅加酶标抗原）→ 37℃ 60分钟，洗涤三次、抛干 ③ 加底物液 → 37℃ 20分钟，加终止液 ④ 用ELISA检测仪测定OD值。 被结合的酶标抗原的量由酶催化底物反应产生有色产物的量来确定，如果待检溶
一、性状 维生素B1、维生素C、维生素A和维生素E的性状描述见表1。 二、鉴别 (一)化学法 1.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素,硫色素在正醇或异丁醇中显蓝色荧光。方法为:取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后加铁化钾试液0.5ml与正醇5ml强
一、性状 盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪和奋乃静的性状描述见表1。 二、鉴别 (一)化学法 1.氧化剂显色反应吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被不同氧化剂氧化为砜或亚砜类物质而显色。常用的氧化剂为硫酸、硝酸、过氧化氢,氧化呈色反应见表2。 2.与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物