行业首次！思昆生物三款测序仪同日拿下医疗器械注册证，开启精准检测新纪元
当医疗检测领域还在为 “效率与成本如何平衡”“多场景需求如何适配” 难题寻找答案时，郑州思昆生物工程有限公司传来重磅喜讯 —— 旗下 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500 三款测序仪，同日斩获 国械注准 20253222466 医疗器械注册证！这是行业内首次实现三款测序仪同步拿证，不仅标志着思昆生物在技术研发与产品合规领域的硬核实力，更意味着其将以 “多维度精准检测解决方案”，为医疗、科研等领域带来颠覆性变革。 一证三发！打破行业纪录的背后，是对 “精准检测” 的极致追求 在测序仪行业，单款产品拿证已属不易，三款产品同步通过严苛的医疗器械注册审核，更是前所未有的突破。这背后，是思昆生物对技术细节的精益求精，对临床需求的深度洞察。 此次获批的三款测序仪，并非简单的型号叠加，而是针对不同应用场景的 “精准定制”： •Sikun 2000：作为感染与肿瘤检测的 “效率担当”，单芯片可处理 30-4......阅读全文
行业首次！思昆生物三款测序仪同日拿下医疗器械注册证，开启精准检测新纪元
当医疗检测领域还在为 “效率与成本如何平衡”“多场景需求如何适配” 难题寻找答案时，郑州思昆生物工程有限公司传来重磅喜讯 —— 旗下 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500 三款测序仪，同日斩获 国械注准 20253222466 医疗器械注册证！这是行业内首次实现三款测序
全新体验！思昆生物发布Sikun－RapidGS480－基因测序仪
2025年2月20日，在IND2025第五届感染疾病诊断技术及检测自动化建设论坛上，思昆生物正式发布新一代桌面式小通量测序仪Sikun RapidGS480（以下简称“GS480）和AISPre 3200 全自动基因测序文库制备系统（以下简称“AISPre 3200 文库制备仪”）。思昆生物总经理蔡
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
193个医疗器械产品获批－基因测序仪再下一城
2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技
国家药监局批准注册263个医疗器械产品，含全自动核酸分析仪、基因测序仪等
国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号） 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
又一家基因测序仪获批国家药监局三类医疗器械注册证
5月6日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于"可逆末端终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253220864），标志着其在国内获准临床应用。国产合规 推动行业自主创新三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械，FAST
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
临床筑基，非临床拓新：安图生物的技术深耕与场景拓展之路
在体外诊断（IVD）行业加速向精准化、智能化、多场景化转型的当下，国内 IVD 领域的标杆企业——郑州安图生物工程股份有限公司（下称 “安图生物”），凭借自 1998 年成立以来二十余年的技术积淀与战略远见，不仅在临床检测领域树立起坚实壁垒，更持续向科研、疾控、海关、食药等非临床场景拓展，构建起
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
商务部禁止因美纳向中国出口基因测序仪－暂未提及试剂耗材
《科创板日报》3月5日讯（特约记者 乔翼蓝）3月4日，华大智造（688114.SH）、贝瑞基因（000710.SZ）、圣湘生物（688289.SH）、华大基因（300676.SZ）等上市公司股价集体大涨，起因是商务部的一则公告。 当天，商务部官网发布不可靠实体清单工作机制对美国因美纳公司采取不
“3D扫描仪供应商”思看科技IPO注册生效
9月6日，据证监会网站，证监会同意思看科技（杭州）股份有限公司（简称“思看科技”）首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。招股书显示，思看科技拟募集资金5.69亿元，分别用于3D视觉数字化产品及自动化检测系统产能扩充项目、研发中心基地建设项目以及补充流动资金。 思看科技成立于2015年，是面
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
科研论文|Sikun－2000全基因组测序性能卓越
上海交通大学联合思昆生物在国际期刊Scientific Reports发表了题为“Comparative assessment of the Sikun 2000 sequencing platform for whole genome sequencing”的研究成果。研究成果表明Sikun 20
NMPA：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公