国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制
中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价实现药品标准的动态管理，该提高的标准要提高标准，该淘汰的品种要坚决淘汰。 吴浈要求，通过中药注射剂的安全性再评价提升中药注射剂的质量水平，保障用药安全;从中探索开展药品再评价工作的方法和机制，积累药品再评价工作的经验;并以此为抓手，以点带面，完善其他高风险类产品的监管。 吴浈强调，药品安全是公众和舆论高度关注的敏感问题，今年我们将迎来了新中国成立60周年大庆，保障药品质量安全的责任就更显重大。 据悉，会议部署了下半年药品安全监管的三方面重点工作：一是扎扎实实开展中药注射剂安全性再评价，确保公众用药安全;二是要一丝不苟......阅读全文
中药注射剂不良反应的临床表现与防止
由于中药注射剂中的很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。本文根据文献资料，总结归纳了中药注射剂（TCMI）常见药物不良反应（药物不良反应（ADR））包括神经系统、心血管系统、消化系统、肝肾功能受损、过敏反应等。本文就中药注射剂不良反应的临
中央财政预投资2亿元－支持药品标准提高工作
本报讯 中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作。 在9月8日国家药监局举行的新闻发布会上，国家药监局药品注册司司长张伟透露了上述信息。张伟表示，国家药监局在2009年加快了提高国家药品标准行动计划的实施，此次标准提高
国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书
国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持
国家药监局修订维生素C注射剂说明书
国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品
中医药2014变局：中药注射剂降价首当其冲
2013年以来，为进一步深化医药卫生体制改革，完善中医药事业发展机制，国家相继出台多项扶持政策与征求意见稿。受国家政策导向、标准出台、保健品走俏等利好影响，2014年上半年，大宗化中医药产品降价趋势可期，相关药品流通行业、中医医疗机构也将面临重新洗牌。 中药注射剂降价首当其冲 过去，
－中药注射剂日趋受限－多家上市公司将受到冲击
山雨欲来。 近日，有微博声称：“北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射制剂在医院的存在和使用。” 在接下来的一天这条微博达到1000多条的评论、5000多条的转发，在投资社交网络雪球也被众多投资者激烈争论，争论的焦点就是中药注射剂的废存。 之后，北京朝阳医院的特别澄清说明更凸
中药注射剂监控趋紧－数百厂家或临破产潮
连绵数月之久，北京朝阳医院“禁用中药注射剂事件”终于尘埃落定，但外界对于中药注射剂的争论仍然没有平息。 事实上，中药注射剂作为中药现代化的标志，其安全性一直备受质疑。公开资料显示，2012年全年检测到的中药注射剂不良反应报告达到10.3万例次。 而与此形成鲜明对比的是，中药注射剂市场
中药注射剂行业增速放缓－行业技术与行业环境息息相关
从我国中药注射剂ZL技术申请数量的变化趋势来看，行业技术的发展与行业环境息息相关。数据显示，200,2年开始，中药注射剂技术步入成长期，每年新申请的ZL技术快速上升，2005年达到最高峰534件。 2006-2008年间，鱼腥草、刺五加、炎毒清液、复方蒲公英、金鱼等一系列中药注射剂安全事件集中
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！ 被严格限制 2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受
饶毅痛批中药注射剂：这是伪科学！谋财害命！
1月15日，北京大学讲席教授、未来论坛科学家委员会委员、北京生命科学研究所资深研究员、中枢神经科学领域专家饶毅教授在网易未来论坛现场痛批中药注射剂。 他认为，现在有一批中药厂要大量向全国推销中医注射剂，这不仅把西医要求的科学检验绕过去，也把中医要求的不能大量推广绕过去，这种做法是一个商人做法，
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
监测报告显示：抗生素不良反应仍居首位
昨天上午，国家食药监局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告。报告称，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比上年有所增长。其中按药品类别统计，抗感染药报告数量仍居首位，从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告明显增高。 头孢青霉素类药品不良反应数
国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关
国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应
国家药监局昨天消息，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 国家药品不良反应监测中心通报，近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表
2010年版中国药典编制完成－中药增900多种
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中国药
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
浙江省发布基药增补目录－明确不增补中药注射剂
继江西、重庆暗中启动基药增补工作后，浙江省卫生厅也“暗度陈仓”，向各市卫生局发出遴选基药增补品种的内部通知。与广东大幅增补中药注射剂不同，浙江省明确指出不增补中药注射剂。 通知显示，此次基药增补的遴选是根据二级以上医疗机构临床使用情况推荐的，但中药注射剂、抗生素等药物不得提名，且从严控制独
中药注射剂再评价工作－中小药企应有所作为
年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件
药品不良反应报告显示：中药注射剂安全风险依然很高
国家食品药品监督管理局近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应报告数量有所提高，监测网络覆盖面进一步扩大，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。 2010年1月1日～12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告6
2010年中药注射剂等1600多个药品标准提高
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日表示，今年要开展1676个药品标准的提高工作，重点是完成国家基本药物，包括民族药及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。 张伟表示，今年拟将标准提高工作列入国家食品药品监管局“十二五”规划，争取中央财政的继续支持，每年计划完成1000到20
中药注射剂再爆“质量门”－检测难定标准牵制新药研发
现阶段，我国中药注射剂药品标准水平尚待提高，由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下，产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产，用科学理论来控制风险，否则行业升级无从谈起。 继华润三九[-3.26% 资金 研报]（0
首个中药注射剂国家地方联合工程实验室落户神威
近日，神威药业“中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室”获得国家发展改革委的批复，这是国内首个也是唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。 该实验室将依托神威药业集团的产业技术实力，围绕中药注射剂产业发展中重大新药创制、物质成分解析、全面质量控制、安全性评价等核心技术壁垒
国家药监局批准又一中药上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。 该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈
药监局|板蓝根等中药注射需标明“过敏性休克”
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按
国家药监局加强和规范省级中药材标准
国家药监局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》，进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。，详情如下： 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中
双黄连事件凸显我国对药品监管力度不足
中投顾问通过国家药品不良反应监测中心了解到，5月19日，国家药品不良反应监测中心发布最新一期的《药品不良反应信息通报》，其中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的不良反应，而双黄连注射剂已经是第二次被通报。 国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应信息通
国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
湖北浙江等省基药增补严控数量－中药注射剂扩容受抑
近日有消息称，湖北省卫计委向下属单位下发《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》，要求各医疗单位进行省内基药品种的推荐。 依据要求，湖北基药增补遴选会有“新动作”，将由各级医疗机构自主向主管部门推荐，逐级汇总审核，最终交省卫计委药政处。在具体品种上，原则上不推荐独家生产的化学药品与生物制品
国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。 一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省