PerkinElmer开设用于定制放射合成的第二个GMP合规性设施
放射化学产品和服务的全球领导者进一步增强实力，为潜在药用化合物的 ADME 研究提供支持 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 8 月 24 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer. Inc.，今天宣布已开设第二个专业的良好生产规范* (GMP) 服务设施。该公司现已拥有了可满足对潜在药用化合物进行定制放射合成不断增长的需求的能力，可进行 ADME(吸收、分布、代谢和排泄)的相关研究项目。 PerkinElmer 的 GMP 放射合成服务为制造和合成放射性标记的化合物提供先进的专业技术，帮助制药和生物技术公司以及合同研究组织 (CRO) 加速药物开发。增设第二个设施显示了该公司为研究团体提供最优质产品和服务所作的不懈努力。PerkinElmer 于2008 年底在波士顿推出首个 GMP 合规性设施，由于 2009 年全年客户量的增加，目前 GMP 服务的容量翻......阅读全文
PerkinElmer－NTD－Laboratories－加入安泰的网络
NTD Laboratories 针对唐氏综合症的游离 Beta HCG 筛查检测现已由安泰公司提供担保 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 10 月 6 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布其 NTD
PerkinElmer推出Swafer微通道芯片技术
珀金埃尔默的新 Swafer™ 微通道流体技术是一种适用于流体切换应用的创新的用户友好型方法 – 它可提供无与伦比的硬件和应用灵活性，从而扩展了毛细管气相色谱仪的功能。 这种令人兴奋的新技术可提高大多数分析实验室的效率 – 在特定的配置及高通量环境中，Swafer 仅需数周即可收回其自
PerkinElmer推出全新样品制备块系统
PerkinElmer 推出适用于环境及合同实验室研究的全新样品制备块系统 谢尔顿 - 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司PerkinElmer, Inc.，今天宣布推出全新的样品制备块(SPB) 及附件。这些产品旨在满足当前环境与基础实验室研究中对样品消解的需要，解决相关的
PerkinElmer融资4亿美元收购Caliper
美国时间9月14日，据外媒消息，从PerkinElmer公司提交给美国证劵交易委员会的一份文件中披露，公司已达成4亿美元364天的桥梁贷款融资协议，融资将用以资助收购Caliper的交易。 PerkinElmer公司说，9月7日，其已经与美国银行、美林、Pierce、 Fenner &
PerkinElmer：提供高性能微孔板检测
2013年6月6日，实验室自动化与筛选协会2013亚洲会展在上海金茂君悦大酒店盛大开幕。本次年会围绕“药物研发和实验室技术”这一主题展开，吸引了来自全球药物研发领域的相关科研人员参会。PerkinElmer公司专注于改善人类及环境的健康和安全，在SLAS 2013展会上展
PerkinElmer推出全新样品制备块系统
谢尔顿 - 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司，今天宣布推出全新的。这些产品旨在满足当前环境与基础实验室研究中对样品消解的需要，解决相关的温度和污染问题。 SPB能够对无机分析实验室中的水、土壤、食品及各种生物监测材料样品进行中低温消解。过去，实验室通常使用电加热
PerkinElmer第2季度盈余超过预期
2010年8月6日中午消息，PerkinElmer公司第2季每股盈余0.38美元，较分析师预期的0.33美元高出0.05美元；另外，PerkinElmer公司营收年增率13.6%，为4.978亿美元，分析师预期4.647亿美元。 PerkinElmer公司调高2010年财测，预估每股
PerkinElmer与Alpha－Omega－签署转售协议
马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 10 月 23 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司PerkinElmer, Inc. ，已与 Alpha Omega Technologies Inc. (AOTI) 签署转售协议。 根据此协议，AOTI 会将 Perki
PE神经科学学会年会上展出先进试剂、成像系统和检测系统
芝加哥，2009 年 10 月 16 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天在 2009 神经科学学会年会上宣布推出几款新工具，旨在促进神经系统疾病(如阿尔兹海默氏症、帕金森氏综合症、多发性硬化症和其它中枢神经系统疾病)研
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
GMP对生物发酵罐的要求
结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是3
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
PerkinElmer－宣布扩展与BI－签订协议
PerkinElmer 宣布扩展与 Boehringer Ingelheim 签订的有关 OneSource 实验室服务的协议 这一人类和环境健康的全球领导者将帮助世界各地的制药公司减少实验室服务成本和提高工作效率 沃尔瑟姆 - 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司
PerkinElmer推出Clarus®－SQ－8气质联用仪
7月28日，马萨诸塞沃尔瑟姆-专注于人类和环境健康的全球领先企业珀金埃尔默( PerkinElmer, Inc.)，今天宣布推出Clarus® SQ 8气质联用仪。Clarus SQ 8 GC/MS具有极高的灵敏度，信噪比高达800:1，
PerkinElmer－将缺席Pittcon－2011大会
据外媒消息，PerkinElmer日前表示其没有计划参展2011年3月13-18日在美国亚特兰大召开的Pittcon。PerkinElmer也成为第二个缺席Pittcon展会的化学分析仪器主要供应商，此前布鲁克公司曾缺席过Pittcon展会。
PerkinElmer亮相2010慕尼黑上海分析生化展
针对全球最棘手的健康和安全问题，设计、研发并提供先进的技术解决方案 专注于提高人类健康及环境安全，PerkinElmer,Inc. 针对全球最棘手的健康和安全问题，设计、研发并提供先进的技术解决方案，涉及的领域包括水与空气清洁、食品与玩具安全以及孕妇与胎儿健康等各个方面。 在今届的慕尼黑上海分
PerkinElmer－签署协议收购－Signature－Genomic－Laboratories,－LLC
马萨诸塞沃尔瑟姆 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.(NYSE：PKI)，今天宣布该公司已签署一份最终协议，收购总部设在华盛顿斯波坎的基因诊断测试公司 Signature Genomic Laboratories, LLC (Signat
PERKINELMER空气在线监测解决方案
近日，生态环境部针对重点区域秋冬季节的大气污染综合治理，制定了针对性的行动方案（秋冬季指自2019年10月1日至2020年3月31日）。方案覆盖三大重点区域，分别为《京津冀及周边地区2019-2020年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》、《长三角地区2019-2020年秋冬季大气污染综合治理攻坚行
PerkinElmer推出系列细胞及药物研发服务
来自麻省沃莎姆（Waltham）的最新消息，全球领先的健康科学与光电子科学技术公司PerkinElmer公司（NYSE: PKI）宣布将推出一系列用于高通量，高灵敏性的高级细胞科学与药物研发的全面分析检测服务。PerkinElmer公司生命科学与分析科学部副总裁Richard Eglen表示，“无论
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“