警惕妖魔化中国出口商品
今年4月至今，中国出口商品安全问题成了美国媒体大肆渲染的话题。继所谓中国有毒宠物食品、有毒牙膏、不安全玩具、不合格轮胎风波之后，美国食品和药物管理局(FDA)日前宣称，将暂停从中国进口鲇鱼、巴沙鱼、虾、鲮鱼和鳗鱼5种水产品。据统计，近4个月里仅中国食品就有257种因为违反所谓美国标准而被美方拒绝入境。然而，对于FDA禁运之举，一些美国议员竟然还不满意，他们敦促布什政府全面监管中国输美产品。看来，在中美贸易摩擦有所加剧的背景下，某些美国人正以中国产品存在质量问题为借口，将个别的质量问题无限夸大，从而达到其妖魔化中国商品的目的。 西方这一轮中国商品威胁论有着很浓厚的政治色彩，指责声音主要来自美日等对中国商品有戒心的发达国家，他们质疑中国商品质量，很大程度上是对其贸易赤字不满的借题发挥。 不可否认，产品质量确实是至关重要，因为其直接关系到消费者的人身健康和安全，这在任何国家都是“硬道理”。但是，中美每年商品贸易额高达数......阅读全文
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药
扑热息痛（对乙酰氨基酚）是常用解热镇痛药，美国食品和药品管理局（FDA）8月1日发布提示称，扑热息痛可引起罕见但严重的皮肤病，建议服用时一旦出现皮疹、皮肤出水泡或更严重的皮肤损害时，应停药就诊。 FDA药品不良反应报告系统（FAERS）的工作人员调查了1969年到2012年间的相关病案
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
美国食品安全网可查美国食品安全法规中文译本
6月28日，美国食品和农产品出口联盟(FAEA)及美国驻华使馆农业处召开美国食品安全网介绍会。通过主办方的现场演示，中国用户可以通过该网址，快速简洁地查询到美国食品安全相关的法律法规，其中涉及美国主要的食品安全法规，还可以直接浏览中文译本，方便阅读。 美国驻华使馆农业处农业专员彭礼在
日本、美国、韩国：OMP是安全的
核心提示：关于牛奶中IGF-1对人体的影响，美国食品药品局（FDA）早已经做出了结论。2007年5月，在FDA最新公布、经美国国家审计署审计的报告中写道：“IGF-1与癌症无关，牛奶中IGF-1浓度的变化不会增加人体罹患癌症的几率”。 事实上，OMP中所包含的是一系列多肽和蛋白类物
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。 DMD是一种罕见的儿童遗传
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门
美国FDA利用DNA条码技术鉴别海鲜造假
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，针对严重的海鲜造假行为，美国食品和药物管理局（FDA）正尝试利用DNA条码技术进行鉴别。 据报道，早在上世纪90年代，美国FDA便开始用蛋白质法鉴别海鲜，然而由于方法模式僵化，只能检测标准的样品。由于技术缺陷，美国FDA不得不重新选择鉴定方法。
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
青岛质检局开展检验机构检查
近期，为加强对资质认定实验室及检测机构的监管，提高质量风险防控意识和能力，引导实验室及检测机构依法检测、诚信检测、科学检测，促进青海省检测市场健康发展，按照国家认监委有关要求，青海省质监局组织开展2014年实验室资质认定专项监督检查工作。 检查以相关法律法规、评审准则为依据，重点核查实验室遵守
芯片肝脏提升美国食品安全
美国食品和药物监督管理局（FDA）已经开始检测芯片肝脏（模仿生物功能的人类器官迷你模型）能否可靠地模拟人类对食物和食源性疾病的反应。这些检测将帮助该机构决定企业是否能够在申请批准一种新化合物（如食品添加剂）时用芯片数据代替动物实验数据，从而验证其毒性。这是全世界范围内一家监管机构首次将器官芯片
美国出台食品安全新规
美国政府7日宣布一系列食品安全新规。这是贝拉克·奥巴马政府为全面改革食品安全监管体系采取的第一个行动。一段时间以来，美国发生多起食品安全事故，现有食品安全制度饱受诟病。 三大重点 新规由奥巴马总统今年3月下令成立的一个食品安全工作协调小组提出。 美国《华盛顿邮报》8日报道
美国：执法严格保障食品安全
6月19日，国家食品药品监督管理总局法制司发布通知，就食品安全法修订向社会公开征集意见。尽管这部法律才颁布实施4周年，国务院已将食品安全法修订纳入2013年修法计划。启动修法主要在于近些年来，食品安全事件频发，食品安全监管仍不尽如人意。本版特组织海外食品安全监管系列报道，介绍海外是如何制定食品安
中美有望签署加强食品安全领域合作协议
中国国家质检局局长李长江十七日出席第四次中美战略经济对话期间对媒体表示，在本次对话的专题会议上，双方将重点总结上次中美签订《食品和饲料安全合作备忘录》以来的进展，并有望签署一份关于今后五年合作规划的协议。他相信该文件的签署对今后双方更加务实、有效实施备忘录条款会起到积极作用。 第三次和第四次
日本食品安全基准与国际脱节，“日本产安全”意识过剩？
12月30日，据日媒报道，日本政府提倡日本农林水产品和日本食品的出口。今年10月1日在农林水产省属下新设了“出口促进科”，并选定水产品、加工食品、米和米加工品、水果、牛肉、茶等“8个战略品种”，计划农林水产品的出口从2012年的4500亿日元扩大到2020年的一兆日元。 “8个战略品种”的
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿