提升中国药品标准水平药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的，都要组织研究，提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制，坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。 针对注射剂、疫苗等高风险药品，邵明立表示，这类产品质量控制难度很大，容易发生问题，甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目，提高安全性检查标准，有效防范和降低风险。 “对政府监管部门而言，......阅读全文
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
国产奶粉救赎:食药总局以药品认证模式严管奶企
一则题为《内地婴儿奶粉含反式脂肪》的报道，再次让国人的神经紧绷，也引发了一轮舆论论战。 针对香港某媒体7月8日的这篇报道，新华网驳斥道：“反式脂肪广泛存在于各类食物当中，追求零摄入不现实也没必要。” 新华网的文章更指：“值得注意的是该文发布时机，发改委7月2日刚刚启动针对五大外资奶粉
广东药品招标拟“不分质量”－药企受惊：或加剧低价竞争
《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，近日医药股逆势大幅下挫。 《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》(下称“交易新规”)的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，昨日医药股逆势大幅下挫。 根据广东省卫生厅于5月17日公布的交易
发改委摸底药品成本－药企“见招拆招”串通联防
“为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下，60家国内外药企不得不交出账本，协助进行“样本调查”。 在我国，药价虚高的现象连遭诟病。7月2日，国家发改委办公厅发布通知，开启新一轮为期四个月
:药企垂涎基层1300多亿药品市场,医保限额成最大...
编者按：本文来自“动脉网（ID：vcbeat）”，36氪经授权发布。网站、公众号转载请联系动脉网授权。 随着分级诊疗政策的推行，基层医疗市场，成为了近年医药企业非常关注的一个市场，也是规模增速较快的一个市场。据相关数据，公立基层医疗终端市场规模在2016年达到了1363亿元，占药品市场总规
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
药典委发文：安替比林咖啡因片国家药品标准
各相关生产企业和单位： 我委拟修订米格来宁片（拟更名为：安替比林咖啡因片）国家药品标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送
药典委：补血益母颗粒国家药品标准草案公示
我委拟修订补血益母颗粒国家药品标准[标准编号：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的补血益母草颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
三百种南药将入选国家药典质量标准
9日，省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前我省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提
药企须定期撰写药品安全报告－百余种药品最高零售价公布
昨天，卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，向社会公开征求意见。办法明确指出，药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。 昨天，市发改委公布68种西药、53种中成药和1种麻醉药品的最高零售价格。市民熟悉的头孢氨苄泡腾片(250mg*
美药企污染药品或使脑膜炎爆发致64死
美国检察官办公室新闻发言人17日表示，马萨诸塞州一家联合制药企业14名员工当日早间被逮捕，因该制药企业生产的药物涉嫌导致2012年美国多州脑膜炎疫情爆发并致64人死亡。美国媒体称，这也是美国最严重的一起因药品污染被控的刑事案件。 这家名为新英格兰合成药物中心的制药企业由格里高里·
我国药品安全领域方面将建立药企风险管理机制
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆答记者问 中国网7月17日讯 今日上午，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆在国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会上表示，“就像开饭店，我们知道哪一个饭店是几星级的饭店，相对地来说它代表了它的信誉、代
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
国家药品制度改革为创新型药企发展赋能
3个月获批上市2款药物，多项产品进入待审通道，依托企业人才和技术在产业链上下游孵化了一批各具特色的企业……“在过去是不敢想象的，没有MAH（药品上市许可持有人）制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。”近日，记者在南京江宁高新区调研走访时，南京康舟医药科技有限公司总经理助
2020年版《中国药典》－将建立药品标准淘汰机制
9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载
药典委：盐酸伊立替康国家药品标准草案公示
我委拟修订盐酸伊立替康国家药品标准（拟收入药典增补本），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的盐酸伊立替康国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来
山银花金银花之争似有定论－CFDA敦促改剂型品种进行变更
沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件，已有初步结果。国家药监总局（CFDA）发布的《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》中，要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。 周四，金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示，公司主导产品脉络宁注射液已
新版药典今日执行，关乎中药行业命运
2015年，新版药典今日开始执行，这是新中国成立以来的第10版药典，这版新药典有哪些特色，又将给行业带来哪些变化呢？ 1 品种增加 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。 2 重点发挥
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
国家食药监总局公告－14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
新版药典近日颁布－金银花与山银花继续“分家”
隆回县原政协副主席夏亦中介绍手中的金银花。2014年，夏亦中接受新京报采访时回忆，隆回金银花市场的低迷始自2011年。 银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2厘米至3厘米，表面黄白色或绿白色。 山银花呈棒状而梢弯，长3厘米至4.5厘米，表面绿棕色至黄白色。 国家药典委称综合分析两者多方面存差异
携手共进！国家药典委员会与中国健康集团签署合作协议
5月8日，国家药典委员会与中国健康传媒集团战略合作框架协议签约仪式在京举行。国家药典委员会秘书长张伟、党委书记薛光华，中国健康传媒集团董事长吴少祯出席签约仪式。 国家药典委员会与中国健康传媒集团开展战略合作，旨在更好地贯彻落实党中央关于食品药品安全“四个最严”中关于加快建立“最严谨标准”的要
广东基药放开－药企被迫撤离
近期，广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述：我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着，广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本
杜绝“收药”药企医院皆有责
如今最值钱的“废品”是什么？药贩子给出的答案：药盒。 药贩子绝对没有忽悠人。以目前在收药市场最受欢迎的波利维为例，一盒正品新药的售价约为150元，而一个空药盒就能卖到30元，残值率高达20%。如果是包装完整的过期波利维，回收价高达100元。 这个看似患者与药贩子双赢的药盒回收交易，
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
肥胖药市场“骨感”－多家药企退出
和如火如荼的ASCO相比，在拉斯维加斯举行的美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年会受到的关注要少的多，推特上的消息也比较迟缓，和ASCO几乎即时报道形成鲜明对比，反映现在制药工业在减肥
“哈药事件”敲响药企治污警钟
日前，媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放，以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放，使得工厂周围空气污染严重。两年前，该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示，硫化氢气体超标1150倍，氨气超标20倍，均超过国家恶臭气体排放标准。 哈药股份发布公告承认
国家药典委公示喷昔洛韦国家药品标准修订草案
国家药典委拟修订喷昔洛韦国家药品标准，并收载入中国药典2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的喷昔洛韦标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为
国家药典委员会公示关于石膏国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订石膏国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指