中国已同意美国FDA在北京、上海、广东三地设检验办事处
6月17日，路透社报道，在中美第四次经济战略对话中，美国政府高级官员周二表示，中国已经同意美国FDA在中国北京、上海、广东三地设立检验办事处，负责协调输美食品、药品及医疗器械产品安全。美国卫生与公共事业部长Mike Leavitt 希望在今年年底前设立完成。......阅读全文
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国FDA拟公布食品运输安全标准
2010年4月30日，美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。 在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
美国FDA将重新定义“健康食品”
据外媒报道，近年来美国各界人士对“健康食品”的范畴提出质疑，10日美国FDA对此表示，将重新定义“健康食品”，并广泛征求意见。 据报道，根据美国20多年前出台的健康食品规定，食品的营养成分如脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠及糖，必须符合规定的含量，始可标示为“健康”食品。 报道称，由于20多年
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。虽然新的最终指南与2022年4月的草案基
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
－20122015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？ 自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
美国FDA拟制定规则防范蓄意掺杂食品
作为实施《食品安全现代化法案》的一部分，美国食品和药物管理局(FDA)拟要求根据食品药品化妆品法案进行注册的国内外食品工厂，采取某些措施来防范自己成为蓄意污染食品供应的目标。要求这些工厂确定并执行关键缓解策略，来尽量减少或防止被认定的食品生产可操作工序中的重大漏洞。这个提案还讨论了出于经济动机故
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
美国FDA提议减少加工食品中的反式脂肪
据美国食品药品管理局(FDA)7日消息，11月7日美国FDA发布初步决定称，将采取措施，进一步降低加工食品中的人工反式脂肪，保护民众健康。 美国FDA指出，近二十年来，民众日常饮食摄取的反式脂肪大幅下降，如果进一步降低，将可每年减少2万心脏病例，7000死亡病例。 某些肉品和乳制品中
美国FDA认证申请流程：食品出口的必备指南
FDA认证是出口美国的重要证书之一，尤其是对于食品企业来说。为了确保食品的安全和符合美国法规要求，食品企业需要向FDA申请认证。下面世复检测将介绍FDA认证的办理流程和注意事项。 一、了解FDA认证要求 在申请FDA认证之前，企业需要了解FDA认证的具体要求。这些要求包括产品分类、标签要求、
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）
1月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 提醒出口企业，严格按照要求进行食品生产加工，注意食品标签的合规性级食品中的农药残留，规避出口产品被扣留的风险。
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
Alpha－DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。 突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
东方早报:不要以假打假地抨击中医
方舟子先生近日撰文《美国官方真的认同中医了吗？》，称《人民日报》等媒体发表的有关“美国首次认同中医药学为独立科学体系”是“一则假新闻”。很遗憾，方先生此次犯了以假打假的错误。 今年初，美国食品药品管理局（FDA）发布的“补充替代医学指南”清楚地表明FDA正式接受美国健康研究院（NIH）对补充替代
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（import alert），其中，对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 食品伙伴网提醒出口企业，严格按照要求进行食品生产加工，不使用美国未批准物质，注意食品中的农药残留，保证食品的安全性，规避出口产品被扣留的风险。
2017年8月美国FDA自动扣留我国食品情况
据美国食品药品管理局消息，近日美国FDA更新8月份进口预警措施（import alert），其中，对我国2家企业的产品实施自动扣留。 相关信息如下： 食品伙伴网提醒产品输美食品企业，出口食品标签应严格按照美国标签要求，规范地标注营养信息、过敏原等项目，同时还应注意，标签语言需用英语。另外
2018年3月美国FDA自动扣留我国食品情况
核心提示：据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国四家企业的出口产品实施自动扣留。 据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国四家企业的出口产品实施自动扣留。 相
|2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况
在本周（9.23-9.27），澳大利亚、美国和日本等国家和地区分别发布针对食品的政策和通报。以下从国外进出口政策措施、违规通报两方面进行说明。 一、国外进出口政策措施 澳大利亚进口食品指令更新 2019年9月20日，澳大利亚农业部发布《2019进口食品控制指令》（以下简称《指令》），新的《
昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业
为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。 此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经
全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开
2011年1月20日，全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开，国家食品药品监督管理局局长邵明立出席会议并讲话。边振甲副局长出席会议。 邵明立局长对全国各级检验机构在“十一五”期间所取得的成绩给予充分肯定。他指出，五年来，各级检验机构深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管
美国FDA下令停止销售14种含有麻醉剂的止痛药品
美联社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)3月31日宣布停止销售14种未经批准的含麻醉剂止痛药品。FDA官员称，如果相关人员仍违规销售药品将面临巨额罚款。FDA还在网站上公布了所有违规药品的名称和生产厂家。 FDA下令停止销售的止痛药，是高浓度的液体吗啡硫酸盐，和实时舒缓疼痛的片装吗啡硫
美国食品和药品管理局发布警告信
在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述： 在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接