关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更事项的通知
中国合格评定国家认可中心关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的不同，确定了相应的变更确认方式，包括直接确认、文件审查确认和现场确认。 已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请。对于以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料： 1.实验室标准变更内容的识别记录； 2.对变更内容所做的技术确认记录； 3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。 CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。 对于直接确认和文件审查方式确认的标准，评审组应在最近一次监督评......阅读全文
干货！CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室认可必看（上篇）
一、关于CMA资质认定与CNAS认可的基础知识CMA是检验检测机构资质认定，由China InspectionBody andLaboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA组成。检验检测机构资质认定(计量认证)是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机
湖南省药检通过国家实验室认可监督及扩项现场评审
2015年8月29到30日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）派出的专家组对省药检院进行实验室认可监督及扩项现场评审。 专家评审组依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》及其在相关领域应用说明的要求，采取听取汇报，查阅质量管理体系文件、技术档案及能力验证记录，现场提
中国药典聚合物为什么要用流动相ab
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。 杂质限量的计算式子为：标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。 一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二） 提升药品标准整体
《中国药典》2015年版编制大纲征求意见
关于《中国药典》2015年版编制大纲征求意见的函国药典办发〔2010〕320号 2015年版《中国药典》已于今年10月1日起正式实施，根据药典委员会章程，我委正抓紧筹备第十届药典委员会成立及全体委员大会，届时将组织审议《中国药典》2015年版编制大纲，为进一步广泛征求社会各界意见，使之更
2010版中国药典科研任务检查会在京召开
为确保2010年版《中国药典》版药典科研任务按时完成，提高2010年版《中国药典》编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副
2015年版《中国药典》编制工作提上日程
2010年版《中国药典》将于7月1日正式实施，2015年版《中国药典》编制工作又提上了议事日程。这是记者2月2日在第九届药典委员会第三次委员大会上获悉的。会议提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。要将药典的编制工作与我国药品标准提高行动计
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
2010《中国药典》中的样品制备新技术：微波消解
重金属元素测定主要分为样品粉碎、消化和分析仪器测定等三个过程，其中消化处理过程为最关键的步骤。传统的化学消化方法分为湿法分解、干法灰化-酸溶法和高压密闭消解，这些方法虽然分解能力强，但耗时长（通常需要几个小时至数天），试剂用量大，劳动强度大，能耗多，空白值高，测定结果不准确（Hg、As、 Pb
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
迪马科技出席2010年新版《中国药典》轮训活动
备受瞩目的2010年新版《中国药典》的全国轮训已经开始了，迪马科技作为会议赞助商之一，将出席全年的轮训活动。 2010年轮训第4期直录：5月18日 ～ 5月21日济南站，参会人员逾500人，省、地市药检所各科室主任、主要负责人及各制药企业、医药研发单位的技术人员均参加
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年
阿胶的薄层鉴别与《中国药典》权威性商讨
阿胶系马科动物驴Equus asinus L.的皮，经煎煮、浓缩而成的干燥胶块，味甘、性平、入肺、肝、肾经，有滋阴补血、润肺止血、安胎等作用，用于治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌萎无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、咯血吐血、尿血便血、崩漏、妇女月经不调、妊娠胎漏等症。阿胶主含骨原胶，水解后得到蛋白质
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
我州三药材上2010年版《中国药典》
记者日前从州药监局了解到，今年修订的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，我州又有三种药材上版，它们分别是五鹤续断、淫羊藿、紫箕贯仲。 据了解，这几种中草药被《中国药典》收载后，对加快我州药业产业化进程，特别是对“华中药库”的声誉更有深远的意义，对广大农民增加收入，政府开辟税源又找到
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
2020版中国药典：0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
农业部药检所农药检验实验室通过定期监督评审现场考核
2016年12月17-18日，中国合格评定国家认可委员会委派以路桂芬为组长的3人评审组对我所农药检验实验室进行了定期监督评审。 本次评审是实验室认可定期监督评审，检查依据是CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在
浙江义乌检验检疫局－实验室顺利通过CNAS扩项复评审
日前，浙江义乌检验检疫局本部实验室和义乌港综合实验室顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国国家认证认可监督管理委员会（CMA）换证复评扩项变更现场评审。 义乌局实验室主要开展食品、食品接触材料及其制品、生活饮用水、化妆品与卫生用品、室内装饰材料、玩具及其涂料、纺织品与皮革、电器
国家农业标准化与监测中心通过CNAS“四合一”评审
近日，国家农业标准化与监测中心(安徽)顺利通过由中国合格评定国家认可委(CNAS)实施的国家实验室认可、检验机构授权/验收评审、食品检验机构资质认定“四合一”评审。通过本次评审，该中心新增产品检验能力7项、参数55个，确认标准变更后产品能力31项、参数17个。 评审组依据CNAS-CL01
CNAS问题精编（五）
81.如果实验室只有一名授权签字人，也没有代理人，是否可以说实验室人员不足够? 答：如果实验室能够证明1名授权签字人足够，则不能说实验室人员不够。 82.应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果，不具备上述条件，应具有足够的化学
CNAS问题精编（四）
61.持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认? 答：持什么证书做什么标准，即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证，做钢结构就要有特设
CNAS问题精编（一）
实验室通过CNAS认可以后，很多人心中的石头总算落地，按照表格每日把该填的数据填上去，基本上就没有问题了。很少有实验员会有意识地去研究一下第一二阶文件，对于CNAS评审的最新动态也了解甚少。今天，跟随小编，一起再把这93个常见评审问题再复习一遍。温故而知新，说不定会让你有新的启发。 1.
CNAS问题精编（二）
21.关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可? 答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果
CNAS问题精编（三）
41.建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于2011年11月1日实施，有的实验室(包括：检查机构)在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报，但有的实验室却在半年或一年后(或更长时间)才进行标准变更申报。(目的是：在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据。笼统规定“及时申报”有时不符实际