两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。 两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。 以下是公告原文： 关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告 （2019年 第13号） 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品（包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含头孢......阅读全文
两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。 两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。
药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部
家药监局修订通便灵胶囊说明书
家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药
盐酸金刚烷胺修订说明书
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，2012年5月，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
国家药监局修订蟾酥注射液说明书
3月18日，国家药监局公告称，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 具体如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事
CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
国家药监局修订－葡醛酸钠注射制剂说明书
国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人
美国修订氨基糖苷类抗生素残留检测方法
11月19日，美国修订氨基糖苷类抗生素残留检测方法，CLG-AMG4.02替代CLG-AMG4.01版，生效日期为2015年11月27日。内容包括引言、设备、试剂溶液、标准品、样品制备、分析过程、计算结果、附录等。
公开征集－药品说明书儿童用药信息《品种名单和药品说明书修订建议表》
关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品
药监局对部分非处方药说明书范本进行修订
国家食品药品监督管理局对部分非处方药说明书范本进行修订 为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。
国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月31日
国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件
国家药监局公告－修订孟鲁司特制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明
这款畅销祛痰注射液说明书被修订！儿童慎用
11月20日，国家药监局发布公告，指出将对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液，下文将涵盖)的说明书增加警示语，并对“适应症”等多项进行修订。这款祛痰药被明确儿童慎用，尤其是婴幼儿不推荐使用。 与过去相比，盐酸溴己新注射剂在增加警示语中明确指出，婴幼
国家药监局－修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书
国家药监局发布关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）。原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药
药监局修订拨云锭非处方药说明书范本
刚刚，国家药品监督管理局发布修订药品说明书范本公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。 并要求，该药品【禁忌】项修订为，“孕妇禁用。结膜或角膜损伤者禁用。”【注意事项】修订为，“忌烟、酒、辛辣食物，忌鱼虾腥物。小儿应在医师指
总局发布关于修订甲巯咪唑片说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑片说明书修订要求（
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。 作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用
国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书
国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持
国家药监局修订维生素C注射剂说明书
国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品
国家药监局：修订含硼酸及硼酸盐药品说明书
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏
药监局：修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。 作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用
食药监总局：修订精乌胶囊等4个品种药品说明书
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，经过组织论证和审定，精乌胶囊被调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。 所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定
总局关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告
为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有罗格列酮及其复方制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
欧盟修订兽药泰地罗新作为抗生素使用要求
2014年3月3日，欧盟发布法规(EU)No 201/2014，对法规(EU)No 37/2010(动物源性食品中药理活性物质最大残留限量及其分类)附件中泰地罗新(Tildipirosin)作为抗生素使用要求进行修订，具体如下： 药理活性物质 标记残留物 目标动物 最大残
总局发布修订注射用赖氨匹林说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用赖氨匹林说明
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告
国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告（2024年第55号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理