两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。 两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。 以下是公告原文： 关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告 （2019年 第13号） 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品（包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含头孢......阅读全文
国家食药监局修订部分非处方药品种说明书范本
食药监局对阿胶三宝膏、百咳静糖浆等部分非处方药品种说明书范本做了修订。 为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规规定，国家食品药品监督管理局根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对阿胶三宝膏、百咳静糖浆、斑秃丸、补脾益肠丸、补中益气丸、补中益气丸(水丸
国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书
国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。 原文如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关
国家药监局：修订破伤风人免疫球蛋白说明书
近日，国家药监局发布关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照
国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告》，要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。 静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局
国家药监局修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书
国家药监局关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告（2026年第17号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
国家药监局修订西达本胺片说明书，增加不良反应
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管
食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修
国家食品药监局修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书
国家药监局网站4月20日消息 国家食品药品监督管理局为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。修订后的说明书增加了心血管风险的黑框警告和骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品
国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
食药监总局:藿香正气水转为非处方药－修订5药品说明书
国家食品药品监督管理总局官网今日发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸
国家药监局修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书
国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
国家药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监督管理局发布了关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）。 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将
国家药监局修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书
为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。 在新修订的奥利司他制剂说明书【不良反应】项中，更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥
7个非处方药和1个注射液说明书被修订
国家药监局近日相继发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告》和《关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告》，对7个非处方药和1个注射液的说明进行修订。 根据《通告》，国家药监局决定对丹参川芎嗪注射液说明书以及薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方
国家药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书
国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）》。图源：国家药品监督管理局官网 增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用
国家药监局修订左炔诺孕酮片非处方药说明书范本
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。同时，要求各省（区、市）食品药品监管部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟
国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行修订。 修订后的说明书在［禁忌］项下增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的内容；在［不良反应］项下增加了膀胱癌与糖尿病患者长期服用吡格列酮有风险增加的趋势等内容；在［
中药注射液“始祖”被令修订说明书：“尚未明确”成过去时
5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。 修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，
国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见
国家食品药品监督管理局修订异维A酸制剂说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内
最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附
食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31
国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要
CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告
分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射
工信部公布13项制药装备行业标准
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2012年2月29日。 附件：13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc
农业部关于下达2011年兽药行业标准制定和修订资金通知
各有关单位: 根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药行业标准制定和修订项目资金下达给你们(详见附件)，主要用于编纂《中国兽药典》、组织制修订兽药残留限量标准和高风险兽药产品安全试验及风险分析、评估工作。请列入2011年政府收支分类科
国家药监局修订维C银翘片等百余种非处方药说明书范本
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。 此次修订说明书范本涉及的非处方药包括维C银翘片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、八珍颗粒
公开征求已上市药品ω3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》意见
关于公开征求已上市药品ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》意见的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号）
5975说明书
包括4个文件： 5975安装手册 5975 本地控制面板快速参考 5975现场准备指南 5975硬件手册 5975说明书