欧盟批准礼来RAMUCIRUMAB用于化疗经治的晚期胃癌
2014年12月29日,礼来制药（NYSE: LLY）宣布欧盟已批准 Ramucirumab (CYRAMZA®) 上市，联合紫杉醇用于治疗化疗经治的成人晚期胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌以及作为单药用于不适合联合紫杉醇的同类患者。这是 Ramucirumab 在欧盟获得的首次适应症注册批准。 “今天标志着欧盟境内晚期胃癌治疗的一个重要里程碑，患者和医务人员现在拥有了一种批准专门用于这种难治性疾病二线治疗的药物，”礼来制药抗肿瘤事业部产品研发和医学事务高级副总裁 Richard Gaynor 博士表示：“我们很骄傲能兑现我们支持癌症患者及其医护人员这一承诺。” 此次欧盟上市批准是基于两项全球、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的结果：RAINBOW 和 REGARD。RAINBOW 评估了 Ramucirumab 联合紫杉醇（一种化疗药物）用于化疗经治的晚期胃癌或 GEJ 腺癌，而 REGARD 则评估了 Ramuci......阅读全文
欧盟肯定列表新增六种欧盟杀生剂物质
2011年7月28日消息，英国健康和安全执行委员会(HSE)日前宣布，从2011年9月1日起，将有六种新的活性物质被添加至欧盟杀生剂产品指令附录I中，这六种活性物质分别为： ◆磷化铝(Aluminium phosphide) ◆氮气(Nitrogen) ◆硼酸(Boric aci
欧盟CHMP支持批准Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病
由艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Imbruvica一线治疗初治（未经治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。欧盟委员会（EC）在
欧盟授予sepofarsen治疗莱伯先天性黑蒙症10药物资格
ProQR Therapeutics是一家致力于创造变革性RNA药物用于治疗严重遗传性罕见疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其候选药物sepofarsen（QR-110）优先药物资格（PRIME），该药目前正开发用于靶向CEP290基因中的p.Cys998X突变
拜耳在欧盟申请阿柏西普治疗间隔延长至6个月
拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，将阿柏西普8mg用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔延长至6个月。 此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。
一线治疗多发性骨髓瘤！强生Darzalex提交欧盟申请
强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008
肝癌一线治疗重大突破－罗氏Tecentriq+Avastin－获欧盟批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。
强生分割剂量方案获欧盟批准，将赋予更大的治疗灵活性
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准了Darzalex（daratumumab）的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者时提供选择权，将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。 杨森欧洲、中东和非洲
罗氏Tecentriq一线治疗广泛期小细胞肺癌欧盟获批在即
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。现在，CHMP的审查意
欧盟“撒网”能源基建
针对欧洲能源需求一半以上需要进口这一重大战略弱势问题，波兰总理图斯克今年4月提出建议，设立统一的欧洲能源网络联盟。长期以来，欧洲都有着对“统一的天然气和电力能源市场”的追求，但同时也存在着利益角力。 时下，乌克兰的危机和美国页岩资源的繁荣，都凸显出了欧洲国家能源网络“支离破碎”的问题。有咨询机
欧盟委员会：欧盟植物油用量将减少
据欧盟委员会发布的2015年到2025年欧盟农业市场及收入展望报告显示，过去十年植物油消费受到生物燃料行业蓬勃发展的驱动。植物油在生物燃料原料中的比例预计下滑，而废弃油脂的用量将会提高。 植物油食用量也将会减少，不过降幅较小，将从2015年的1190万吨降至2025年的1160万吨，这与近期
欧盟10国共同开展欧盟量子通信基础设施计划
据欧盟官网消息，近期匈牙利、葡萄牙和波兰加入欧盟量子通信基础设施计划（QCI），并与其它7个欧盟成员国一起，在未来10年内共同研发和部署欧盟量子通信基础设施。QCI旨在提升欧盟在量子技术、网络安全和产业竞争力的实力。比利时、德国、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰和西班牙已经在6月13日罗马尼亚召开的
葛兰素史克干细胞基因疗法Strimvelis获欧盟批准治疗ADASCID
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）基因疗法Strimvelis近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Strimvelis用于腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿科患者。ADA-SCID是一种非常罕见的疾病，患者出生时便不具备健康、健全的免疫系统功能，导致
欧盟授予Albireo回肠胆汁转运体抑制剂A4250治疗孤儿药资格
Albireo Pharma是一家临床阶段的制药公司，专注于开发新型胆汁酸调节剂用于罕见儿科肝脏疾病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其先导药物A4250治疗胆道闭锁的孤儿药资格。胆道闭锁是一种罕见的、威胁生命的肝脏疾病，目前尚没有获批的治疗药物。 在美国和欧盟，A425
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治疗。此前，Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xal
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。
辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准，治疗gBRCAm/HER2乳腺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于作为一种单药疗法，用于治疗存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌
欧盟批准新型抗精神病药物Reagila治疗精神分裂症
匈牙利制药企业吉瑞医药（Gedeon Richter）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗精神病药物Reagila（cariprazine，卡利拉嗪）作为一种新的治疗选择，用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。 Reagila是一种强效的多巴胺D3/D2受体部分激动剂
欧盟食品安全局评估蜜蜂害虫进入欧盟的风险
2013年3月，欧盟食品安全局(EFSA)发布了关于小蜂甲(small hive beetle)和小蜂螨(Tropilaelaps mite)进入欧盟的风险评估。小蜂甲和小蜂螨在欧盟是外来的蜜蜂害虫。小蜂甲是鞘翅目昆虫，可以被蜜蜂和蜜蜂产品的气味吸引。小蜂甲可以在多种成熟水果上生存和繁殖。小
欧盟委员会将建议在欧盟征收碳排放税
新华网布鲁塞尔3月4日电(记者尚军)欧盟委员会一名发言人4日说，欧盟委员会将很快提议在全欧盟范围内对汽油、天然气和煤炭等化石燃料的使用征收碳排放税。 欧盟委员会发言人埃米尔·特雷纳在当天的例行新闻发布会上证实说，欧盟委员会将在未来几个月出台相关立法草案，为欧盟碳排放税的征收确定一个最低标准
中国拒欧盟碳税引热议－欧盟回应绝不让步
对于欧盟强行征收航空“碳税”的规定，中国政府6日明确说“不”。中国民航局向国内各航空公司发出指令，未经批准，禁止中国境内各运输航空公司参与欧盟排放交易体系，禁止以此为由提高运价或增加收费项目。但欧盟当天表示不会让步。对此，中国能源网首席信息官韩晓平认为，欧盟此次强行征碳
欧盟授予默克双靶向疗法M7824治疗胆管癌的孤儿药资格
德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）
FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA
奥拉帕利（Lynparza）欧盟获批用治疗铂敏感复发性卵巢癌
奥拉帕利片剂（300mg，每日两次）近日获欧洲药品管理局批准，用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。 阿斯利康执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“随着
欧盟修订新玩具指令
2012年3月3日，欧盟委员会在OJ上发布了指令2012/7/EU，以修订新玩具指令的附件II的第III部分。其第13点替代为如下表所示。 元素 Mg/kg 在干燥、易碎或粉末状的，或柔韧的玩具材料中 Mg/kg 液体或粘性的玩具材料中 Mg/kg 废弃的玩具材料
欧盟增强联通欧亚战略
近日，欧洲委员会及欧盟外交与安全行动联盟高级代表通过了一份《联合政策文件》，该文件阐述了欧盟为更好地联通欧洲和亚洲而制定新的全面战略的愿景。 文件指出，欧盟将以有原则的方式进行互联互通，并结合以下3方面的具体行动：建立交通、能源、数字以及人员联通网络；为亚洲国家和组织提供互联互通的伙伴关系；利
欧盟兽药检测方法
欧盟兽药检测方法GCMS法测定动物组织中雄激素，雌激素和孕激素的残留量（EEC，确证法）GC/MS法测定牛肝、肾和肉中?-激动剂的三甲基硅烷衍生物（EEC，筛选法）GC/MS法测定牛尿中?-激动剂三甲基硅烷化衍生物（EEC，确证法）GC/MS法测定牛血浆和组织中克喘素的残留量（EEC，确证法）HPL
欧盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。 美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞
欧盟拒绝终止动物研究
欧洲委员会已经拒绝在整个欧盟废除动物研究的请求，理由是这样做会伤及生物医学研究。 今年3月3日，一项由117万人签名参与的“欧洲公民倡议”（ECI）活动正式敦促欧洲委员会废弃一项于2010年颁布、监管科研中动物使用的指令，并且提出了逐步取消动物研究转而寻求“更加精确、可靠和与人类相关的方法”