儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosamide，拉考沙胺）作为单药疗法和辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的POS，无论是否继发全身性发作。癫痫（图片来源：biospace.com） 儿童癫痫的严重程度和预后各不相同，可能对发育和功能产生深远影响。癫痫发作负担可能会损害认知，其影响在婴儿期最为严重。尽管面临这些挑战，但很少有抗癫痫药物被批准用于治疗这一脆弱患者群体的部分发作性癫痫（POS）。 CHMP的积极意见基于对数据的推断，这些数据证明了Briviact和Vimpat在儿科人群（2至4岁）中的安全性和有效性。从良好控制的研究中推断临床数据的原则已被EMA认可有潜力解决儿科......阅读全文
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami
欧盟CHMP推荐批准Ruconest，用于治疗≥2岁儿童！
血管水肿（图片来源：新英格兰医学杂志，NEJM） --Pharming Group近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Ruconest（conestat alfa），用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿（HAE）儿童患者，治疗急性血管水肿发作
帕金森新药！Inbrija获欧盟CHMP推荐批准
Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。 现在，CHMP的审查意见
青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准
Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP
强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
A型血友病新药！长效凝血因子Esperoct获欧盟CHMP推荐批准
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需
肺癌精准治疗！欧盟CHMP推荐批准默克Tepmetko
默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
比利时药企优时比（UCB）近日称，美国FDA已批准其最新抗癫痫药物（AED）Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物，适用于12岁及以上癫痫患者，用于频繁发作活动（如癫痫丛集发作、急性反复发作）间歇性、刻板性发作的紧急治疗。Nayzilam是FDA
GSK倍力腾获欧盟CHMP推荐用于≥5岁－中国7月批准治疗成人
英国葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳
新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期
再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获欧盟CHMP推荐批准
Clovis Oncology公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）一个额外的适应症，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
庞贝病新药：赛诺菲二代酶替代疗法获欧盟CHMP推荐批准
庞贝病谱系 根据欧洲药品管理局（EMA）网站最新信息，该机构人用药品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准赛诺菲(Sanofi)旗下罕见病单元赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)开发的第二代酶替代疗法Nexviadyme（avalglucosidase alfa，neoGAA
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于611岁儿童患者
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
首个骨质疏松症新药安进Evenity审批迎逆转
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成
白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服
百时美施贵宝/艾伯维Empliciti三药方案获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那
百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准
近日，百时美施贵宝丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。 Daklinza是一种强效泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝明星药物Sovaldi组成一种每日一次、
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和A
礼来URLi(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）
礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获欧盟CHMP推荐批准！
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合
优时比类风湿性关节炎新药Cimzia获中国批准
比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。值得一提的是，Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，该药也将为需要管理R
优时比类风湿性关节炎新药Cimzia获中国批准
比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。值得一提的是，Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，该药也将为需要管理R
艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞