2013／2014年国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和大家分享。 通过对数据进行比较，发现2014年国内获批的药物生产批文总量高于去年，其中化药批文的数量有大幅增长，中药和生物制品的数量有所下降。 虽然2014年获得的总批文较去年高，新药批文数量却有所下降，但这并不影响创新性，因为获批的新药含金量有所提高。2013年全年只有一个1.1类新药获批，而2014年有4种药物获得9个一类新药批文，其中3种药物为1.1类新药。2013年获批的一类新药是“帕拉米韦氯化钠注射液”，由广州南新制药生产，帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。其剂型为注射液，对......阅读全文
全球抗肿瘤药年开支超千亿－国内研发型药企站上风口
8月28日据每日经济新闻报道，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
－贝达药业：自主创新药的难题
今年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肿瘤新药——盐酸埃克替尼(商品名凯美纳)的临床研究结果。在科罗拉多大学教授Ross Camidge写的编者按中，认为它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。 这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。
从买方到卖方，看国内药企如何玩转“新药ZL”？
国内药企向海外药企购买其新药在中国区的生产和销售许可，已有多年历史，如复星、恒瑞、丽珠等上规模的企业，但是，相比这些国内传统大药企业所具有渠道优势，目前出现一些新买方，开始凭借技术运作海外新药。 同时，也有少数国内药企在最近几年开始坐上卖方席位，特别是2015年，数家国内药企突然掀起向跨国药企
3种问题药名列2009年广东药品阳光采购名录
CFP供图 三种问题胶囊可能流入广东 “蓝矾皮” 加工的工业明胶铬含量严重超标，对人体有致癌风险。记者从市场购买的相关药品送检后证实，铬含量最高达93.34mg/kg，超标40 多倍。其中有三种胶囊已被纳入广东药品阳光采购。 由于皮革在工业加工
药监系统整顿：官员大交换
相关报道药监反腐风暴击中绿谷假药第一财经日报 随着国家药监局反腐风暴的进一步深入，越来越多的企业药品问题也正在暴露。 《第一财经日报》日前从可靠渠道获知，在对陕西省药监局原副厅级助理巡视员米养素等药监官员的调查过程中发现，上海绿谷集团在2002年“国标”批文换发过程中涉嫌违规操作。
上海女高材生制售猫药治绝症被刑拘，被称为猫版“药神”
4月28日，据南方都市报报道，近日，媒体报道上海猫版“药神”，因涉嫌生产、销售假冒伪劣产品罪被羁押引发关注。2019年胡女士凭借自己化学研究生的专业能力，改良可治“猫传腹”病的化合物GS441524分子式。胡女士的好友表示，猫对她非常重要，不养猫的人难以理解那种情感上的寄托，因此想要做更多的努力
两周6家药企IPO终止！－医药行业IPO为何频频折戟？
又有生物科技公司按下IPO“撤回键”。 据上交所官网1月16日信息，上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）首次公开发行股票并在科创板上市审核已经终止，终止理由为捍宇医疗和保荐人日前主动提交了申请撤回文件，根据相关规定，上交所决定终止本次审核。 捍宇医疗的IPO之路可谓一波三折。
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
走近863——给“看病贵”下剂猛药
11家单位强强联手 吴乐斌告诉记者：“生物医学关键试剂”项目由11家单位联合申请，包括中生北控生物科技股份有限公司、苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司、公安部物证鉴定中心、北京诺赛基因组研究中心有限公司、中国科学院生物物理研究所、卫生部北京医院临床检验中心、解放军总医院、北
津产抗癌新药准入美国临床研究－技术领先国际
天津北方网讯：近日，由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。 由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国
昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注
上海市六医院携手临港生物医药企业－打造创新药研发高地
12月18日，上海市第六人民医院迎来建院120周年。作为我国“断肢再植”的摇篮，目前，六院每年“断肢再植”手术超1000例，手术成功率高达90%以上，骨科显微外科技术水平位居世界前列。站在新起点上，为了给医学发展贡献更多“六院方案”，六院于18日在临港新片区启动新一轮科研项目。六院临港院区科创项目启
特专科技第一股，新药研发AI领域创新企业首登港交所
晶泰科技，一家以人工智能驱动的药物研发公司，于2024年6月13日在香港交易所正式上市，成为首个遵循18C规则的科技股。上市前夕，晶泰科技在暗盘交易中展现出了良好的势头，预示着市场对其未来发展寄予厚望。然而，站在新的起点，晶泰科技不仅要应对AI制药行业降温的现实，还需证明其商业模式的可持续性与盈利能
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
创新药企百济神州布局新药
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示，继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后，公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC）。在全球生物制药领域，一款药物的年销售额突破十亿美元大关，通常被视
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
中国供应全球7成以上青蒿素原料－利润单薄
随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其“三无”身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。但《每日经济新闻》记者注意到，虽然中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限，利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年
海王生物重磅抗肿瘤新药即将获批
海王生物重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产，有望于2014年上市，完善公司抗肿瘤生产线。 国家药监局网站显示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成“在审批”，按照新药审批流程，海王生物有望在1个月左右取得产品的生产批件。 除
仿制药一致性评价供给侧改革：50％药品批文陷生死劫
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
金域检验拟登上交所：计划募资11.39亿元－已获IPO批文
近日，证监会公布7家核发IPO批文的企业名单，广州金域医学检验集团股份有限公司(以下简称“金域检验”)在列。据了解，金域检验此次IPO的保荐机构为中信证券。 公开资料显示，金域检验是一家从事第三方医学检验及病理诊断业务的独立医学实验室，主营业务为向各类医疗机构等(包括医院、妇幼保健院、卫生院等
辉瑞授权开拓药业－开发肿瘤抗体新药
[ 药物在近100名晚期实体瘤患者中得到安全性验证，部分患者达到客观缓解，在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。 ] 跨国药企与本土企业合作开展新药研发已经成为一种趋势。 近日，辉瑞与苏州开拓药业股份有限公司（下称“开拓药业”）达成肿瘤抗体新药全球权益授权合作。根据协议，辉
广东发布药品注册数据－上千药品三年内完成一致性评价
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
中国原创药陷尴尬：无论多好都难进国家医保目录
中国原创药陷尴尬：无论多好都难进国家医保目录 作为归国的医学博士，丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企业税负，还有许多令人头疼的难题。 审批慢：拿新药证书平均要等一年半 一个新药，完成临床试验要上市销
这家中药企业厉害了！86个独家品种，80余个在研项目
近日，太极集团公布2022年业绩报告，营业收入创新高，达140.51亿元，同比增长15.65%；归母净利润3.50亿元，较上年同期的-5.23亿元增加8.73亿元，大幅扭亏为盈。目前太极集团拥有中西药品种批文1242个，其中全国独家生产品种86个；公司坚持创新驱动，目前在研项目80余项，2款中药新药
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
药物创新:－本土药企发展的动力源泉
近日，在苏州举办的“第48届新特药交易会新药论坛2013”上，国内药物创新领域的专家齐聚一堂，共同探讨中国药物创新的现实和未来。 生物医药风头最劲 从产业角度来分析，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售
改革药品定价机制－应着眼保护企业创新能力
业内人士认为，改革药品定价机制应着眼保护企业创新能力。药品定价应该遵循市场规律，创新药应该让企业自主定价，并通过市场调节，国家也应从医保等政策上给予扶持或倾斜;而对于一些普药、仿制药，国家可以实行统一定价。 “基本医疗保障体系实现全覆盖后，医药市场容量将会扩大，给医药企业带来较大的发展空间