新药典观察|9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），又称基因毒性杂质。9306指导原则主要关注致突变机制的遗传毒性杂质。致突变性杂质（mutagenic impurities）指在较低水平也可直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。 遗传毒性杂质和致突变性杂质的关系 9306指导原则包括危害评估方法、可接受摄入量（acceptable intake，AI）计算方法和限值制定方法。 9306指导原则不适用于：生物制品、中药和天然产物、已上市使用的辅料和包材等，但可参考其风险评估方式。 危害评估 致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数......阅读全文
新药典观察－|－9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），又称基因毒性杂
9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs）
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
ACMG发布基因变异解读标准及指导原则
美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）联合分子病理学学会（AMP）发布了基因变异的解读标准及指导原则，发表在2015年5月的《Genetics in Medicine》上。对于那些想要确定患者的遗传变异是否与疾病相关的实验室和遗传学家而言，这是很好的指南和资源。 《标准》的主要内容
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
药典委修订分析用电子天平称量指导原则
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。 《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药品标准中使用分析用电子天平的称量操作。 《指导原则》指出，药品标准中规定需“精密称定”的操
药典委：溶解度测量指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会发布了《中国药典》溶解度测量指导原则的标准草案，并正式进入为期三个月的公示期，以广泛征求社会各界的意见和建议。该草案旨在确保溶解度测量的科学性、合理性和适用性，对药物制剂的质量控制和药物递送具有重要意义。 溶解度测量指导原则的标准草案内容： 定义与单位： 草案明确了“溶解
《中国药典》分析用天平与称量指导原则标准草案
我委拟制定《中国药典》分析用天平与称量指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的分析用天平与称量指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签
药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示
近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。 本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
基因毒性杂质
新版药典对于基因毒性杂质的检测要求关注与ICH M7的一致性。遗传毒性杂质检测存在性质差异大，灵敏度需求高等难题，实验室需要配备多种分析技术设备，比如液相、液质、气质以及离子色谱等，基于赛默飞变色龙软件的分析平台，可以搭建一站式的网络版环境，控制相关检测设备，具有兼容性广、合规性好、操作便捷性高
药典委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则
国家药典委员会关于药品包装用橡胶密封件指导原则标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用橡胶密封件指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实
药典委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用塑料材料和容器指导原则标准草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用塑料材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关
解读－高血压等慢性病营养和运动指导原则
《国家卫生健康委办公厅关于印发高血压等慢性病营养和运动指导原则（2024年版）的通知》解读 为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《健康中国行动（2019—2030年）》有关工作要求，进一步强化慢性病防控关口前移，倡导文明健康生活方式，提高慢性病患者维护和促进自身健康的能力，我委委托国家心血管病中
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
药典委拟制定－药品包装用金属材料和容器指导原则
国家药典委员会关于药品包装用金属材料和容器指导原则标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟制定药品包装用金属材料和容器指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
国家药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案的公示
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（化学药物检测特色方案）
中国药典已历经十一版的制修订，化学药从1953年版（第一版）收载的215种（另，抗生素2种），逐步发展到2020版中国药典二部收载的2712个化学药品种，在去年发行的2020版中国药典第一增补本中又新增了28个品种，色谱、光谱和质谱等现代分析技术手段已广泛应用于各论的鉴别、检查、含量测定等重要项下。
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
2020版药典将于2020年12月1日正式实施！收载品种增长5.5％
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
药典委：化学计量学指导原则－适用于光谱、色谱等分析技术
国家药典委员会拟制定《中国药典》化学计量学指导原则（以下简称“指导原则”），发布并公示。 与传统数据分析方法相比，化学计量学方法利用数学和统计学方法对多变量数据进行计算，通过多个变量的数学变换和统计分析得到样本的类别和特征进而实现定性和定量分析。美国药典、欧洲药典均收录了化学计量学指导原则将化
2020年版中国药典四部：9099－分析方法确认指导原则
9099 分析方法确认指导原则 分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其