全球新药销售额首次破万亿美元
2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上，汤森路透的科学与解决方案顾问李寅，源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据（下称“报告”）。 近年来，国内企业对新药研发的关注度越来越高。从国家的政策导向来看，未来中国药企做强做大以及迈向国际化，新药研发成为众多企业不得不面对的一道坎。多年来国内企业在仿制药领域竞争激烈，并取得了一些进展。但新药研发需要有一个全球性的视野。 2014年全球新药销售收入几乎是2004年的2倍，而2014年新药研发的支出仅为2004年的1.4倍。另从汤森路透的“报告”中可知，中小型企业药物研发投入占销售额比例实际上要比大型企业要高些。2014年新药销售几乎是2004年的2倍，2014年新药研发的支出约为2004年的1.4倍。但是，从实际中国国情来看，中小型企业在新药开发方面......阅读全文
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
新药研发协同合作前沿论坛成功在沪举办
2013年10月29日--上海，"新药研发协同合作前沿论坛"在上海科技大学举行。此次论坛由上海科技大学、上海科技大学免疫化学研究所及尚华集团下属上海睿智化学研究有限公司共主办。上海科技大学执行委员会副主席印杰教授为大家致开幕词。 上海科技大学免疫化学研究所执行所长姜标博士，副所长杨光博士，
Nature综述：新药研发成功率开始回升
今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇麦肯锡分析家撰写的一篇文章，回顾1996-2014这近20年间新药研发成功率的变化。从1996至2011年，新药研发成功率逐年稳步下降，2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到（7.5%对16.4%
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
我国自主研发治疗非小细胞肺癌新药获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的８０％至８５％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼
埃博拉新药研发成功，保护性强于ZMapp
一项新的研究发现，一种实验性药物混合物能够成功保护猴子抗击埃博拉病毒，能让猴子接受致命感染后全部成活。这篇文章发表在3月9号science translational medicine杂志上。 这项研究能对非洲的埃博拉病毒感染起到广泛的保护作用。与疫苗不同，此新药混合物的目的是治疗被埃博拉病毒
我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”上市
新华网北京3月25日电 作为我国血凝酶类药物临床研究的最新成果，我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”25日在北京宣布上市。 据介绍，“苏灵”是利用我国特有的蛇种--尖吻蝮蛇体内的毒液研制出的新一代临床止血药，它采用全球领先的蛇毒单体提纯技术，使单一组分纯度达到99%，是迄今为止我国上市产
桑国卫：创新药物研发应向纵深领域发展
“创新药物的研发说到底是为了保障我国人民的健康、维护国家的战略需求，以及促进我国医药产业实现跨越发展，建设医药强国。” 6月18日，在山东济南举办的第四届生物产业大会上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫发表了一篇题为《我国创新药物发展战略与现状》
新药的诞生和上市
以传统的小分子化学药物为例,新药研发从无到有,要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”,最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘,成功者凤毛麟角。第一步:候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等
新型肺炎病毒疫苗种子研发成功－上市时间未定
香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇1月29日在电台节目表示，他的研究团队已经成功分离冠状病毒的病毒株，目前已经研发出相关疫苗的种子。 袁国勇指出，目前研究团队已在深圳港大医院的确诊新型肺炎个案样本中成功发现冠状病毒的基因排序，并将病毒表面抗原的蛋白即长钉蛋白放入流感疫苗中。研究人员发现，冠
填补空白！特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”上市
国内首个自主研发的特应性皮炎生物制剂获批上市。9月12日，国家药监局官网显示：司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）近日正式获得批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这也是特应性皮炎治疗领域的首个“中国新药”。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，常常被人通俗地称之
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
新药研发成功率降低，高内涵筛选能否力挽狂澜？
研究人员认为，结合机器学习算法的高内涵筛选将广泛用于药物的研发。 上个世纪80年代，科研人员开发出了高通量筛选（high throughput screening），这是一种能对大量化合物样品进行药理活性评价分析的技术。在过去的几十年里，高通量筛选曾在新药的研发中发挥了重要的作用。 但在最近
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
非小细胞肺癌患者有了新药－自主研发阿美乐获批上市
3月18日，记者从国家药品监督管理局获悉，由我国自主研发的一类创新药阿美乐获批上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 目前，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，且发病
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
先导药物与强生合作研发新型肿瘤及新陈代谢领域新药
作为一家生物科技合资企业，集中于有效分子发现技术，成都先导药物开发有限公司9月22日宣布：与强生集团旗下杨森制药有限公司达成多个靶标合作关系。成都先导将利用自身拥有自主知识产权的DNA编码化合物合成与筛选平台为强生的靶标提供新的研发起点，尤其集中于肿瘤及新陈代谢领域的研究。 研发协议包含，成都
Ionis罕见遗传性疾病新药III期研究成功，即将申报上市
Ionis宣布其在研新药Olezarsen用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）的III期Balance研究取得积极结果，达到主要疗效终点，能够显著改善患者的甘油三酯水平，同时也展现出良好的安全性和耐受性。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种罕见的遗传性疾病，由脂蛋白酶（LPL）功能受损引起
港大宣布成功研发预防和清除艾滋病病毒新药物
香港大学26日宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”（BiIA-SG），可有效抑制所有测试过的艾滋病病
重磅！！攻克艾滋病啦！香港大学成功研发新药物
香港大学26日宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”（BiIA-SG），可有效抑制所有测试过的艾滋病病
广州健康院自主研发1类新药奥雷巴替尼获批上市
11月25日，中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）自主研发的1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是该院建院以来第一个1类新药获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓
全球新药销售额首次破万亿美元
2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上，汤森路透的科学与解决方案顾问李寅，源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据（下称“报告”）。 近年来，国内企业对新药研发的
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
治疗晚期胃癌的口服新药上市
13日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，获国家食品药品监督管理局批准的用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦（阿帕替尼）正式在中国上市。 据统计，去年全球胃癌新发病例约95万，中国占47%。其发病率在中国恶性肿瘤中排名第2，死亡率中排名第3。约60%—80%的患者就诊时已近晚期，现有治疗手段有限
美欧批准肠炎治疗新药上市
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征，前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位，后者可能影响到消化道的任何部位，最常
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
开源！新药研发新模式
已经有足够多的证据证明，现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性，它正在让患者，这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元，时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下，很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。 现行研发模式难以为继
我国自主研发乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片－获批上市
16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。 据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点