国家食药监局官员夫妻受贿数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检方指控，尹红章和妻子非法收受或索取150余万元，来自北京和上海的数家疫苗生产企业也因向尹红章夫妇行贿卷入该案。 数家疫苗企业被卷入受贿案 记者了解到，现年59岁的尹红章长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长，尹红章的妻子郭某今年60岁，2015年4月27日她因涉嫌犯受贿罪被羁押。 2010年9月，尹红章开始担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任，负责生物制品审评方面的工作，分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。 2015年4月尹红章被带走调查，两个多月后国家食药监总局发布通知，免去他国家食品药品监督管理总局......阅读全文
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
揭底“疫苗沙皇”的非正常升迁：曾两次被实名举报
2018年是吴浈的本命年。这一年，他迈入花甲。（资料图片）吴浈8月16日，7名省部级官员因长春长生问题疫苗案被中央问责：吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修等6人分别受到免职、责令辞职、引咎辞职、深刻检查等处理。原食品药品监管总局副局长吴浈被立案审查调查。同日，中央纪委国家监委官网发布消息称，
美国多家法务公司调查科兴生物行贿－欲发起维权诉讼
美国多家法务公司于周三晚发布全球公告，征集因在美上市公司科兴生物（Sinovac Biotech，代码SVA）行贿案判决发布，公司股价下跌导致的投资亏损受害者，准备发起针对科兴生物的集体维权诉讼。 发布受害者召集公告的美国法务公司包括：全球投资者维权公司Rosen，企业诉讼公司Bronstei
食药监总局回应一纸通知致4亿元损失：3批疫苗不合格
117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过4亿元的损失。8月18日，辽宁依生药业董事长张译实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”
国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗－9月底生产
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我
尹力副部长会见全球艾滋病疫苗企业计划执行主任
2010年5月10日，卫生部副部长尹力会见了全球艾滋病疫苗企业计划（Global HIV Vaccine Enterprise, GHVE）执行主任伯恩斯坦（Alan Bernstein），双方就在艾滋病疫苗研发领域加强合作等事宜交换了意见。 尹力感谢全球艾滋病
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
科兴中维新冠疫苗两期临床需3个月
在4月14日召开的北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东介绍了科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福获批进入临床研究的情况。会后，尹卫东就疫苗临床相关问题接受了《中国科学报》的采访。 据悉，科兴中维于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项
药监局：相关部门会统一安排注射甲流疫苗
图为发布会现场。(图片来源：中国网) 据中国网报道，6月8日上午，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。请药品注册司生物制品处尹红章处长介绍《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》。 香港电台记者:我想问一下尹红章处长，之前你提到过如果7月份疫苗是正式能够出产的话，1家厂商
国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
“瑞香红”苹果新品种通过国审
近日，由西北农林科技大学教授赵政阳团队育成的优质晚熟苹果新品种“瑞香红”通过国家审定。这是该校继“瑞雪”“瑞阳”后的又一苹果新品种通过国审。 “瑞香红”苹果是赵政阳团队采用杂交育种方法，按照“少组合、大群体”的育种思路，于2002年以“富士（秦富1号）”和“粉红女士”为亲本进行杂交，历时近20年
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
陈竺尹力督察麻疹疫苗接种
9月11日，麻疹疫苗强化免疫行动启动首日，卫生部部长陈竺、副部长尹力带队，来到北京市朝阳区三间房社区卫生服务中心和北京市公共卫生热线（12320）服务中心，督察麻疹疫苗强化接种并现场解答市民关于此次接种的问题。 陈竺一行首先来到三间房社区卫生服务中心。在认真听取中心负责同志对此次接
－千红制药开发新药接连遇挫－抗血栓蛋白退审
今日(11月7日)，千红制药的投资者终于等到了公司重磅新药—注射用重组人体抗血栓蛋白(以下简称抗血栓蛋白)的最新消息，公司决定对该药品“退审”并作进一步相关补充研究，待研究完善之后再行申报。记者注意到，就在10月16日，公司的肝素钠注射液新规格产品的申报也未获通过。 千红制药----退审新
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合
我国启动甲型流感疫苗批量生产
本报讯 昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。 11企业本周均获疫苗毒株 这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将
邢钢检验中心通过国审
近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。 据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中
2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录
2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。 如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅
国产甲感疫苗通过“面试”
宋 嵩绘 8月31日，首次向公众和媒体公开的甲感疫苗专家审评会在京召开。 作为第一个向国家食品药品监管局药品审评中心提出审评申报的甲流疫苗，北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)研制生产的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位专家的审评。专家们对该疫苗的安全性、有效性和质量控
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
食药监总局：严禁药品零售企业经营疫苗类产品
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗