FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定
考虑到药物候选物通过临床试验并得到食品药品监管机构批准的风险巨大，生物技术和药物开发领域的公司都顶着不小的风险。但是伴随着失败风险的还有巨大的利润，一些公司在中期临床试验取得良好结果或者获得美国FDA快速审查资格时会获得巨大的好处。 在此，小编为大家盘点了接下来两个月几个可能得到临床试验结果并更新FDA审查数据的大公司的重要时间点，当然，考虑到一些内部及外部因素，这些时间点可能会有所变化。 Synergy Pharmaceuticals Synergy预计在1月29日将得到其处方药用户收费法案（PDUFA），届时FDA将给出该公司关于plecanatide用于治疗慢性特发性便秘的新药申请（NDA）的评估结果。Synergy最近的股票交易价格是6.59美元每股，未来可能上升到10.67美元，52周内的波动范围在2.50-6.97美元之间。 Ocular Therapeutix 去年7月收到FDA关于其药物Dexten......阅读全文
2018年FDA批准新药大盘点
据统计，2018年FDA批准的新药和生物技术药物总计59个。其中单克隆抗体（12个）、酶制剂等生物技术产品占据半壁江山。 按治疗领域来看，批准的新药类别比较分散，罕见病药占据很大比重；肿瘤治疗及相关药物有9个；抗微生物感染药四环素类结构优化出现了3个新药。 从重点品种来看，其中不乏潜在的重磅
FDA批准帕金森氏症新药safinamide
今天FDA批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide（商品名Xadago）用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中，safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。 帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一，每年仅美国就
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
－武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新药申请(NDA)，该药用于治疗乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一种乙醇脱氢酶抑制剂，由Paladin Labs在加拿大销
FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。 偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance
近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。 据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在
震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
武田在日本提交TAK438新药申请
武田(Takeda)3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438(通用名：vonoprazan 富马酸)的新药申请(NDA)，该药属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂，具有强劲、持久的胃酸分泌抑制作用，同时，在胃壁细胞胃酸分
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
FDA批准2017首款新药Trulance，治疗便秘
当地时间2017年1月19日，美国食品和药品监管局（FDA）批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trul
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
－2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
喜讯！罗氏口服肺癌新药获FDA批准
据中华预防医学会会长王陇德表示，近年来，肺癌在中国肿瘤登记地区的恶性肿瘤发病率中多年排位第一，位居男性恶性肿瘤发病第一位，女性第二位。每年中国男性发生肺癌人数是女性的2.1倍，死于肺癌的人数是女性的2.2倍。 喜讯！FDA批准新药用于治疗肺癌 12月11日美国FDA批准了罗氏新药Alecen
药闻速递－FDA批准慢阻肺新药
7月5日，美国食品和药品管理局批准茚达特罗吸入粉剂用于治疗慢性阻塞性肺病。 据报道，通过对5550名40岁患者的临床研究发现，新药能够通畅患者肺部气道，缓解哮鸣及气短等症状，但是也会有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、头痛或者恶心等副作用。新药不能用于缓解哮喘或者慢性肺病诱发的严重突发性呼吸障碍等症状
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
Amicus新药获FDA颁发快速通道资格
Amicus Therapeutics宣布，美国FDA宣布为其在研新药migalastat颁发了快速通道资格（Fast Track），旨在加速它的开发与审评流程。这也意味着Amicus的这款新药离患者又近了一步！ Migalastat是一款有望给罹患罕见法布里病的患者带来生活转机的新药。法布里