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国办印发《意见》加大新药研发技术支持

近期发布的过度重复药品公告显示,有129种药品被100家以上的企业同时生产。作为全球最大的原料药生产国和出口国,我国同时也是全球最大的制剂生产国,但5065家药品生产企业的产品97%为仿制药,药品同质化严重,低水平重复问题突出。9日,新药研发迎来重大利好,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下称《意见》)由国务院办公厅正式印发。 《意见》旨在深化医药卫生体制改革,完善药品生产流通使用政策,提高药品质量疗效,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。 《意见》指出,要加大医药产业结构调整力度。加强技术创新,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等),支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效;推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题;支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力......阅读全文

球新药研发困难重重 未来新药研发何去何从?

  根据医药行业咨询公司IMS health的预测,2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年,整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率,预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业,但是目前制药行业主要盈利品种――

中国新药研发近期动态

  1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市  1月2日,丽珠集团公告称,注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”,意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批!艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药,属于新一代质子泵抑制剂(PPI),曾获得国家科技进步

开源!新药研发新模式

  已经有足够多的证据证明,现行的药物研发体系不合时宜、不具备可持续性,它正在让患者,这个最重要的客户失望。一款新药从研发到上市的费用总计要超过10亿美元,时间在10~15年之间。而新药进入Ⅰ期临床阶段的淘汰率更高达92%。在这种情况下,很多亟需新疗法的患者需求并未得到满足。  现行研发模式难以为继

质谱技术助力新药研发

对于药物研发公司来说,尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。质谱已经成为用于药物代谢研究中的一个关键性分析工具,使药物的代谢物鉴定更快更精确。 对一个药物研发公司来说,尽可能早地掌握药物研发过程中候选药物代谢过程的具体信息是至关重要的。它可以节省时间、资源,以及将投

Acorda宣布停止癫痫新药Plumiaz研发

  总部位于美国纽约州阿兹利的生物医药公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癫痫疗法其中一项关键研究正式宣告失败。这也意味着公司继2013年向FDA申请该药物受阻后的三年努力尽付流水。公司目前已经正式宣布这一药物的失败。   Plumiaz是Acorda公司此前研发管线中进展最为靠前的

为新药研发插上“隐形的翅膀”

  “中国医药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化,创新产品多为国外药企所有,常规药品价格低廉等,如果要形成长期发展的核心竞争力,就必须做创新产品,尤其是具有自主知识产权的创新产品。”日前,成都康弘药业集团股份有限公司(下称康弘药业)总裁郝晓峰表示,康弘药业一直以来高度重视研发创新,围绕呼吸系统

新药研发有望步入规范轨道

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为,此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”,在短短34天时间内,自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须

加快干细胞新药研发 (二)

新快报:您具体提出了哪些建议?陈海佳:一般来说,干细胞新药就像传统的依赖性药一样,大概要投入十年,一定要有国家干细胞库。所以它需要有国家的顶层设计,要在国家层面开通这个绿色通道,这样才能更好地推进干细胞新药的研发。国家干细胞库跟基因一样,都是属于国家的战略资源,谁掌握资源,谁就掌握未来。目前我们急切

中美合作研发抗肿瘤新药

  美国默沙东集团日前宣布与中国康方生物就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成协议,根据这项协议,默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体,是一个能有效阻断肿瘤生长特定通道的单抗体,让自身免疫系统开始工

III期临床:新药研发的“麦城”

  一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间,而III期临床试验十分耗时,一般需要3年以上的时间,同时也相当“烧钱”,通常会花费3亿~5亿美元。  今年,新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局(FDA)审批数据显示,仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失