治疗膀胱癌百济神州启动PD1单抗关键研究
百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物，在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究。今天，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌（通常称为膀胱癌）中国患者的一项关键临床试验已经启动，并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317在已经治疗过的、PD-L1阳性的、局部进展或转移性膀胱癌中国患者中的治疗效果。目前针对BGB-A317在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者中的关键临床试验也在进行中。 百济神州的创始人、首席执行官兼董事长欧雷强评论道：“据估计中国膀胱癌的新发病率在每年5.5万人到8万人之间1-2。目前中国膀胱癌患者在化疗药物失效后面临的治疗选择非常有限而且预后较差。他们只代表了中国众多对PD-1单抗等创新型癌症疗法存在急迫需求但无法满足的患者人群之一。为此，我们将致......阅读全文
治疗膀胱癌－百济神州启动PD1单抗关键研究
百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物，在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究。今天，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌（通常称为膀胱癌）中国患者的一
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
康方生物PD1单抗启动Ⅲ期临床
根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。 竞争激烈，两款外企PD-1单抗已捷
史上最全，关于PD1单抗上市有关的信息整理！
临床试验患者紧缺 自2006年，首个PD-1单抗nivolumab开展临床试验以来，到目前为止，FDA已经批准了一共六款PD1/PDL1抗体药物，PD1/PDL1抗体药物已经成为肿瘤免疫领域的重要组成部分。 与此同时，PD1/PDL1抗体药物临床试验的数量显著增长，已经从2006年的区区一项
代购新选择？日本PD1单抗Opdivo价格下跌50％！
提起Opdivo，大多数人都会第一时间想到制药巨头百时美施贵宝，作为该公司近年来大热的明星产品，Opdivo可以说是照亮了施贵宝整个肿瘤产业线。然而，除了施贵宝之外，日本的小野制药也是Opdivo重要研发者，并且随着Opdivo在日本国内的成功，小野的股价也在一路飙升。 近年来药价过高是全世界
国内企业首个Ⅲ期PD1花落恒瑞，企业抢食$350亿市场
1、PD-1/PD-L1 单抗免疫疗法原理 PD-1单克隆抗体的作用机制为阻断体内淋巴细胞上PD-1与肿瘤细胞上配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常功能，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。 PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的PD
治疗膀胱癌，PDL1单抗新药再获FDA批准
近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得F
长文讲述默沙东重磅药物PD1单抗Keytruda的幕后故事
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
中国尿路上皮癌领域迎来了一款创新疗法
尿路上皮癌 尿路上皮癌是目前最常见的一种膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。对于中国晚期尿路上皮癌患者而言，现有治疗方案十分有限。2020年4月，中国尿路上皮癌领域迎来了一款创新疗法——百济神州的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗，它被批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局
恒瑞PD1单抗两项临床试验结果公布
恒瑞医药的PD-1抗体（卡瑞利珠单抗,SHR-1210）作为国内已申报上市的PD-1/PD-L1产品之一,在今年4月因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而被纳入优先审评程序通道。近日,在2018CSCO学术年会上,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两
阿斯利康PDL1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准
近日，PD-1/PD-L1抑制剂竞技场迎来了第五名玩家，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi (durvalumab)获得美国FDA加速批准，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。 durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）。值得一提的是，这是PD-1
国产抗PD1单抗首次在东南亚成功获批上市
首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗； H药首次在海外成功获批上市，是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大成果； 携手KGbio等合作伙伴，开拓超过70个国家和地区 2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine
基因疗法联合PD1单抗的进击！脑瘤临床试验将启动
11月12日，Ziopharm Oncology公司公布称，其与再生元（Regeneron）达成了临床合作协议，将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo？ （cemiplimab-rwlc）用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的临床研究
5大免疫治疗“网红”:掀起膀胱癌治疗革命
时下，抗癌圈最火的莫过于免疫疗法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制剂更被患者称为“抗癌神药”。 随着免疫疗法的出现，膀胱癌的治疗也发生了新变化。以晚期膀胱癌中最难治的尿路上皮癌为例，若仅接受标准化疗，仅5%的患者生存期超过5年，而免疫疗法让他们有了活得更长、更好的机会。 针对膀
乐普生物PD1普特利单抗新适应症获批上市
9月29日，据 NMPA官网显示，乐普生物PD-1 单抗普特利单抗新适应症获批上市 ，本次适应症为黑色素瘤。 此前于 7 月，「普特利单抗」已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期
膀胱癌患者福音－默沙东重磅PD1抑制剂获FDA优先评审资格
日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的
11.1亿美元！君实生物宣布将PD1单抗美加市场达成授权
君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款 特瑞普利单抗在美国的首个上市申请（BLA）将于今年向美国FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域 北京时间2021年2月1日，君实生物（1877.H
PD1市场最新态势——蛋糕快速变大，OK差距明显缩小
根据药企财报披露的最新销售数据，PD-1/PD-L1市场的竞争态势有了比较微妙的变化，主要表现在Keytruda与Opdivo的差距正在显著缩小，而且成为驱动整个PD-1/PD-L1药物市场快速扩张的主要动力。 由上述数据可以发现，整个PD-1/PD-L1药物市场的规模呈快速扩容的态势，201
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
首个国产PD1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
百奥泰终止PD1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发
4日，百奥泰发公告称，其研发的 BAT800（（即注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（即重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）处于临床研究阶段。但在近日，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。 项目终止原因 关于 BAT8
罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症
近日，制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息，其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗
研究发现膀胱肿瘤免疫逃逸“帮凶”
复旦大学基础医学院徐洁杰教授和上海交大医学院附属瑞金医院许乐博士团队合作，对733个符合纳入标准的研究对象进行回顾性研究发现，肌层浸润性膀胱癌肿瘤中分泌的白介素IL22细胞，在诱导抗肿瘤免疫障碍与辅助化疗抵抗性中发挥重要“坏”作用，该成果对肌层浸润性膀胱癌患者的化疗和免疫治疗选择提供了新思路，对
尿路上皮癌临床研究获突破
数据表明，约5%的尿路上皮癌患者初诊时已发生远处转移；30%的早期患者虽经积极治疗，但仍出现复发或远处转移。晚期患者中位生存期仅为一年左右，现有的一些疗法在延长生存期、减少复发转移出现了“瓶颈”。针对这一难题，复旦大学附属肿瘤医院教授叶定位团队开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗尿路上皮癌（UC）
首个晚期食管癌PD1单抗疗法！Keytruda获批第21项适应症
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类
百济神州PD1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最
四大国产PD1全部出海，恒瑞、君实、百济、信达谁实力最强
特瑞普利单抗出海 终于，本土最后一款PD-1也公布了出海路径！2月1日，君实生物宣布与Coherus BioSciences已就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的
默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keyt
默沙东Keytruda－6周给药一次患者友好方案将在二季度获批
根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分