首届亚太国际生物分析最新进展研讨会
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就生物分析领域最新进展提供了一个讨论分享各自观点，解决潜在问题的机会，邀请的27名报告人来自全球监管机构、制药企业和CRO公司。所有的讨论都集中在工作中如何高质量更好的遵守法规及取得科学成就。 首届亚太国际生物分析最新进展研讨会对提供药品分析数据的公司是一次难得的机会，这些公司主要致力于药品的相似性、生物利用度（BA）、生物等效性（BE）、临床前和临床数据的药物动力学(PK)研究。本次会议是一个开放的论坛，有助于参会者得到来自监管机构专家的建议和帮助以提高实验数据质量。本次会议有2家支持媒体，分别是英国Future Science和中......阅读全文
口服降糖药GLP1在美获批临床，但还面临着这些问题
5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准（IND 编号：164262），同意开展I期临床试验。公告显示，HDM1002片是由
丘脑底核脑深部电刺激术后恶性帕金森病综合征病例分1
丘脑底核脑深部电刺激术后恶性帕金森病综合征病例分析帕金森病（Parkinson's disease，PD）患者在丘脑底核脑深部电刺激（deep brain stimulation of the subthalamic nucleus，STN-DBS）术后治疗过程中发生的恶性帕金森病综合征（P
减肥药上新，诺和诺德口服版司美格鲁肽获批！
美国 FDA 正式批准诺和诺德口服版 Wegovy（司美格鲁肽）用于肥胖治疗，这一里程碑式决定不仅为肥胖患者带来了无需注射的新选择，更让诺和诺德在激烈的口服 GLP-1 药物竞争中抢占先机，重塑全球肥胖治疗市场格局。 口服剂型落地，肥胖治疗迈入便捷时代 历经多年研发与临床试验，诺和诺德的口服
减肥神药战场白热化－礼来、诺和诺德等多家药企公布进展
新一代GLP-1药物由于其治疗糖尿病和减轻体重的显著效果而受到广泛关注，甚至，Science杂志将2023年年度突破性药物授予GLP-1产品。GLP-1药物和减肥已然成为了全球医疗保健领域最热门的话题。Jefferies的分析师在最近发布的报告中预计，到2030年，全球GLP-1类药物整体销售规
“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通知
关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通知各有关单位：近年来，我国的创新药物综合研发实力、自主研发能力和安全用药的保障水平取得了迅猛的发展，进入主流医药市场的自主研发创新药物数量日益增加，并呈现持续发展的态势。虽然我国GLP法规正式颁布实施
JAMA：到底哪种糖尿病药物能改善患者生存率
目前市面上有多种降低2型糖尿病患者的血糖水平的不同类别药物，比如二甲双胍，DPP-4抑制剂（二肽基肽酶4抑制剂），还有新药SGLT-2抑制剂（钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂）等，这些药物有各自适用范围和患者人群。 最新的一项研究通过比对了176,310名2型糖尿病患的随机临床试
LCMS生物分析方法转移失败原因分析
我们上期介绍了生物分析方法转移的概念，以及LC-MS生物分析方法转移的具体内容等，错过的小伙伴可点击→《如何进行LC-MS生物分析方法的转移》查看。首先值得一提的是，一个成功的方法转移能够增加发送方和接收方实验室的信心。但是，由于LC-MS生物分析方法转移涉及前期准备、交流沟通、验收等内容，且每个流
减重适应症新贵，司美格鲁肽和替尔泊肽定量药效学研究方案
背景司美格鲁肽（Semaglutide）是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，最早被批准用于糖尿病治疗，2021年6月获FDA批准用于减肥适应症，替尔泊肽（Tirzepatide）是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽/胰高血糖素样肽-1（GIP/GLP-1）双受体激动剂，2023年11月获F
四川卫计委员发布《火锅底料》等3项食品安全地方标准
根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全地方标准管理办法》和《四川省食品安全地方标准管理办法》的规定，经四川省食品安全标准委员会审查通过，现发布《火锅底料》（DBS 51/001-2016）、《酸菜类调料》（DBS 51/002-2016）、《半固态复合调味料》（DBS 51/003-201
国家认监委组织召开OECD/GLP实验室监控体系研讨会
11月19-20日，国家认监委在福建厦门召开了经济合作与发展组织/良好实验室操作规范 (OECD/GLP)实验室监控体系研讨会，会议邀请OECD/GLP工作组的执行秘书和意大利资深GLP专家进行了有关GLP监控体系建设的讲座。来自商务部、农业部、卫生部、环保部、质检总局以及有关实验室的代表近80
GLP1口服新药为糖尿病治疗带来新突破
对许多糖尿病患者来说，控糖不仅是一场长期战斗，更是一场与生活质量的平衡。注射治疗的不便、药物依从性的困扰、体重和血脂的双重负担，让“控糖”成为一个难以轻松面对的命题。如今，这一切或许正在发生改变。近日，在研的口服GLP-1类药物orforglipron在两项关键的三期临床试验ACHIEVE-2与AC
全国首家化学品安全评价GLP实验室通过认监委批准
上海化工研究院检测中心成为首家化学品安全评价GLP实验室 12月26日，国家认监委正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价，该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室，标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。中国合格评定国家认可中心为该实验室颁
人胰高血糖素样肽1(GLP1)ELISA试剂盒
人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 GLP-1 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 GLP-1与单抗结合，加入生物素化的抗人GLP-1，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物
减重效果超越GLP1药物，双机制减重疗法登《自然》
今日，丹麦哥本哈根大学诺和诺德基金会基础代谢研究中心的科学家在顶尖科研杂志《自然》发布一项关键临床前研究。该公司所开发的一款具有创新双重机制的在研减重疗法GLP-1–MK-801展现较司美格鲁肽（semaglutide）更为优异的减重效果，有望为现有减重领域带来更进一步的突破。 两种已知的减
药明康德苏州毒理中心获得优良实验室管理规范（GLP）证书
在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德，11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实
GLP1药物中的“DeepSeek”来了－或将挑战司美格鲁肽
近日，上海银诺医药技术有限公司自主研发的国家一类创新药——怡诺轻（依苏帕格鲁肽α注射液）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，并在上海市第六人民医院、南京鼓楼医院开出全国首张处方。怡诺轻是亚洲首个自研人源超长效GLP-1RA药物，用于治疗成人2型糖尿病，而银诺医药也成为继诺和诺德、礼来之后，全球第
Nature－Medicine创建了GLP1受体激动剂的健康关联图谱
最近发表在《Nature Medicine》杂志上的一项研究为GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）的益处和潜在风险提供了有价值的见解，GLP-1受体激动剂是一类通常用于治疗2型糖尿病和肥胖的药物。这是同类研究中的第一个，研究了GLP-1RAs如semaglutide （Ozempic）的作用，并
31亿美元收购GLP1开发公司，罗氏进军减肥市场
制药巨头罗氏（Roche）为进减肥市场支付了27亿美元的预付款。此次收购将使罗氏获得Carmot Therapeutics的控制权，Carmot Therapeutics是一家生物技术公司，拥有临床开发阶段的注射双靶点GLP-1/GIP受体激动剂药物和口服GLP-1受体激动剂药物。 近年来，诺
GLP1药物降糖与减重效果之争：BMJ综述揭秘最佳选择
胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）是一类新型降糖药，已证明其对成人2型糖尿病患者的益处。目前监管机构已批准多款GLP-1RAs药物，随着新药的不断涌现，迫切需要更新GLP-1RAs药物的有效性证据。 2024年1月29日，《BMJ》发布了一篇系统综述和网络Meta分析，评估和比较了
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
94个各种实验室常用标准（三）
GB/T23621-2009农业植物检疫实验室基础条件 本标准规定了各级农业植物检疫实验室在人员配备、检验用房、设施、环境条件及仪器设备等方面的基础条件要求，本标准适用于各级农业植物检疫实验室建设。 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 本标准代替GB19
迈康斯德购买沃特世Xevo－TQ－MS和Acquity－UPLC系统
迈康斯德（MicroConstants）扩展GLP生物分析能力，业务范围拓展至东海岸加利福尼亚州圣地亚哥市-2010年6月10日 迈康斯德有限公司-加利福尼亚州圣地亚哥市的一家生物分析和药物代谢动力学专业合同研究组织（CRO），发表声明宣布增加第二套沃特世Xevo TQ MS系统，继续扩
200年间，我们对帕金森症的认知“由浅入深”
帕金森病（Parkinson’s disease，PD）是一种常见的神经退行性疾病，首发症状通常是一侧肢体的震颤或活动笨拙，进而累及对侧肢体，导致生活不能自理。作为威胁中老年人健康和生命的“第三杀手”，帕金森病仅次于肿瘤、心脑血管疾病，多发于中老年群体，且有年轻化趋势。 对帕金森疾病的核心病理
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
弥散张量成像追踪齿状红核丘脑束在脑深部电刺激...1
弥散张量成像追踪齿状-红核-丘脑束在脑深部电刺激治疗帕金森病震颤症状的应用脑深部电刺激（deep brain stimulation，DBS）这种可逆、可调节的治疗方式已被临床推广用于帕金森病治疗。最近白质纤维束在DBS治疗运动障碍疾病的作用得到重视。本研究纳入7例伴震颤症状的原发性帕金森病病例资料
我国出口制剂生物等效性试验首获国际认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国首次出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。 青蒿素类
93项食品及饲料相关标准将于6月实施，涉及质谱、色谱
据统计，有93项食品及饲料相关标准将于6月开始实施，包括8项国家推荐性标准、70项行业标准和15项地方标准。 8项国家推荐性标准均与茶叶有关，包括《GB/T 18798.2-2018固态速溶茶 第2部分：总灰分测定》、《GB/T 14456.2-2018绿茶 第2部分：大叶种绿茶》、《GB/T
生物安全柜组成结构分析
生物安全柜一般由箱体和支架两部分组成。箱体部分主要包括以下结构：1. 空气过滤系统空气过滤系统是保证本设备性能主要的系统，它由驱动风机、风道、循环空气过滤器和外排空气过滤器组成。其主要的功能是不断地使洁净空气进入工作室，使工作区的下沉气流(垂直气流)流速不小于0.3m/s，保证工作区内的洁净度达到1
质谱仪器生物质谱分析解释
生物质谱分析 生物质谱分析（Biological mass spectrometry）是以质谱分析技术用于精确测量生物大分子，如蛋白质，核苷酸和糖类等的分子量，并提供分子结构信息。对存在于生命复杂体系中的微量或痕量小分子生物活性物质进行定性或定量分析。一般的方法有：电喷雾电离质谱，基质辅助激光