江苏省局制定药品上市许可持有人申报程序和资料要求
国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）发布以来，江苏省局高度重视，及时出台本省试点实施方案。通过走访调研、召集企业座谈、举办工作研讨会等形式，加强政策宣贯力度，积极推进药品上市许可持有人制度（以下简称MAH制度）试点工作。为深化全省MAH制度试点，保证试点工作质量，2017年7月24日，江苏省局发布了《关于印发江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》（苏食药监规〔2017〕1号）。 《通告》中一是明确了省局签收与受理、现场核查、技术审评、审核与审批各个流程，特别对存在跨省委托生产情形时不同省份协同监管责任进行了确认；二是对不同申请情形下的品种证明文件、申请人资质证明文件、药品质量安全责任承担能力资料、委托生产资料、补充申请资料要求等进行详细说明，尤其针对“药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的”情形所需资料进行细化；三是为落实药品上市许可......阅读全文
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
药品上市许可持有人制—我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
CFDA：做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下： 一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓
欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证
2013年11月8日，欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停含双醋瑞因药品的上市许可证。这一建议是在一项针对含双醋瑞因药品的评估后做出的，评估结果认为，双醋瑞因用于治疗骨关节炎和其他退变性骨关节病症状的获益未能超出其风险，尤其是重度腹泻和对肝脏毒性效应的风
上海尝鲜药品上市许可人制度－节省企业1/3开发费用
近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研
江苏省局制定药品上市许可持有人申报程序和资料要求
国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）发布以来，江苏省局高度重视，及时出台本省试点实施方案。通过走访调研、召集企业座谈、举办工作研讨会等形式，加强政策宣贯力度，积极推进药品上市许可持有人制度（以下简称MAH制度）试点工作。为深化全省MAH制度试点
药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范发布
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
关于推进药品上市许可持有人制度试点工作事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。 “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
首个来自毒品的药品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症（LGS）的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。在这个171人参与的试验中，Epidiolex降低44%每月癫痫发病。而安慰剂只降低22%。这些病人中值年龄15岁，平均使用三种抗癫
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
国家药监局发布公告：加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告。旨在保障药品全生命周期质量安全。详细内容如下： 为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、 严格
我国首款干细胞治疗药品上市！
国家药监局最近通过优先审评审批程序，附条件批准了艾米迈托赛注射液（商品名：艾凯利）上市。这款药物是针对14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的移植物抗宿主病（GVHD）的治疗。作为国内首个获批的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，艾米迈托赛注射液的研发成功，代表了中国在细胞治疗领域迈出了重要
从毒品到药品：大麻二酚有望上市
【新闻事件】：日前英国制药公司GW Pharmaceuticals在《新英格兰医学杂志》发表了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex在治疗一种叫做Dravet综合症的罕见癫痫三期临床结果。患者观察4周后使用14周CBD或安慰剂，结果CBD组患者每月发病次数从12.4次降到5.9次，而安慰
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。” 该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
药监局：9月1日将启用新版《药品生产许可证》等许可证书
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药
河北全省食品药品许可数据向社会公开
外出就餐，饭店是否取得了餐饮服务许可证；购买了药品、保健食品、制剂等，这些商品的批准文号等信息真实性如何；食品药品生产流通企业的生产经营范围有哪些……从7月1日起，全省食品药品许可数据向社会公开，普通群众可通过网络查询核实有关信息。 省食药监局相关负责人介绍，食品药品许可数据公开的主要内容包
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
强生向EMA提交HIV固定剂量组合上市许可申请
强生(JNJ)旗下杨森(Jassen)宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA)，寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物(darunavir+cobicistat)。 如果获批，该固定剂量组合单一片剂，将以一个新的品牌名上市销售，将首次提供一种选
宫颈癌疫苗获得上市许可－能否终结接种“全球旅”？
时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。全球知名药企葛兰素史克（GSK）18日宣布，“希瑞适”（人乳头瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。 该疫苗能预防什么