中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会

加强基本药物质量监管责任书在北京签订

　　2010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书

杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑

　　随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。　　《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品

抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制

　　抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。　　生产用原材料的控制　　单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采

北京发布首期基本药物质量公告－抽验合格率100％

　　日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。　　据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、

邵明立：对基本药物质量问题要“零容忍”

　　“基本药物质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要‘零容忍’。”国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上说。　　邵明立指出，实施基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标

药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）　　为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。　　特此公告。　　附件：药物非临床研究质

药监局要求严查基本药物质量－依法严惩弄虚作假等行为

　　日前，国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知，要求各地严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场检查。　　国家局明确提出，按照属地管理原则，各省（区、市）食品药品监管部门为本辖区基本药物

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪这一平台设立了新的全球溶出度标准    2010年11月15日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶

食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

　　为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作

激光粒度测定法在药物研制和质量把控中的应用

颗粒是组成粉体的基本单元，颗粒的大小称为粒度。大多数原料药和部分药物制剂呈粉状或颗粒状，对于注射用乳剂、脂质体等，药物通过输注进入血液循环系统，药物粒度大小、粒度分布的均一性和稳定性等因素也将大大影响药物的安全性和有效性。因此，药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。关于药物粒度

保障药品质量安全－中国药学会药物分析专委会年会闭幕

　　分析测试百科网讯 2019年9月21日，为期3天的2019年中国药学会药物分析专业委员会学术年会暨《中国药学杂志》岛津杯第十四届全国药物分析优秀论文评选交流会圆满闭幕。在大会闭幕式上，《中国药学杂志》岛津杯第十四届全国药物分析优秀论文评选评出了一等奖1名、二等奖5名、三等奖10名及学生优秀论文奖

“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕

　　2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。　　大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品

全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议召开

　　2011年3月9日，国家食品药品监督管理局召开全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议。会上，国家局局长邵明立总结了一年来各地加强基本药物质量监管工作情况，部署了今年需要完成的四项重点任务。要求全系统从政治的高度深刻认识确保基本药物质量安全的重要性，为深入推进医改做出实实在在的贡献。 　

《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见

　　为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司

凝胶渗透色谱仪在药物、化工原料等质量检测中的应用

　　药物通常由不同尺寸的组分构成。从理论上讲，对于一个给定品牌的药物，在一定色谱条件下，其GPC谱图犹如人的指纹一样具有特征性。通过比较两个样品GPC谱图的异同，可确定它们是否属同一品牌。同样道理GPC可用于化工原料的质量检测，此时无需计算出原料的相对分子量及分子量分布，直接由合格品与新进原料的GP

Orbitrap高分辨质谱在生物药物研发和质量控制中的应用

从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物药在每一个环节均存在着复杂性和不确定性。 一、蛋白表征分析01一级结构分析分子量测定基于Orbitrap超高分辨质谱测得的分子量更接近实际值，且能够准确分辨质量相近的成分[1,2]，以更加严格的标准表征蛋白。 02一级结构分析肽图分析一级结构分

欢迎加入【近红外光谱在药物质量控制中的应用】网络讲座

首届“药物质量控制与固态化学”学术研讨会在上海举办

药物所所长丁健、党委书记成建军等为中心揭牌　　6月15日，中国科学院上海物药物研究所“药物质量控制与固体化学”研究中心举办了第一届学术研讨会和中心揭牌仪式。药物所所长丁健、党委书记成建军参加会议并做大会发言，副所长叶阳出席并主持会议。与会嘉宾包括中山大学、北京过程

上海药物所组织实验动物供应保障与质量控制管理研讨会

　　为保障创新药物研究所需动物实验的有序开展，3月15日，上海药物所实验动物室邀请上海市实验动物主要供应单位、实验动物管理委员会16名专家召开了实验动物供应保障与质量控制管理交流研讨会。 　　药物所实验动物室主任张周首先介绍了近两年来药物所各种实验动物的使用情况和质量要求。与会专家认

SCIEX与微谱同携手，打造一流药物质量研究质谱平台

　　2020年8月4日， SCIEX中国与上海微谱化工技术服务有限公司（以下简称：微谱）正式成立：“微谱-SCIEX质谱联合实验室”并举行揭牌仪式，联合实验室的成立旨在依托微谱在医药研究领域多年来的耕耘基础，以及SCIEX中国在质谱技术及药物市场解决方案的优势，促进双方在科研合作、技术交流和人才培养

如何控制糖基化提高蛋白质药物产品质量

　　蛋白质药物研究者表示，大多数畅销的生物制剂和大约一半批准的治疗性蛋白质药物均含有糖基结构成分。这些糖修饰在生物药物的功能，稳定性和效力中起重要作用。因此，糖基化是许多生物药物的关键质量属性（CQA）。最近，在细胞培养和发酵过程中控制糖基化一直是一项具有挑战性的研究。　　对代谢途径的更多了解允许更

药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）

作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管

药物质量控制中微生物限度检验误差的重要性分析

　　目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素，为质量控制提供依据。　　方法：对实验原料药A 、B 、C 、D 进行药品微生物限度检验。由5 名实验室工作人员，就微生物限度的误差影响因素进行分析，按照重要性进行评价。　　结果：A 、B 、C 、D 四种药物细菌总数平水分别（72 ± 11 ）cfu／

药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（二）

评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和

ELISA质量控制质量改进（QI）

质量改进（Quality Improvement，QI）的建议来源于三方面：（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。记录：1. 所有实验的原始资料均应

药物所果德安课题组开展中药质量标准分析方法学验证探讨

　　继续围绕中药质量控制这个研究方向，7月8日下午，上海药物所果德安课题组在海科路园区就中药指标性成分的含量测定方法学验证的理论和实验方法进行了细致而深入的探讨。 　　此次讲座由果德安课题组硕士二年级学生吴智渊根据国际上认可的ICH三方协调指导原则以及中国药典上中药质量标准分析方法验

单抗药物的分子质量、氨基酸序列以及糖基化位点鉴定－二

质谱分析条件：具体见表 4； 表 3. 氨基酸序列测定的色谱分析条件表 4. 氨基酸序列测定的质谱分析条件 2.2.3 数据分析方法采用 Proteome Discoverer 1.3 软件对原始谱图进行数据库搜索，具体搜库参数为：包含单抗氨基酸序列的数据库；半胱氨酸（C）烷基化（+57.021

中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会

中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会　　暨药品质量源于设计高峰论坛会议　　（第三轮通知）各位有关单位代表、各位专家:　　在十九大报告精神指引下,药品质量进入了新时代。围绕健康中国战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，为进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展。在中国仪器仪表学会的

单抗药物的分子质量、氨基酸序列以及糖基化位点鉴定－一

1. 前言单抗药物主要是由两条重链和两条轻链通过链内和链间二硫键以及非共价键组成，分子质量大约在 150 kD 左右，每条重链和轻链在 N 端都包含一个可变区域，在 C 端都包含一个恒定区域，并且在每条重链上还存在一个 N 糖基化位点，该位点含有不同的糖链结构，如图 1 所示。目前，在生

突破成果！一种药物可提高卵子质量－或延长女性生育力

　　近日，一项突破性成果以“Insulin Signaling Regulates Oocyte Quality Maintenance with Age via Cathepsin B Activity”为题发表在Current Biology杂志上。　　领导该研究的分子生物学教授 Coleen