加强基本药物质量监管责任书在北京签订
2010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。 责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强基本药物生产环节监管，组织开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案；加强基本药物配送和使用环节监管，对相关配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，建立起基本药物配送企业数据库；加强基本药物不良反应监测和评价，实现药品不良反应技术监测的网络化管理；对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管等。 据了解，去年以来，全国食品药品监管系统以建制度、打基础、强基层为重点，着手加强基本药物质量监管工作。开展了基本......阅读全文
加强基本药物质量监管责任书在北京签订
2010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书
全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议召开
2011年3月9日，国家食品药品监督管理局召开全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议。会上，国家局局长邵明立总结了一年来各地加强基本药物质量监管工作情况，部署了今年需要完成的四项重点任务。要求全系统从政治的高度深刻认识确保基本药物质量安全的重要性，为深入推进医改做出实实在在的贡献。 20
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
307种基本药物年底将全部实现电子监管
到2010年年底，我国将实现对307种基本药物进行全品种电子监管，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。该举措将涉及3567家基本药物制剂生产企业，约占我国制剂生产企业总数的70%。这是从8月3日
基本药物电子监管工作会议在京召开
2011年3月8日，国家食品药品监督管理局在京召开基本药物电子监管工作会议。会议通报了基本药物电子监管工作进展情况，并部署了下一阶段的重点工作。吴浈副局长出席会议并作了重要讲话。 吴浈指出，国家局对这项工作高度重视，多次召开会议抓推动、抓落实。几个月来，通过全系统同志齐心协
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
药监局将开展基本药物生产和质量监督检查
记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，全国各级食品药品监管部门将开展基本药物生产检查和质量监督，以确保基本药物质量安全。 国家食品药品监督管理局日前下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却
基本药物电子监管工作交流会在北京召开
2010年11月25～26日，基本药物电子监管工作交流会在北京召开。国家食品药品监管局局长邵明立在会上要求，要统一思想，坚定信心，毫不动摇地推进基本药物全品种电子监管工作，实现阶段性目标，为推进国家基本药物制度、确保基本药物质量安全奠定坚实基础。 基本药物电子监管工作交流会在京召
今年河南省将对基本药物实施全品种电子监管
近日，记者获悉，今年我省将持续加强对列入基本药物目录的药品全过程质量安全监管，首次对基本药物实施全品种电子监管，从4月1日起，对列入基本药物目录的品种、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 据介绍，在国家基本药物目录307个品种的基
郑晓松：夯实质量基础－强化质量监管
8月27日，福建省副省长郑晓松专程来到福建省质监局调研。在局长黄维礼、书记施文的陪同下，郑晓松一行参观了福建省计量院计量检测重点实验室、国家城市能源计量中心(福建)等，并与福建省质监系统部分干部职工进行了亲切而深入的交流座谈。会上，在听取了黄维礼等局领导的工作汇报后，郑晓松对福建省质监工作给予了
真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如
湖南：确保疫苗安全质量“无缝”监管
受去年“疑似接种乙肝疫苗异常反应病例事件”影响，今年以来，湖南部分地区乙肝疫苗接种率下降30％左右。湖南省卫生部门表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批签发、运输、储存、接种全过程监管体系，确保疫苗安全质量“无缝”监管。 4月25日是第29个全国儿童预防接种宣传日，今年的宣传主题是“接种疫苗，
四川：基本药物必须进入电子监管网进行全程监控
基本药物，必须进入药品电子监管网全程进行质量监控，列入基本药物目录的品种，生产企业如果没有入网，一律不得参与基本药物招标采购。8月2日，记者获悉，四川省食品药品监督管理局下发通知，要求进一步加强基本药物生产环节的质量监管。 通知要求，要设立专门机构并配备专业人员，建立信息沟通渠道。各
国家药监局部署下半年基本药物电子监管工作
国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务 8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。 药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。
基本药物全部实行电子监管－因地制宜实现既定目标
自4月1日起，我国基本药物中标品种全部持有“电子身份证”，基本药物生产企业中标品种全部实行电子监管。 2010年5月至今，全国食品药品监管系统积极推进基本药物电子监管的实施工作，并于日前实现了阶段性目标。国家食品药品监管局局长邵明立在3月30日召开的基本药物电子监管
重庆为基本药物颁发“身份证”－电子监控保质量
记者日前从重庆食品药品监督管理局了解到，重庆市基本药物生产企业和基本药物经营企业已全部纳入电子监管网，今后，新生产出的基本药物的最小包装上将全部附上电子监管码，可以有效降低假药流入消费者手中的风险。 重庆市食药监管局副局长马琳介绍，重庆市目前生产基本药物的29家企业和434家基本药物经营企业已
全国药检所将联网－监督基本药物质量
在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段。 记者从日前在深圳召开的“全国药检系统信息化建设工作座谈会”上获悉，在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级
加强产品质量安全监管－严守质量安全底线
2019年，云南省市场监管局发挥认可检测作用，加强产品质量安全监管，努力维护市场公平竞争，服务人民群众美好生活的质量需求。 围绕重点领域监管开展重点整治 结合云南省产业发展、消费品投诉和近年来国抽、省抽情况，加强儿童及学生用品、电子电器、轻工产品、建筑及装修材料、农业生产资料、危险化学品及其
吴浈：全力以赴做好基本药物全品种电子监管工作
吴浈副局长在全国基本药物全品种电子监管工作座谈会上强调：统一思想 提高认识 全力以赴做好基本药物全品种电子监管工作 2010年7月13日，全国基本药物全品种电子监管工作座谈会在江西省南昌市召开。会议要求，各级食品药品监管部门要建立切实可行、责任明确的保障制度，确保如期完
北京发布首期基本药物质量公告－抽验合格率100％
日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。 据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、
邵明立：对基本药物质量问题要“零容忍”
“基本药物质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要‘零容忍’。”国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上说。 邵明立指出，实施基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标
中央空前重视食品质量监管
中央经济工作会议从经济社会发展全局的高度，对食品质量工作提出要求：“高度重视并切实抓好食品药品质量安全和生产安全，建立最严格的食品药品和安全生产标准，建立权责利相对应的法律追究惩治体系。”充分体现了中央对食品质量的高度重视，是全面提高我国食品质量水平的重要契机。 所谓“民以食为天”，
蒲长城：强化质量自控－高效严密监管
蒲长城在宁波考察食品出口企业时强调 强化质量自控 高效严密监管 4月20日至21日，国家质检总局副局长蒲长城一行在宁波调研食品安全工作。4月21日，蒲长城一行在宁波检验检疫局和浙江省市质检系统主要负责人的陪同下，考察了国家级农产品加工示范企业、浙江省骨干农业龙头企业——宁波嘉谊食品有限公司，重
粮食质量安全监测监管需补短板
为进一步提升粮食质量安全和食品安全治理能力，国家粮食局日前发出通知，就2016年粮食质量安全重点工作作出部署。 通知要求，各省级粮食行政管理部门要把《食品安全法》的各项规定落实到粮油质量监测的各个环节，督促粮食生产经营企业认真履行质量安全主体责任，严格执行粮食出入库质量检验制度，确保《食品安全法
强化质量监管－构建安全屏障
喜迎十七大经典中国 辉煌成就 CCTV.com消息(新闻联播10月2日播出)： 近年来，我国通过建立产品质量和食品安全质量追溯体系，强化产销两地的全程质量监管，构建起百姓吃得放心、用得安心的产品质量安全屏障。 记者： 在深圳最大的商场广百天河中怡店里，像糕点、电磁炉这样一
食品药品监管总局要求各地加强白酒质量安全监管
国家食品药品监管总局日前印发通知，要求各级食品安全监管部门进一步加强白酒质量安全监管，督促企业切实保障白酒质量安全。 通知称，目前白酒生产仍存在一定的质量安全隐患，如个别地方白酒生产许可管理不严，企业存在超范围超限量使用食品添加剂、以液态法白酒或固液法白酒冒充固态法白酒、白酒中邻苯二甲酸酯
药监局要求严查基本药物质量－依法严惩弄虚作假等行为
日前，国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知，要求各地严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场检查。 国家局明确提出，按照属地管理原则，各省（区、市）食品药品监管部门为本辖区基本药物
药物创新药品监管科学研讨会
药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会 主办单位 | 中国健康传媒集团中国药品监督管理研究会承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司协办单位 | 海南省真实世界数据研究院中国药科大学药品监管科学研究院美中药物开发协会（SAPA）新药创始人俱乐部北京医