FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日益严重的全球性流行病，截至2015年，全球有4亿成年人受到糖尿病的影响。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗，或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高血糖水平会导致糖尿病并发症，如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。因此，控制血糖是糖尿病治疗中很关键的一个环节。 BYDUREON是一款针对2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受体激动剂注射剂，可以帮助身体产生更多的胰岛素，以响应葡萄糖的增加，减少胰高血糖素的产生，并减缓胃排空，从而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次获得FDA的批准。美国糖尿病协会（......阅读全文
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
美国批准一种用于诊断糖尿病视网膜病变的人工智能设备
美国FDA周三批准了第一款使用人工智能来探测糖尿病造成的眼部损伤的设备，这将使常规的医生在不需要解析任何数据或图像的情况下就能诊断病情。这一名为IDx-DR的设备能诊断出糖尿病视网膜病变，这是在超过3000万美国糖尿病人中导致视觉损失的最常见原因。FDA表示，该设备的软件使用一种人工智能算法来分析使
实用总结：糖尿病神经病变诊疗
糖尿病神经病变是糖尿病的严重慢性并发症，临床表现多样。即使按照目前的诊疗标准，糖尿病神经病变的患病率仍然很高。远端对称性多发性神经病（DSPN）和糖尿病自主神经病变，特别是心血管自主神经病变（CAN），是迄今为止最普遍的糖尿病神经病变形式。现通过表格形式对这两类常见糖尿病神经病变类型进行总结。
有妊娠糖尿病史女性该怎样饮食规避糖尿病？
根据《糖尿病护理》杂志上的一项研究，对于有妊娠糖尿病史的女性，包含植物来源高蛋白和高脂肪的低碳饮食可减少2型糖尿病风险。（Diabetes Care 2015 Nov 17） 在怀孕期间或分娩后，患有妊娠糖尿病的女性通常会被建议减少碳水化合物的摄入以改善血糖控制。来自美国爱荷华大学流行病学
美国药监局：糖尿病药物SGLT2抑制剂致严重生殖感染
据英国路透社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)29日声明，一部分服用特定糖尿病药物的患者发生了严重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治疗。 据悉，导致感染的糖尿病药物叫做SGLT2抑制剂，该药物在2013年首次获批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在药品标签中注明生殖感
FDA批准吸入式胰岛素药物Afrezza上市
胰岛素吸入装置Afrezza 6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了MannKind公司研发的一种新型吸入式胰岛素药物——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入
如何预防糖尿病？
预防糖尿病的方法涉及多个方面，包括合理饮食、增加身体活动、保持健康体重、避免不良生活习惯以及定期体检。 首先，合理饮食是预防糖尿病的基础。建议控制饮食中的糖分和热量摄入，多吃蔬菜、水果和全谷物，减少高糖分和高脂肪食物的摄入。 其次，增加身体活动对于预防糖尿病非常重要。可以通过跑步、游泳或其他
如何预防糖尿病？
随着生活水平的提高，人们生活质量也不断提高，精致、高营养的食物，喝酒，运动量少，工作压力大，这都使糖尿病也成为了一种现代病。糖尿病已然成为了人类健康的公敌。但是却又很少人知道或者重视糖尿病的预防，糖尿病的预防比治疗重要的多。 很多人在体检的时候做过空腹血糖检查，检查结果是正常的，但这个结
【妊娠糖尿病】治疗
治疗 1.糖尿病患者可否妊娠的条件 （1）糖尿病患者于妊娠前应确定糖尿病严重程度。D、F、R级糖尿病一旦妊娠，对母儿危险均较大，不宜妊娠。 （2）器质性病变较轻、血糖控制良好者，可在积极治疗、密切监护下妊娠。 （3）从孕前开始，在内科医师协助下严格控制血糖值。
糖尿病新药问世，ertugliflzin控制血糖胜过二甲双胍！
美国食品药品管理局（FDA）批准了含有三种SGLT2抑制剂的新药ertugliflzin上市，用于改善2型糖尿病成年人的血糖控制，今天，FDA药物评估和研究中心发布了最终决定。 美国食品和药物管理局周三批准了口服麦角菌素(Steglatrotm)和固定剂量的联合药(ertugliflzin和s
减肥术治糖尿病首获国际糖尿病联盟认可
新闻背景：在日前召开的国际第二届2型糖尿病介入治疗会上，国际糖尿病联盟（全球惟一的糖尿病科研、诊疗专业人士的联盟）发表声明，承认减肥手术是2型糖尿病的治疗措施之一。 “减肥手术治疗2型糖尿病首获认可，对于我国9200万糖尿病患者来说，是个再好不过的消息。” 亚太
糖尿病新突破：“干细胞疗法”或可逆转糖尿病
一份新研究发现，针对“流氓”免疫细胞的方法可以长期管理1型或2型糖尿病。 在此次试验中，研究人员从糖尿病患者的血液中分离出免疫细胞(淋巴细胞)，并使他们短暂暴露于来自婴儿的脐带血干细胞中，接着再将这些免疫细胞送回到患者体内。研究人员把这种治疗称作“干细胞教育疗法”，这是因为当免疫细胞暴露于干细
－GEN：2013年最佳糖尿病药物TOP20
近日，GEN网站根据FDA批准的糖尿病药物2013年的销售额（由所属公司公布的数据）评选出了排名前20的药物。赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及礼来（ Lilly）公司的药物纷纷现身榜单。其中，赛诺菲的糖尿病药物Lantus 以72.29亿美元的
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请(NDA)，该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation，O
FDA修订食品添加剂条例
原标题：FDA修订食品添加剂条例，允许对某些肉及家禽产品进行辐射处理 美国食品药品管理局(FDA)于11月30日发布一项最终规则，修订美国食品添加剂条例，它规定了非冷藏以及冷藏的未煮的肉类、肉类副产品和某些肉类食品可接受最大吸收剂量为4.5KGy (Kilogray)的电离辐射处理，
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
美FDA建议为抗菌皂立法
上周，美国食品和药品管理局(FDA)的一份法规提议令一些化学品生产商和相关清洁产品行业惴惴不安。如果该项建议最终实施，抗菌皂和抗菌洗浴液生产商将必须向人们证明其产品在日常应用中是安全的，同时也必须证明其产品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能证明其产品是安全和有效的公司必须重新更改产品配方或更换产
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
－FDA：Verathon召回旗下电子喉镜叶片
据美国食品药品管理局周三消息，美国医疗器械公司Verathon正在召回其旗下的GlideScope电子喉镜以及高级电子喉镜的可重复使用叶片。 此次召回的原因是在使用过程中有可能会出现叶片碎裂现象，如果落入病人喉中，会造成导气管的阻塞和伤害。 该产品有可能会产生严重的副作用，其中就包括
重磅！FDA即将换帅、改名啦！
FDA局长Margaret Hamburg宣布将在3月31日辞职，至此，她任FDA局长一职近6年了。她在2月5日FDA雇员的公开信中宣布了这项决定。Hamburg在2009年上任，之前任职于纽约公共卫生部门。 尽管在Hamburg的职业生涯中有很多动荡的事件，比如2012年致命真菌性脑膜炎爆发
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
FDA批准首个连续血糖监测系统
2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统，可用于进行糖尿病治疗决策，而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批
FDA批准帕金森氏症新药safinamide
今天FDA批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide（商品名Xadago）用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中，safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。 帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一，每年仅美国就
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
赛诺菲/再生元Dupixent获FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设