欧洲首个专门预防偏头痛的药物！诺华Aimovig获欧盟批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物，截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。用药方面，Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受过训练的人注射。 Aimovig由诺华与安进联合开发，双方共同负责该产品在美国市场的商业化，安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利，诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。 偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可......阅读全文
偏头痛新药进展－安进/诺华erenumab第2个III期临床获得成功
2016年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab（AMG 334）III期临床研究STRIVE的积极顶线数据。数据显示，与安慰剂相比，2种剂量erenumab（70mg和140）使发作性偏头痛（episod
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
欧洲首个专门预防偏头痛的药物！诺华Aimovig获欧盟批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物，截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。用药方面，Aim
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
诺华Aimovig：预防偏头痛耐受性和疗效优于托吡酯
诺华（Novartis）近日宣布，评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HERMES（NCT03828539）达到了主要和次要终点。 该研究在777例先前没有接受过、或不适合、或曾接受过多达3种预防性偏头痛疗法失败的发作性偏头痛（EM）或慢
诺华新药心血管新药有可能降低肺癌发生风险
一种为心脏病患者开发的抗炎药物具有令人兴奋却意想不到的“副作用”——可能预防肺癌。 诺华公司表示，其III期候选药物ACZ885（canakinumab）能够将患有心脏病和炎性动脉粥样硬化的患者的重大不良心血管事件风险降低15％。试验参与者接受安慰剂或三个剂量的ACZ885联用当前标准护理疗法
新药早期临床试验对外资开闸－诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
诺华重磅新药Gilenya出现致命性不良反应
一位患者服用诺华公司的多发性硬化症(MS)药物芬戈莫德(Gilenya)后，患上一种罕见的病毒性疾病，生命可能会受到威胁。该制药公司表示，公司正面临着日益激烈的新口服药物竞争，这对诺华来说无疑是一个意外的打击。 芬戈莫德是诺华的重磅新药之一，今年第二季度，该药物销售额达到了4.68亿美元，
－FierceBiotech：诺华心脏病新药临床III期效果显著
瑞士诺华于8月30日宣布，公司旗下心脏病药物LCZ696在临床III期研究效果显著，优于对照安慰剂ACE抑制剂依那普利。 LCZ696 是一种实验性血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)，能降低衰竭心脏的压力，同时加强保护神经激素系统。 此次进行的临床III期研究共有8442名患者参与，
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
口服偏头痛新药！CGRP受体拮抗剂rimegepant口腔崩解片
Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，评估rimegepant Zydis®口腔崩解片（ODT）用于急性偏头痛治疗的关键III期临床试验（NCT03461757）数据已发表于《柳叶刀》（The Lancet）。结
偏头痛新药－艾尔建口服小分子Ubrelvy获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准艾尔建（Allergan）公司开发的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy（ubrogepant）上市，用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂，代表着治疗这一顽疾的新药物类型。 偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织（
利好消息！诺华心衰创新药经谈判纳入2019医保目录
2019年11月28日，国家医疗保障局公布了2019国家医保目录谈判结果，又有70种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》（以下简称医保目录），并确定了这些药品的医保支付标准。新增药品涉及慢性病、癌症、罕见病等领域，此次公布的名单还纳入了治疗慢性心力衰竭的诺华创
镰状细胞病新药！诺华P选择素抑制剂crizanlizumab
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理crizanlizumab（SEG101）预防镰状细胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOC）的生物制品许可申请（BLA），并授予了优先审查，其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。之前，FDA已授予crizan
诺华多发性硬化创新药捷灵亚中国获批
诺华制药（中国）近日宣布，国家药品监督管理局批准捷灵亚® （Gilenya，通用名：fingolimod，芬戈莫德）用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗。捷灵亚® 是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗（DMT）方法。捷灵亚®也于2018年
诺华心血管药物研究团队寄希望于新药LCZ696
不久前诺华公司大力开发的心血管药物serelaxin因为安全等问题被FDA和欧盟双双拒之门外，这一结果对诺华公司的心血管药物研发部门来说是一个巨大的打击。不过现在诺华公司或许将找到另外一种心血管疾病主打药物。根据诺华公司最近公布的一项研究数据显示，公司正在研发的心血管药物LCZ696或将成为公司
诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效
诺华今天公开了CLARITY试验的结果，研究展示Cosentyx（secukinumab）与银屑病疗法Stelara（ustekinumab）相比，12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中，展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。 银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病，全球内影响1.25亿多病人。斑
诺华多发性硬化症新药获突破性疗法认定
诺华公司（Novartis）日前宣布，美国FDA已授予该公司的Gilenya（fingolimod）突破性疗法认定，用于治疗患有复发性多发性硬化症（MS）的少儿患者（10岁及以上）。Gilenya在美国已被批准用于治疗复发性MS成年患者，但尚未批准用于少儿患者。 MS是一种发生在中枢神经系统的
偏头痛临床疗法研究进展！
本文中，小编整理了科学家们在偏头痛临床疗法研究上取得的新成果，与大家一起学习！ 【1】偏头痛药物！诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！ 瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（epi
发作性偏头痛新药！获FDA批准的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qulipta（atogepant），用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是唯一一个专门
偏头痛新药Emgality获欧盟批准，成欧洲第3款CGRP靶向药物
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、
慢性偏头痛新药！艾伯维Qulipta在美国申请新适应症
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA）：用于成人预防性治疗慢性偏头痛（CM）。如果获得批准，Qulipta将成为首个具有宽泛偏头痛预防性治疗适应症的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepa
礼来Emgality获美国FDA批准成登陆市场的第3款CGRP靶向药物
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab-gnlm）近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注
诺华Q2财报：净销售额132亿美元－心衰药Entresto增长113％
诺华近期发布2018年第二季度报告，全球净销售额为131.58亿美元（+7%），市场容量方面增长9%cc，包括来自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的强劲增长部分被定价影响（-2%）和仿制药竞争（-2%）所抵消。 2018年Q2营业利润为24.84亿美元（+9
诺华心血管新药canakinumab可降低痛风发病率超过50％
由诺华（Novartis）带来的canakinumab是一款有趣的在研新药。尽管最初的研发目的是为了降低心血管疾病的风险，但canakinumab却“不务正业”，在其他疾病领域也展现出了可喜的疗效。去年，一项分析发现它能降低肺癌死亡风险达77%！而在今日的一项科学会议上，研究人员又发现，它能显著
艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极－显著减少发作天数
艾尔建（Allergan）今日宣布，其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。 偏头痛是一种慢性疾病
临床III期数据亮眼－礼来偏头痛新药lasmiditan有望2018年上市
制药巨头礼来公司最近宣布，公司用于治疗急性偏头痛的药物lasmiditan在最新的临床III期研究中取得了出色结果。按照计划，公司预计2018年推动该药物进入市场。 Lasmiditan是一种口服血清素5-HT1F激动剂类药物。在此次名为SPARTAN的临床研究中，研究人员证明，lasmidi
治疗多发性硬化症－诺华新药有望明年3月获批
诺华（Novartis）今日（10月9日）宣布，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别接受了其siponimod的新药申请（NDA）和营销授权申请(MAA)。Siponimod（BAF312）是种每日一次，口服的在研药物，用于治疗继发进展型多发性硬化症（SPMS）。鉴于SPMS这个阶段的多发
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期