Aethlon血液过滤系统获FDA突破性设备认定
今日，Aethlon Medical公司宣布，该公司的Hemopurifier技术获得美国FDA授予的突破性设备（Breakthrough Device）认定，用于治疗癌症。Hemopurifier是一种“first-in-class”技术，它能够迅速从血液中清除促进癌症发展的外泌体和危及生命的病毒。FDA的突破性设备认定将加快这一技术的开发，以期让它更快送到患者手中，治疗潜在危及生命且没有获批或明确疗法的疾病。 癌症是全球范围内致死的第二大原因，据WHO统计在2018年将导致960万名患者的死亡。研究表明，肿瘤分泌的外泌体能够促进免疫抑制，触发肿瘤转移，并且抑制多种癌症疗法的疗效。然而，目前没有针对外泌体的获批疗法。 Hemopurifier将细胞膜分离技术和亲和层析（affinity chromatography）技术结合在一起，能够有特异性地从血循环系统中捕捉特定聚糖修饰的纳米颗粒。这些特定聚糖修饰能够让病毒和外泌......阅读全文
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
研究成功抑制肿瘤血管、阻止肿瘤生长
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)和其他机构的科学家设计了一种新策略，以阻止肿瘤生长所需的新血管。曾经被认为是极有希望的癌症治疗手段--阻断刺激新的血管生长(血管生成)的分子已被证明无效，因为肿瘤细胞的反应会产生更多的刺激分子。新的策略包括使关键的酶
肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的基本介绍
肾盂肿瘤和输尿管肿瘤，约占所有尿路上皮肿瘤的10%左右。本病多数为移行细胞癌，少数为鳞癌和腺癌，后二者约占肾盂癌的15%左右，它们的恶性程度远较移行细胞癌为高。临床所见移行细胞癌可在任何被覆有移行上皮的尿路部位先后或同时出现，因此，在诊断及处理上应视为一个整体，不能孤立地对待某一局部的移行细胞癌
肿瘤标志物高是否就有肿瘤？
肿瘤标志物是指在肿瘤发生和增殖的过程中，由肿瘤细胞合成、释放或者是机体对肿瘤细胞反应而产生的一类物质。当机体发生肿瘤时，血液、细胞、组织或体液中的某些肿瘤标记物就可能会相应的升高。通过肿瘤标志物的检查可以在肿瘤普查中早期发现肿瘤病人，帮助观察抗肿瘤治疗疗效以及判断预后。
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA最新提醒：沙星可能伤神经
美国食品和药品管理局(FDA)8月15日发布通告，宣布将对喹诺酮类抗生素(即沙星类)的药品说明书进行更新，提醒医生和患者注意服药后引起周围神经病变，可能出现疼痛等问题。喹诺酮类药物严重神经损伤可在服药后不久后发生，且损害较难以恢复。 临床上常用的喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
－默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
FDA再次质疑抗菌皂并拟禁售
近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发表声明质疑抗菌皂，称抗菌皂中添加的化学成分三氯生和三氯卡班可能会干扰人体荷尔蒙。昨日，记者走访广州市场发现，目前市场占有量颇高的主打抗菌品牌如舒肤佳、滴露、卫宝等产品成分中均含有三氯卡班。 FDA新药办公室副主任桑德拉•科韦得称，动物实验的数
美国FDA：芬必得用后有隐患
8月21日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)在其官网发布紧急警告，称市场上局部外用芬必得(布洛芬)药物存在安全隐患。 警告称，美国八家公司被查出非法销售部分药品，其中国人熟知的止痛药布洛芬，被查出含有多种活性成分，并且这些被点名的药品都是未被批准出售的新药。 根据FDA非处方药专门规
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
强生Simponi－Aria获FDA批准用于RA
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria(golimumab，戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 Simponi Ar
【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
Biocryst流感注射剂获FDA批准
近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。 该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。 Needham & Co的分析师Serge Belan
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经