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葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物，看来想要减轻用药负担，艾滋病病毒感染者不得不继续等待。 FDA给出的原因是“与化学生产和控制（CMC）”有关，但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报道。ViiV在最新声明中表示，CMC问题与药物安全性无关，在临床试验中也未发现该产品的安全性发生变化。ViiV表示将与FDA紧密合作，以确定适合该长效注射剂应用的后续步骤。 Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine组成，其中cabotegravir是ViiV开发的一款整合酶链转移抑制剂，rilpivirine是强生旗下Janssen Sciences Ireland UC开发的一款非核苷逆转录酶抑制剂，rilpivirine的片剂已于2018年11月在......阅读全文
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE，这是一项单臂、多中心研究，旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV（ca
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了每月一次长效注射药物cabotegravir（CAB）的上市许可申请（MAA），该药将与强生的每月
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了新型长效、注射、二药方案（2DR）HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期
由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期临床研究FLAIR（首个长效注射方案）
ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本
12月1日是第29个“世界艾滋病日”，从2011年开始，世界艾滋病日的主题都一直是Getting to Zero――零感染，零歧视和零死亡。要实现这一点并不容易，近年来艾滋病患者人数的持续增加，以及00后患者的不断增多告诉我们，这条道路还很漫长，不过在过去十年间，科学家们取得了许多重要的成果，让我们
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
葛兰素史克(GSK)和Prosensa制药9月20日宣布，在杜氏进行性肌营养不良症(Duchenne Muscular Dystrophy，DMD)患者中开展的一项有关实验性反义寡核苷酸药物drisapersen的III期研究(DMD114044)失败，与安慰剂组相比，drisapersen
2018年是FDA批准新药最多的一年，从2017年的46种增加到59种。今年迄今，已有27种新药获得批准，而去年同期为41种。 现在，让我们来看看2019年10月哪些药物有望获批。 Descovy：艾滋病暴露前预防 FDA将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩大其抗病毒药物Des
2014年之于生物制药产业，仅用“好”来形容远远不够。繁荣的资本市场、创记录的IPO数量以及几年前还只是理论、而今年就取得了突破性进展的科学技术，都为这一年添上了浓墨重彩。近日，BioWorld总结了2014年生物制药领域最重大的十个事件与趋势。其中，西非的埃博拉疫情高踞榜首。 1.埃博拉疫情
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司之间
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司
在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中预测，总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。 在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新
刚刚在2013年痛失第一宝座的辉瑞可能连第二的位置都保不住了。从上半年各大公司的业绩看，罗氏、赛诺菲和默沙东都有超过颓势辉瑞的可能。让我们一起来看看各大公司都有哪些看家本领，未来发展会有哪些看点吧！ 诺华 主力军 多发性硬化症药物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期肾癌药物Afin
近日，《2018最值得关注的药物预测》年度报告出炉。报告分析预测了12个可能在2018年上市，2022年度销售额有望达到或超过10亿美元的新药（即重磅新药）。在这些新药中，仅有1个适用于癌症领域，2个来自糖尿病领域，其余的分属于9个不同的疾病领域。下面我们就为大家介绍一下这些药物的研发状况。
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的