2015年版《中国药典》四部制剂通则糖浆剂修订草案公示
根据反馈意见，国家药典委员会拟修订《中国药典》2015年版四部制剂通则糖浆剂标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人：尚悦 电话：010-67079578 电子邮件：shangyue@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：0116-糖浆剂-第一次公示稿 意见稿反馈意见单 国家药典委员会 2019年8月9日 ......阅读全文
影响自动溶出仪测定试验结果的因素有哪些？
影响自动溶出仪测定试验结果的因素，除了试验样品，主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。 一、搅拌转动装置的晃动 不管是篮法还是桨法，介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力，桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质，从而影响溶出速率。因此，篮或桨的晃动会改
以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
2020版《药典》较2015版真菌毒素测定要求及方法变化解读
一 真菌毒素检测要求变化 2020版药典第四部2351真菌毒素测定法，较2015版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。 1、黄曲霉毒素 适用品种： 柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、
《中国药典》2010年版第三增补本发布－完善方法－提升能力
为适应国家药品标准发展的要求，以及药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面的需要，根据《中国药典》2015年版编制大纲规定的每年出版一本药典增补版，将《中国药典》编制工作常态化的要求，国家药典委员会积极开展《中国药典》增补本编制工作。 根据《中国药典》编制工作程序，国家药典委员会已经组织完
2020版药典微生物部分和2015年会有什么区别？
每五年一次中国药典的升级都对微生物检验要求更严，离2020年版《中国药典》的面世也越来越近了。 2018年国家药典委员会就对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见（相关链接：《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！），对中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作中已
注意！执业药师考试大纲将大调整
执考大纲要大调整了。 近日，国家药监局执业药师资格认证中心官网挂出悬浮通知，对外征求2020年版《国家执业药师资格考试大纲》修订意见（以下简称“征求意见”），并要求将相关意见于2019年4月30日前以电子邮件（wenruirui@cqlp.org.cn）形式反馈至国家药监局执业药师中心。
国内首个《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布
2月27日，《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布。该指南涵盖121种罕见病，对121种罕见病详细阐述了定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，并在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程，以清晰的流程图形式向读者展现诊断流程和治疗原则，对提高我国罕见病规范化的诊疗水平具有重
贯彻实施2010年版药典－全行业在行动
2月1日～2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证 2010年版《中国药典》
卫生部印发《全国流感监测方案（2010年版）》
卫办疾控发〔2010〕150号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心： 为进一步加强全国流感监测工作，完善流感监测网络，提高监测水平，更好地为流感防控工作服务，我部组织起草了《全国流感监测方案（2010年版）》（见附件）。现印发你们，请参照执行，相关技术指南由中
我州三药材上2010年版《中国药典》
记者日前从州药监局了解到，今年修订的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，我州又有三种药材上版，它们分别是五鹤续断、淫羊藿、紫箕贯仲。 据了解，这几种中草药被《中国药典》收载后，对加快我州药业产业化进程，特别是对“华中药库”的声誉更有深远的意义，对广大农民增加收入，政府开辟税源又找到
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二） 提升药品标准整体
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
卫健委发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》
新华社北京6月15日电（记者徐鹏航、田晓航）今年5月以来，世界多个非流行国家报告了猴痘病例，且存在社区传播。为提前做好猴痘医疗应对工作准备，提高临床早期识别和规范诊疗能力，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了《猴痘诊疗指南（2022年版）》，并对外发布。 指南介绍，猴痘是一种由猴痘
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
关于菠萝蛋白酶的物质检查介绍
1、干燥失重：取菠萝蛋白酶，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。 2、炽灼残渣：取菠萝蛋白酶1.0g，依法检查(中国药典2015年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过5.0%。 3、砷盐：取菠萝蛋白酶1.0g，置坩埚中，加入硝酸镁乙醇溶液(1→10)ml，点火
2015病毒领域重大研究盘点
2016年2月14日/生物谷BIOON/--近期塞卡病毒在赤道附近国家开始大肆传播，引起了非常多的新生儿出现“小头症”。虽然这个病毒对于成人来说症状非常轻微，然而对于非常脆弱的孕妇和新生儿而言，简直像噩梦一样的存在。近两年来，仅仅巴西一国，就出现了超过两千例由塞卡病毒引起的小头症。这些年来，病毒
盘点2015热门研究重点综述
即将进入2015年的倒计时，回顾2015年，生命科学又有哪些热门关键词呢？ 衰老 衰老是个复杂的过程，这是从我们出生到死亡都贯穿着的一个整体有机过程。首先这会在基因组水平——端粒上发生，还有DNA修复过程，表观遗传学修饰，以及蛋白质水平都与衰老密切相关。 Stem Cell Aging a
2015－ASMS会议总结及颁奖
2015年6月3日，ASMS 2015会议的组委会召开发布会，汇总今年ASMS的情况，向为ASMS做出贡献的学者们表示感谢，并增补了新一届ASMS各组织机构
2015－SLAS亚洲会展落幕上海
4月9-10日，主题为Come Transform Research的2015 SLAS亚洲会展在上海浦东世纪皇冠假日酒店迎来了439位参会者，涵盖药物研发相关领域的药企、CRO、院校、技术提供商等组织机构的专家、研究学者和学生。(Dean Ho, Ph.D., SLAS主席)(杨颖
国产厂商的－Pittcon－2015之旅
【导语】2015年3月8-12 日，Pittcon君在美国新奥尔良 Ernest N.Morial会议中心召开了2015年大聚会。来欣赏Pittcon君风采
《国家创新指数报告2015》发布
国家创新指数是反映国家综合创新能力的重要指标，由中国科学技术发展战略研究院研究发布。6月29日，《国家创新指数报告2015》新闻发布会顺利召开。人民日报、新华社、光明日报、经济日报、中新社、科技日报、锐科技等多家新闻媒体参会。报告显示，世界创新格局基本稳定，中国国家创新指数排名第18位，比上年提
BCEIA－2015－原子光谱回顾
分析测试百科网讯 2015年10月27日，国内分析测试行业影响力最大的展会2015 BCEIA在北京国家会议中心举办。作为业内规模和质量最高的盛会之一，本届展览会共有461家厂商参展，展
2015－版《中国药典》农残检测的解决方案以及方法（二）
四．相关法规及政策 2014 年 3 月，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015 年版通则（草案）公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作。2015 年，国家食品药品监督管理总局发布关于《中华人民共和国药典》（2015 年版）的公告，新版
影响溶测定的若干因素
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节之一。 RT612药物溶出度仪主要特点： 1.符合《中国药典》和《美国药典》及《药