青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准
Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应症为：用于原发性开角型青光眼或高眼压成人患者，降低升高的眼内压（IOP）。 现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会（EC），预计将在大约2个月后做出最终审查决定。EC的审查决定适用于欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。 Rhokiinsa的活性药物成分为netarsudil，这是一种首创的Rho激酶（ROCK）抑制剂，专门针对眼部小梁网。在美国，Rhokiinsa目前以品牌名Rhopressa销售，用于开角型青光眼或高眼压患者，降低升高的眼内压（IOP）。Rhopressa于2017年12月获批上市，这是一款全新的每日一次滴眼液......阅读全文
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami
白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服
百时美施贵宝/艾伯维Empliciti三药方案获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）
新基两款骨髓瘤三联疗法有望全球首次获批
日前，新基（Celgene）公司宣布，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）推荐该公司基于Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的三联疗法获得批准，用于未接受过治疗，并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者（MM）。同时，CHMP推荐基于Imnovid（pomalidom
中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
GSK倍力腾获欧盟CHMP推荐用于≥5岁－中国7月批准治疗成人
英国葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳
首个干细胞治疗药Holoclar获CHMP建议批准积极意见
近期，欧洲药品管理局人用药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）向欧盟委员会（EC）推荐批准7个新药，而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。 意大利凯西制药公司（Chiesi Farmaceutici）的孤儿药Ho
欧盟暂停向航空公司征收碳排放费用
据外电报道，欧盟气候行动专员康妮-赫泽高周一称，欧盟委员会将冻结一项规定，内容是所有航空运营商都必须为其起点或终点为欧洲之航班的碳排放量支付相关费用。 但赫泽高同时表示，如果联合国下属的航空机构未能达成一项全球性的协议，那么这项规定将被重新开始执行。她还表示，已经就欧盟委员会的这项计划向所
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
诺华青光眼药物（曲伏前列素滴眼液）收获欧盟儿科适应症
眼科护理的全球领导者——诺华旗下眼科单元爱尔康（Alcon）近日宣布，已上市青光眼药物Travatan（曲伏前列素滴眼液，40微克/毫升）收获欧盟儿科适应症。欧盟委员会（EC）已批准Travatan用于青光眼或高眼压症儿科（2月-18岁）患者，降低患者升高的眼内压（IOP）。此前，Travant
长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗血红蛋白尿症
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（
Nature：基因治疗掀开新篇章
欧洲药品管理局(EMA)欧洲人用药委员会(CHMP)首次推荐一种基因治疗药物获得批准。这种称作“Glybera”的药物将用于治疗脂蛋白脂酶缺乏遗传病(LPLD)的患者。在此之前这一推荐必须获得欧盟(European Commission)的批准。而欧盟几乎不太可能会拒绝这一推荐。如果获得批准
疫情2.54亿！Celltrion单抗药物Regkirona治疗高危COVID19患者
2021年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regki
Celltrion单抗药物Regkirona获欧盟批准：治疗高危COVID19患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
诺华收购微创青光眼手术设备制造商Transcend医疗公司
诺华公司备受挣扎的眼科保健部门Alcon即将面临变化。在去年第四季度期间，该部门的销售量下滑13%，达到23亿美元。诺华公司首席执行官Joe Jimenez在今年一月份曾提醒道，Alcon这里还有“差距，我们将需要填补。” 果然不出所料，诺华公司刚宣布达成协议收购位于美国加州门洛帕克市的Tra
欧盟批准孟山都和拜耳公司的转基因大豆
布鲁塞尔2016年7月22日消息：欧盟委员会批准进口孟山都公司的抗草甘膦二代Xtend转基因大豆。此前由于批准工作推迟数月，导致孟山都公司在今年春季推出该产品的计划流产。欧盟的最新决定为下一年度北美广泛种植铺平道路，也为北美农户以及粮商清除了障碍。 由于未经批准的转基因产品可能导致贸易中断，因
消除眉间纹！A型肉毒素产品Jeuveau获CHMP推荐批准
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Nuceiva（prabotulinumtoxinA-xvfs），用于65岁以下成年人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动
－CHMP建议批准拜耳Eylea用于CRVO继发黄斑水肿（ME）
拜耳(Bayer)7 月26日宣布，眼科药物VEGF Trap-Eye(aflibercept，阿柏西普注射液)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准将VEGF Trap-Eye用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal
植物源大麻素药物Epidyolex欧盟批准在即治疗罕见儿科癫痫
英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂
中国禁止境内航空公司参与欧盟排放交易体系
根据国务院授权，中国民用航空局于近日向各航空公司发出指令，未经政府有关部门批准，禁止中国境内各运输航空公司参与欧盟排放交易体系，禁止各运输航空公司以此为由提高运价或增加收费项目。 中国民航局有关负责人6日在此间表示，欧盟单方面立法将进出欧盟国际航班的温室气体排放纳入欧盟排放交易体系，违反了
欧盟威胁称将对中印航空公司征收碳排放罚款
此前，欧盟要求征收航空碳排放税的提议引发多国强烈反对。英国《金融时报》5月17日报道称，欧盟威胁将对中国和印度航空公司征收罚款，声称中印航空公司拒绝为欧盟境内航班的碳排放付款。报道说，这一威胁标志着欧盟迫使外国航空公司参与欧盟碳交易市场这一有争议的计划引发最新紧张。
欧盟授予SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格
SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予mirdametinib（前称PD-0325901）治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。mirdametinib
Givlaari在欧盟批准在即，治疗急性肝卟啉症(AHP)!
Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现
全球眼科市场盘点
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。
涂抹箭头的毒药或将有助开发男性口服避孕药
2017年，美国FDA很忙，一共批准了46个新药，是2016年的两倍多，也是近20多年来最高产的一年。2017年已经结束，又到了各种盘点的时刻。本文主要关注过去一年来全球眼科市场的情况，侧重新药获批及临床实验进展情况。 新上市产品 2017年眼科药物领域最大的突破来自青光眼疾病方面。
纳米抗体将用于治疗罕见凝血疾病
9月3日，法国制药商赛诺菲(Sanofi)已获得欧洲药品管理局批准，将使用纳米抗体治疗罕见的凝血疾病。 Caplacizumab市场用名为Cablivi，由比利时生物制药公司Ablynx研发，将用于治疗患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成年人。而今年早些时候法国制药商赛诺菲以39
预防血栓复发获CHMP支持性意见
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经针对泰毕全（达比加群酯）发布了支持性意见，并推荐药监当局批准该药治疗成年人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及预防复发性DVT和PE的适应症。在本月早些时候，FDA已经批准泰毕全，治疗DVT和PE患者。 DVT和PE属于危
CHMP建议批准阿斯利康喷鼻剂型4价流感疫苗Fluenz－Tetra
阿斯利康(AstraZeneca)9月20日宣布，流感疫苗Fluenz Tetra获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗，经鼻腔给药，CHMP建议批准Fluenz Tetra用于2岁至17岁青少年和