青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准
Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应症为：用于原发性开角型青光眼或高眼压成人患者，降低升高的眼内压（IOP）。 现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会（EC），预计将在大约2个月后做出最终审查决定。EC的审查决定适用于欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。 Rhokiinsa的活性药物成分为netarsudil，这是一种首创的Rho激酶（ROCK）抑制剂，专门针对眼部小梁网。在美国，Rhokiinsa目前以品牌名Rhopressa销售，用于开角型青光眼或高眼压患者，降低升高的眼内压（IOP）。Rhopressa于2017年12月获批上市，这是一款全新的每日一次滴眼液......阅读全文
青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准
Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应
帕金森新药！Inbrija获欧盟CHMP推荐批准
Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。 现在，CHMP的审查意见
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获欧盟CHMP推荐批准
Clovis Oncology公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）一个额外的适应症，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素/netarsudil）获美国FDA批准
Aerie制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP
肺癌精准治疗！欧盟CHMP推荐批准默克Tepmetko
默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且
强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
欧盟CHMP推荐批准Ruconest，用于治疗≥2岁儿童！
血管水肿（图片来源：新英格兰医学杂志，NEJM） --Pharming Group近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Ruconest（conestat alfa），用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿（HAE）儿童患者，治疗急性血管水肿发作
Therakind抗炎药Jylamvo（甲氨蝶呤）获欧盟CHMP支持批准
欧洲制药公司Therakind开发一款抗炎药Jylamvo（甲氨蝶呤，2毫克/毫升口服液）近日获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Jylamvo，用于风湿疾病（成人和3岁以上儿童）和银屑病的治疗，以及用于急性淋巴细胞白血病（ALL）的维持治疗。
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
默沙东（Merck & Co）7月30日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。 Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Nox
再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（
新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾
青光眼新组合疗法获批－疗效优于常见疗法
日前，专注于发现、开发、和推广“first-in-class”疗法，治疗开角型青光眼、视网膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布，FDA批准了其第二款新药Rocklatan的上市申请。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款获批滴眼液Rhopressa
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应
欧盟CHMP支持批准Baxalta－Hyqvia用于免疫缺陷症儿科患者
美国生物制药公司Baxalta近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准－罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
礼来URLi(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和A
礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获欧盟CHMP推荐批准！
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合用药治
反义RNA药物Tegsedi获欧盟CHMP支持批准－治疗hATTR淀粉样变性
Ionis制药公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，在研药物超过40种，并与多个行业巨头达成了战略合作，包括：罗氏、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、百健等。目前，Ionis公司已有2个反义RNA药物上市，分别为Kynamro（m
A型血友病新药！长效凝血因子Esperoct获欧盟CHMP推荐批准
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需
欧盟CHMP支持批准Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病
由艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Imbruvica一线治疗初治（未经治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。欧盟委员会（EC）在
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
庞贝病新药：赛诺菲二代酶替代疗法获欧盟CHMP推荐批准
庞贝病谱系 根据欧洲药品管理局（EMA）网站最新信息，该机构人用药品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准赛诺菲(Sanofi)旗下罕见病单元赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)开发的第二代酶替代疗法Nexviadyme（avalglucosidase alfa，neoGAA
白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami