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9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。 骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。有良性，恶性之分。恶性骨肿瘤又称骨癌，其发展迅速，预后不佳，死亡率高。恶性骨肿瘤分为原发性和继发性。骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤，一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和截肢手术等，属于未被满足的临床需求。骨癌目前还没有确切的病因，主要与下列因素有关。遗传因素 部分多发性骨软骨瘤和纤维样增殖症与家族遗传有关。感染因素 病毒感染与该病有关。化学物质 某些化学物质、气体污染和吸烟都是诱发疾病的关键因素。另外，常吃富含添加剂、色素和防腐剂的食物也容易引起疾病。放射性元素 治疗其它疾病时长......阅读全文
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，
2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 工业和信息化部消费品司医药
2016深圳国际BT领袖峰会9月22日在深圳会展中心开幕，约800位国内外生物和生命健康领域知名科学家、企业家等嘉宾和专业观众出席开幕式，共同商讨产业发展中的热点问题，开展学术交流、政策研讨和产业合作，促进国内外生物和生命健康科技与产业快速发展。 四川大学副校长、中国科学院院士魏于全带来主题为
年底渐近，“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单总算公布了：28名专家中，包括桑国卫等12名“两院”院士、7家医药企业创始人或研发负责人。 值得一提的是，跻身名单中的企业界专家，都在“十二五”新药创制中取得重大成果的，其中6位来自民营药企，也是围绕“出新药”引进的“国千专家”。 比
11月20日，CDE信息显示，已经承办受理上海绿谷重磅阿尔兹海默症1类新药——甘露寡糖二酸原料药及其胶囊的上市申请。而根据此前的公开信息，绿谷制药已经于10月16日递交了上市申请，其中申请的适应症为轻中度阿尔兹海默症。甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药，这也标志着中国
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
学习目的：1、了解CDC最新的HIV检测推荐清单2、描述HIV的病原学3、列举并解释不同的HIV筛查试验的方法学4、列举急性HIV感染患者的常见症状5、定义NAAT并解释使用的时机6、确定并解释快速HIV抗体检测的方法学7、列举尿液HIV检测的优缺点8、讨论家用HIV检测的优劣9、解释HIV确认试验
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
2016年的一天，Fred Hutch癌症研究中心的Soheil Meshinchi教授怀揣着激动的心情，如离弦之箭般冲下四层楼，飞奔向他导师Irwin Bernstein教授的办公室，向他宣布了一个好消息——GO治疗急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）有效！
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
Xencor是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化单克隆抗体，用于癌症、自身免疫性疾病、哮喘和过敏性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其抗体疗法XmAb14045的I期研究进行了部分临床暂停。 XmAb14045是一种CD123xCD3双特异性抗体，目前正
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过200份IND申请。目前FDA已经累计接收了超过800份细胞或基因疗法的IND申请。预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个细胞和基因疗法产品。这反映了这一领域显著的科
随着全球生物产业迅猛发展，不少企业已在生物医药领域中淘到了第一桶金。这一事实快速触动了国内研发企业的心弦，在政府的大力扶持和绿色通道支持下，国内生物医药产业正在提速，国内生物医药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，国内生物药仍然缺乏自主研发
目前，ADC药物采用人源化单抗，对可结晶片段（Fc）进行修饰，以降低ADCC和CDC等。首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，如免疫原性和免疫毒性，以及单抗可能的ADCC作用、CDC作用、肾基底膜免疫复合物沉积等。其次，在ADC药物中，抗体分子最重要的作用是靶向作用，即将小分子化
【1】Science：重磅！一种三特异性抗体三管齐下有望阻止HIV感染 doi：10.1126/science.aan8630 在一项新的研究中，美国研究人员报道在实验室制造的一种三特异性抗体（three-pronged antibody， trispecific antibody）要比用来
一、抗体的定义和第一代单克隆抗体（经杂交瘤细胞生产） 抗体是在对抗原刺激的免疫应答中，B淋巴细胞产生的一类糖蛋白。它是能与相应抗原特异的结合、产生各种免疫效应（生理效应）的球蛋白。国际卫生组织将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的一类蛋白统一命名为免疫球蛋白，它与抗体都是指同一类蛋白质。70
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
2011年11月25日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”在上海隆重召开。随着大量生物制药专利即将到期，以biobetter为理念的生物仿制药产业成为未来几年制药领域新的机遇。本论坛围绕“生