基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内完成。临床研究数据显示，在先前未接受治疗、先前接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，preliminary治疗的客观缓解率（ORR）分别为73%、61%，缓解持久，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。 pralsetinib由Blueprint Medicines设计，这是一种口服、强效、高选择性的RET融合和突变（包括预测的耐药突变）抑制剂。2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了pralsetinib、avapritinib、fisogatinib三种药物在大中华区（大陆、香港、澳门和台湾......阅读全文
基石药业伙伴Blueprint公布pralsetinib肺癌阳性结果
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日公布了靶向抗癌药pralsetinib（BLU-667）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）I/II期ARROW临床试验的独立中央审查顶线结果。结果显示，在先前接受含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，pralsetinib治
基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内
基石药业pralsetinib全球I/II期注册试验完成
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分，旨在评估pr
基石药业pralsetinibI/II期注册性试验完成首例中国患者给药
2月13日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。
精准靶向新时代－在研新药BLU667有望带来治疗变革
过去两年，随着美国FDA批准了三款“不限癌种”疗法，人类癌症治疗已经从“针对癌种”迈入“针对特定基因”的精准靶向新时代。作为“不限癌种”疗法的重要信号通路之一，RET致癌基因存在于多种癌症中，但迄今患者还没有等到一款能够精准靶向RET融合或突变的治疗手段。 2019年，这一领域迎来曙光。专注于
2019基石药业研发论坛暨“JITRI基石药业联合创新中心”举办
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，“2019基石药业研发论坛（以下简称“论坛”）暨‘JITRI-基石药业联合创新中心’签约揭牌仪式”今日在苏州成功举办。论坛秉持“锐意创新，携手共赢”的主题，旨在集结医药产业链各方力量，提升本土创新质量，响应
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
双巨头启动PDL1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验
日前，基石药业（CStone Pharmaceuticals）和Blueprint Medicines公司共同宣布，启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌（HCC）患者的1b/2期临床试验，评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合，在局部晚期和转移性HC
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3
强效激酶抑制剂avapritinib申请上市，基石药业国内开发
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药avapritinib的新药申请（NDA）。该药是一种强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，此次NDA
基石药业再传喜讯！精准治疗药物泰吉华®获批上市
3月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变
基石药业合作伙伴Agios宣布TIBSOVOIII期胆管癌试验告成
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下简称 "Agios" ）宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1 (
基石药业CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究，旨在评价CS3002在晚
基石药业2.6亿美元B轮融资持续发力创新肿瘤免疫疗法
5月9日消息，基石药业(苏州)有限公司(简称“基石药业”)今日宣布完成2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。 本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司(GIC)领投，红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、中信产业基金、泰康保险集团、A
基石药业递交复发/难治性急性髓系白血病新药上市申请
基石药业宣布，已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 --TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠
基石药业自主研发的小分子抑制剂已获临床试验批准
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。 CS3006研发
基石药业完成2.6亿美元B轮融资－持续发力创新肿瘤免疫
5月9日消息，基石药业(苏州)有限公司(简称“基石药业”)今日宣布完成2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。 本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司(GIC)领投，红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、中信产业基金、泰康保险集团、A
基石药业PD1抑制剂CS1003－在中国获批临床
中国苏州，2018年07月11日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”），一家致力于开发新一代创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1（PD-1）抗体CS1003注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003的临床
全球首个！FDA批准基石药业艾伏尼布用于治疗突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美
研究发现罕见免疫疾病精准抗癌疗法2期数据积极
日前，Blueprint Medicines公司在第61届美国血液学会（ASH）年会上宣布其口服KIT和PDGFRα抑制剂avapritinib，在治疗惰性系统性肥大细胞增多症（systemic mastocytosis，SM）患者的2期试验PIONEER中取得优秀的初步临床数据。Avaprit
基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1－ADC）临床获批
1月3日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，其抗体偶联药物（ADC）CS5001的临床试验申请（IND）已在2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力。 此次CS50
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
Blueprint精准疗法2期数据积极－可治疗罕见免疫疾病
17日，Blueprint Medicines公司宣布，其开发的口服KIT和PDGFRα抑制剂avapritinib，在治疗惰性系统性肥大细胞增多症（systemic mastocytosis，SM）患者的2期临床试验PIONEER中，对患者的综合症状显示出具有临床意义的显着改善。 SM是由于
基石药业PDL1抗体治疗R/R－ENKTL临床申请获美国FDA审评许可
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称，本次IND申请通过审评，意味着正
基石药业CS1001联合化疗一线治疗晚期ESCC总缓解率达77.8％
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上公布了抗PD-1抗体药物CS1001 Ib期临床研究的食道鳞状细胞癌（ESCC）队列的数据。 公布的结果来自一项Ia/Ib期、开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展研究，该研究旨在评估C
基石药业洛拉替尼治疗ROS1非小细胞肺癌在中国获批
1月4日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。 据了解，该研
美国FDA首批Ayvakit治疗晚期系统性肥大细胞增多症
Blueprint Medicines今天宣布，美国FDA已批准Ayvakit（avapritinib）治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。新闻稿指出，晚期SM患者现在首次可以接受
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月
Blueprint Medicines是一家专注于基因定义的癌症癌症、罕见疾病和癌症免疫治疗的精准医疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）一份新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，该NDA寻求加速批
选择性激酶抑制剂治疗系统性肥大细胞增多症总缓解率77％
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司公布了正在评估靶向抗癌药avapritinib治疗系统性肥大细胞增多症（SM）患者的I期研究EXPLORER的更新数据。 结果显示，经SM临床专家中心评审委员会