WIKI资讯
WIKI资讯
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本分公司（BMSKK）近日联合宣布，双方已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目，纳入：扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用，用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此次申请主要基于Opdivo一线治疗NSCLC III期CheckMate-227试验的第一部分（Part 1）结果。这是由小野制药与BMS合作开展的一项全球性、多部分、开放标签、随机试验，在先前未接受过化疗（化疗初治）的IV期或复发性NSCLC患者中开展。第一部分分为：（1）1a部分，比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达P......阅读全文
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，扩大抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，联合含铂双药化疗（platinum doublet chemotherapy），用于治疗不可切除性、晚期或复发性非
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doubl
近日，行业媒体GEN网站统计了基因治疗发展的程度。据Informa Pharma Intelligence的Trialtrove数据库记录，目前有729种基因疗法，其中近三分之二（461种）为临床前研究。这些疗法已经在1,855项临床试验中进行了评估，大部分为早期阶段。图片来源：Pixabay
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilim
6月1日~5日，2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在美国芝加哥举行。作为全世界规模最大的肿瘤研究学术盛会，4.5万名来自全球的科学家在这一周里齐聚密歇根湖畔，所有肿瘤科专家大拿、制药大佬以及业界黑马们都期望通过这个学术平台将不同肿瘤专科领域的最新临床研究结果正式对外公布。汇聚了全球最知
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W
2015年9月3日，恒瑞医药发布《关于许可美国 Incyte 公司在国外开发和销售 PD-1 抗体的公告》，宣称“公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
千百年来，癌症一直是人类生命健康的最大威胁。据《2017年中国肿瘤登记年报》统计，我国每年有约1万人确诊为癌症，平均每分钟就有7个人确诊。 免疫疗法为肿瘤治疗带来新的希望，反应率成瓶颈 肿瘤免疫疗法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出现于 19世纪末期，经过130
千百年来，癌症一直是人类生命健康的最大威胁。据《2017年中国肿瘤登记年报》统计，我国每年有约1万人确诊为癌症，平均每分钟就有7个人确诊。 免疫疗法为肿瘤治疗带来新的希望，反应率成瓶颈 肿瘤免疫疗法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出现于 19世纪末期，经过130
2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了黑色素瘤III期临床研究CheckMate-067的5年结果。这是一项随机、双盲研究，共入组了945例既往未接受治疗（初治）的晚期转移性黑色素瘤患者，评估了Opdivo
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，双方已在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易
百时美施贵宝（BMS）近日在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2020）上公布了Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）III期Ch
本月中旬，百时美施贵宝（BMS）Opdivo用于小细胞肺癌的Checkmate-331试验宣布失败，引发了外界和投资者对该药物未来发展的担忧（详见：最新试验失败！Opdivo用于小细胞肺癌面临巨大市场威胁）。在本周四（10月25日）BMS举行的第三季度电话会议上，公司高管对以下两点展开了讨论：一
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。 该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
尽管百时美施贵宝（BMS）的抗癌组合Opdivo和Yervoy（简称OY组合）在肺癌等领域取得了成功，但它们并非对每种癌症都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915临床III期试验的部分主要终点数据。该研究在完全手术切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作为辅助治疗对OY
大家喜闻乐见的PD-1/PD-L1市场大战近半年可谓风云多变。我们先简单回顾一下： 2016年8月5日，Opdivo一线治疗NSCLC的试验传来失败消息，BMS当日股价重挫16%，200亿美元市值灰飞烟灭。 2016年10月18日，罗氏Tecentriq获批二线治疗NSCLC，强势加入O-K
11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-
2014年年末，国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破，其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”吸引了众人的眼球。这不，2015年才开始没多久，作为免疫治疗领域明星选手的PD-1抑制剂的竞争已经开始上演了。 PD -1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗
开发一种药物可能需要几十年、数十亿美元，药物的命运取决于临床试验的结果，通常也紧紧联系着开发人员。 2018年受到密切关注的肿瘤免疫组合pembrolizumab（Keytruda）与IDO抑制剂epacadostat联用的临床3期试验失败，一时间激起了肿瘤领域的涟漪，导致几家公司（包括百时美
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，
Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（BMS）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接
当地时间3月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首
新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上
近日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3