热休克反应诱导剂arimoclomol今年申请上市！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示，在过去两年中，arimoclomol治疗对疾病进展持续产生积极影响。此外，来自事后基因亚组分析中分离出的数据，为arimoclomol的疗效提供了更多的证据。 总的来说，这些新数据加强了arimoclomol在美国和欧洲的监管申请。Orphazyme公司已计划在2020年上半年向美国食品药品管理局（FDA）提交一份arimoclomol治疗NPC的新药申请（NDA），该药预计2021年上半年获得批准。此外，该公司还计划在2020年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交一份营销授权申请（MAA）。 Orphazyme首席医疗官Thomas Blae......阅读全文
热休克反应诱导剂arimoclomol今年申请上市！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示，在过去两年中，
NPC药物：热休克反应诱导剂arimoclomol获FDA优先审查！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理arimoclomol的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗C型尼曼-匹克病（NP
治疗罕见病！一款热休克反应诱导剂获FDA突破性药物资格
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）的突破性药物资格（BTD）。 BTD是F
细胞热休克反应的主要调节因子
热休克蛋白 Heat Shock Proteins (HSPs)，是在从细菌到哺乳动物中广泛存在一类热应急蛋白质。当有机体暴露于高温的时候，就会由热激发合成此种蛋白，来保护有机体自身。许多热休克蛋白具有分子伴侣活性。 2014年9月16日在《eLife》发表的一项研究中，纽
住友制药Latuda在日申请上市，今年1月获中国批准
住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl（盐酸鲁拉西酮片，英文商品名：Latuda，中文商品名：罗舒达®）的一份新药申请，寻求批准在日本生产和销售该药，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。 lurasidon
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
罕见阵发睡眠性血尿新药抵达3期终点－计划今年申请上市
近日，Alexion Pharmaceuticals公布了在研长效C5补体抑制剂ALXN1210的3期顶线积极结果。该研究表明，阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者可以从每两周的Soliris（eculizumab）治疗中有效且安全地转换为每八周的ALXN1210治疗。图片来源于网络 PNH
石墨烯灯泡今年即将上市
加拿大的一家公司研发出石墨烯灯泡，其使用寿命长，成本低，将于今年上市。 BBC于周六报道：石墨烯灯泡将于今年上市，走进各大商店。英国研发人员谈到，石墨烯灯泡将会成为利用超强度碳的第一批可商业化的消费性产品。这种灯泡是加拿大的一家公司--Graphene Lighting研发的。其中该公司的主管
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
RNA药物迈向主流，Nusinersen有望今年上市
【新闻事件】：今天（11月8日）Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen（商品名SPINRAZA）在第二个儿童脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的三期临床中期分析显示达到试验一级终点。这个叫做CHERISH的临床试验有126名二型SMA儿童参与，使用Nusinersen的84名儿童运
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的
江苏天瑞仪器申请创业板上市
中国证券监督管理委员会创业板发行审核委员会定于2010年11月16日召开2010年第73次创业板发行审核委员会工作会议。现将参会创业板发审委委员及审核的发行申请人公告如下： 一、参会创业板发审委委员： 徐寿春 陈星辉 郭 澳 麻云燕 葛其泉 韩建 审核的发行
诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。 盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请
9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
科学家发现热休克能增强杀菌效果
福建师范大学研究员付新苗团队发现了热休克能极大增强氨基糖苷抗生素对多种革兰氏阴性病原细菌（包括大肠杆菌、铜绿假单胞菌、多重耐药克雷伯菌和鲍曼不动杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌以及临床分离的耐药大肠杆菌等）的杀灭效果。日前，相关研究发表于美国《国家科学院院刊》。抗生素的发现和应用拯救了无数人的生命，然而随着
口罩生产企业：新国标口罩预计今年秋季上市
A级 对应严重污染 在PM2.5浓度 ≤500μg/m3时使用 B级 对应严重及以下污染 在PM2.5浓度≤350μg/m3时使用 遇到空气污染，出门戴口罩防护已是不少市民的选择，但市面上有防护功能的口罩品种繁多，到底什么样的口罩防护效果最有效呢？北京晨报记者调查发现，不同防护口罩产
迈瑞医疗正式递交港交所上市申请
11月10日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称 “迈瑞医疗”）正式向香港联合交易所递交上市申请书，拟登陆港交所主板。此次上市由华泰国际与摩根大通共同担任联席保荐人，标志着这家国内医疗器械龙头企业的资本布局与国际化发展迈入新阶段。 根据披露信息，迈瑞医疗计划发行的 H 股股数（超额配售权行
GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请
近日，英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临
情形翻转？今年的北方比南方热
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503426.shtm 6月23日，北京市气象台升级发布高温红色预警信号。上一次北京发布高温红色预警是2014年5月29日，距今已经9年。 中央气象台首席预报员张芳华表示，6月22日以来，京津冀、山
或突破封锁－国产九价HPV疫苗有望今年上市
中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，北京万泰生物药业、厦门万泰沧海生物技术有限公司及厦门大学正联合开展九价HPV疫苗的3期临床试验。万泰生物透露其九价HPV疫苗生产线建设进展顺利，一期已完成两条原液生产线，预计今年有望获批。当前，默沙东九价HPV疫苗占据国内市场主导地位，但随着国产疫苗研发进
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市
1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
Alector申请纳斯达克上市－专注治疗退行性脑部疾病
Alector一家专注于治疗退行性脑部疾病（如阿兹海默病）的生物技术公司，日前已在纳斯达克递交IPO申请，目标筹集1.5亿美元，为其即将开展的人体试验提供资金。 据该公司的招股说明书，Alector认为，造成神经退行性疾病的根本原因在于大脑中的免疫细胞出现问题。该观点将挑战一些长期存在的理论—
辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是 2024 年第二季度。与此同时，fidanacogene elaparvovec 的欧洲上市许可申