热休克反应诱导剂arimoclomol今年申请上市！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示，在过去两年中，arimoclomol治疗对疾病进展持续产生积极影响。此外，来自事后基因亚组分析中分离出的数据，为arimoclomol的疗效提供了更多的证据。 总的来说，这些新数据加强了arimoclomol在美国和欧洲的监管申请。Orphazyme公司已计划在2020年上半年向美国食品药品管理局（FDA）提交一份arimoclomol治疗NPC的新药申请（NDA），该药预计2021年上半年获得批准。此外，该公司还计划在2020年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交一份营销授权申请（MAA）。 Orphazyme首席医疗官Thomas Blae......阅读全文
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市
1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
Alector申请纳斯达克上市－专注治疗退行性脑部疾病
Alector一家专注于治疗退行性脑部疾病（如阿兹海默病）的生物技术公司，日前已在纳斯达克递交IPO申请，目标筹集1.5亿美元，为其即将开展的人体试验提供资金。 据该公司的招股说明书，Alector认为，造成神经退行性疾病的根本原因在于大脑中的免疫细胞出现问题。该观点将挑战一些长期存在的理论—
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
全球首个NASH药物将于下半年申请上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司公布了obeticholic acid（奥贝胆酸，OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。 该研究在NASH导致的第2阶
质疑公司造假上市新大地IPO申请已被终止审查
记者13日从证监会获悉，证监会已经终止审查广东新大地生物科技股份有限公司IPO申请。这是创业板首例通过发审会后，被证监会终止审查的公司。 证监会方面表示，新大地首次公开发行股票并在创业板上市的申请通过发审会审核后，有媒体质疑其造假上市，公司及其保荐机构南京证券向证监会提交了终止
辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是 2024 年第二季度。与此同时，fidanacogene elaparvovec 的欧洲上市许可申
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
儿科HIV重磅消息！首个dolutegravir分散片上市申请！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
基金委项目申请“新政”引热议
自2015年起，各类项目申请经费分为直接费用和间接费用两部分，《2015年度国家自然科学基金项目指南》所列资助强度为直接费用与间接费用之和。这一做法有何积极意义？和以往的项目申请有何区别？ 近日，国家自然科学基金委员会（下称基金委）发布了《关于2015年度国家自然科学基金项目申请与结题等有关
将今年10月获批上市！默沙东doravirine治疗疗效强劲
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会（AIDS 2018）上公布了非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR）联合其他抗逆转录病毒药物一线治疗既往未接受过抗逆转录病毒药物（ARV初治）的HIV-1成人感染者的III期
普华永道：今年中国科创企业仍有较多上市机会
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517880.shtm
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。
赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请
12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传
国药股份大涨8％，集团已提交新冠疫苗上市申请
今日，国药股份大涨8％。中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 日前，刘敬桢表示，“到目前为止我们的各项进展，无论从研发、临床实验还是生产以及紧急使用，在各个方面全部领先于全球。在紧急使用方面，我们现在已经在近百万人上进行使用，没有接到一例严
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强
基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)新药inebilizumab申请上市
Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡，该公司是从英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。 近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗CD1
新型抗生素提交上市申请，有望治疗超级细菌
近日，抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请（NDA），治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染，每年有360万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市
韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate，片剂）的营销授权申请（MAA），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，与安慰剂相
太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场，目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
反应热的公式
式中△U≡U终态-U始态≡U反应产物-U反应物，式中∑vB（g）=△n（g）/mol，即发生1mol反应，产物气体分子总数与反应物气体分子总数之差。由该式可见，对于一个具体的化学反应，等压热效应与等容热效应是否相等，取决于反应前后气体分子总数是否发生变化，若总数不变，系统与环境之间不会发生功交换，于
什么是反应热？
反应热是指当一个化学反应在恒压以及不做非膨胀功的情况下发生后，若使生成物的温度回到反应物的起始温度，这时体系所放出或吸收的热量称为反应热。也就是说，反应热通常是指：体系在等温、等压过程中发生化学的变化时所放出或吸收的热量。化学反应热有多种形式，如：生成热、燃烧热、中和热等。化学反应热是重要的热力学数
水热反应什么条件
什么是水热反应什么条件?是放在水里加热发生反应那么简单吗?水热反应就是用水浴加热的反应,就是不能用直火加热的反应,加热反应有隔石棉网的直火加热;有用水浴;有用油浴等,用水浴的原因,是为能使反应混合物在恒温下进行反应.