高钾血症新药利倍卓®中国获批
昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1，作为中国首个上市的创新型药物2，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。 革新机制填补治疗空白 环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。 此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98％的患者达到正常血钾水平3,4,5。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L6且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好3,4,7。 2019年上半年，环硅酸锆钠......阅读全文
2014年以来首款减肥新药获批！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。 这是自2014
2013/2014年－国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
－康恩贝抗抑郁新药获批生产
据国家食药监局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。 康恩贝是现代中药的龙头企业之一，在心脑血管系统用药和泌尿系统用药两
全球首个！这个抗肿瘤新药获批临床
日前，奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功
Lynparza治疗gBRCAm胰腺癌获美国FDA专家委员会支持！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以7票对5票的投票结果，建议批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为一线维持单药疗法，治疗接受
药监局正式批准奥拉帕利用于卵巢癌患者的一线维持治疗
阿斯利康与默沙东近日联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的
全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批
罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。 罗沙司他被批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。 罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款
中国甲状腺癌新药！乐卫玛获批一线治疗肝癌
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适
辉瑞肺动脉高压新药，普强瑞万托在中国获批！
辉瑞普强（Upjohn）近日宣布，治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托®（枸橼酸西地那非片）已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床
HRD阳性晚期卵巢癌患者迎来希望，这一药物正式获批！
9月22日，中国国家药品监督管理局已正式批准PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利片）新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药
GSK癫痫治疗创新药物利必通分散片获批在中国上市
1月9日，葛兰素史克（GSK）宣布，其癫痫病治疗药物利必通分散片（化学名：拉莫三嗪分散片）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗2岁以上儿童、成人及老人癫痫。图片来源于网络 利必通分散片作为利必通普通片的升级，适用于更全年龄段的患者，2岁以上儿童、成人及老人癫痫患者均可服用。
美国价格是国内24倍？不到一个月三款创新药获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/513027.shtm
强强联合！晚期卵巢癌药物Lynparza(利普卓)获日本批准
英国药企阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解、并且经一款批准的伴随诊断试剂盒检
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)治疗gBRCAm胰腺癌获成功
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
阿斯利康II型糖尿病新药获批
近日，阿斯利康的艾塞那肽缓释混悬注射液(BYDUREON Pen )获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。 BYDUREON Pen 是一种预填充的一次性笔型注射
阿斯利康糖尿病治疗创新药获批
3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 据了解，借助全新的非胰岛素依赖作用机制，达格列净通过高选择性的
抗癌新药“福大赛因”获批临床试验
该药可用于光动力治疗癌症，具有自主知识产权 我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。 “福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza，作为一种维持
第一个可能比美国、日本上市还早的新药，在进博会亮相
作为全球第二大医药消费市场，中国的扩大开放吸引了众多跨国药企继续在华加码布局。 “阿斯利康1993年进入中国，今年恰逢25周年。截至目前，阿斯利康已在中国投资超过10亿美元用于研究和开发改善生命质量的药物，进口额逾140亿美元。” 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊透露，公司将
Lynparza获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变（g
FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光
2018年12月8日（ 北京）--吉利德科学公司（纳斯达克股票代码： GILD）宣布,11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得®(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。韦立得®(TAF,以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。在过去十年
靶向CTGF－珐博进1类在研新药在中国获批2项临床
近日，切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。 Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用，与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰
八月这9款创新药在中国获批，来自拜耳、武田等
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息以及企业公开新闻稿，截止8月31日，约有十几款创新药在中国获批上市，来自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制药（Mundi Pharma）、杨森制药（Janssen）、吉利德科学（Gilead Sciences）等多家公司。这些创新药中，
NASH新药抵达获批标准，即将展开关键试验
Galmed Pharmaceuticals宣布，其口服NASH疗法Aramchol获得了积极的2b期临床数据，满足了FDA的监管批准终点。 NASH是一类新近出现的全球健康危机，影响了大约2%-4%的总人口。这是一种进行式的肝脏疾病，会导致肝硬化以及肝癌等严重后果。它也是造成美国肝癌或肝移植
NASH新药抵达获批标准，即将展开关键试验
今天是首个国际非酒精性脂肪性肝炎日（First International NASH Day）。而在医药行业内，一条关于NASH的临床试验新闻也吸引了不少人的关注：Galmed Pharmaceuticals宣布，其口服NASH疗法Aramchol获得了积极的2b期临床数据，满足了FDA的监管批
连云港获批17项新药重大专项
19日从国家科技部生物中心获悉，连云港市今年新获批的新药创制国家科技重大专项项目数达17个，新药研发特大专项数量在全国地级城市排第一位。项目涉及企业创新药物孵化基地、药物大品种技术改造、创新药物研究开发等领域，总投资4.98亿元，其中国家下拨经费达8432万元。目前连云港市规模以上生物医药企业达
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
我国抗艾滋病新药获批临床试验
日前，记者从郑州大学获悉：由该校常俊标教授所率团队研制成功的治疗艾滋病新药——阿兹夫定(Azvudine)，已于4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。 据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。临床前研究表明，相对现有的