受COVID19影响FDA暂停外国医药和设备的审查！
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。 FDA表示，为确保药品安全，将利用边境检查、记录，与国际政府的沟通交流以及必要时采取进口限制来维持对外国制造商和设备的监督。事实上，自上个月开始，FDA已经在使用这些方法来对中国进口的产品进行检查了。 FDA同时承认此举可能会影响实验药物的审查。 暂停海外检查还可能会影响全球药品的供应和安全问题。FDA曾于早些时间警告称若疫情持续数月，美国多种药物将出现短缺。目前至少已有一种药物受疫情影响出现供应困难，不过F......阅读全文
1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech－mRNA疫苗紧急使用授权
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-
美国加州实验室联盟：新冠抗体检测筛查假阳性率超10％？
据美国有线新闻网（CNN）报道，加利福尼亚实验室联盟对当前的COVID-19抗体检测筛查测试发现，有一些产品假阳性率很高。 加利福尼亚实验室COVID-19测试项目是由加州大学旧金山分校、加州大学伯克利分校、陈扎克伯格生物中心、创新基因组研究所的研究人员和医生组成的联盟共同操作。他们对当前的1
新冠疫情：2.4亿例！罗氏优先审查
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月15日02时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），死亡超过489万例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法R
请记住新冠肺炎还没有特效药！
关于COVID-19的错误信息正在网上传播，其中包括许多针对这种疾病的虚假治疗方法。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)已警告至少7家使用虚假产品治疗COVID-19的公司。 这些警告信中提到的产品包括茶、精油、酊剂和胶体银。 随着
辉瑞新冠口服液又掀风波，Paxlovid被指ZL侵权
据悉，2022年12月26日，印度制药公司Hetero宣布，其COVID-19口服抗病毒治疗候选药物nirmatrelvir的仿制药获得了世界卫生组织药物资格预审规划(WHO PQ)批准。据了解，这是辉瑞公司COVID-19口服抗病毒药物“PAXLOVID”仿制药的首次资格预审。由Hetero以NI
GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创
色谱填料DMF综述
Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
疫情影响全球药品供应链！原料药短缺－一批药价格大涨
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
－FDA禁饲料使用抗生素－原药出口影响不大
近日，美国食品药物管理局公布一份行业指导性文件，计划从2014年起，用3年时间禁止在牲畜饲料中使用预防性抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的消费者出现对抗生素的抗药性问题。业内专家对记者表示，我国用于牲畜饲料的抗生素原料药出口量并不大，因此短期内并不会有太大影响;FDA进一步规范抗生素应用于
罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验启动
3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开
复星医药子公司实验室数据规范性不足
复星医药昨日晚间发布公告称，控股子公司重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。 复星医药表示，对于警告信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整
今年原料药出口将创历史新高－出口额或达250亿
中国医保商会许铭主任昨日向记者表示,今年原料药出口将创历史新高,全年有望实现250亿元的出口销售额,同比增幅达30%。 与此同时,9月份以来,印度、巴西等国正对我国的原料药出口展开一轮核查风暴。业内专业人士认为,核查无碍我国今年原料药出口继续攀高。 全年出口将创新
开门红！珀金埃尔默预计第一季度营收将大幅增长98％
分析测试百科网讯 近日，珀金埃尔默预计今年第一季度营收将比去年同期的6.524亿美元增长98％，至约12.9亿美元。 这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司表示，本季度的有机收入预计将同比增长90％。此次增长是由整个公司的“广泛动力”驱动的，截至4月4日的三个月，与COVID-19相关的收入就贡
Celltrion单抗药物Regkirona获欧盟批准：治疗高危COVID19患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
新冠谣言：母乳不能预防COVID19
在COVID-19疫情面前，网上不断出现一些非正规、未经检验甚至危险的防疫偏方。据哥伦比亚新闻网（CBSNews）网站4月14日报道，有一份最新的谣言称，母乳中含有COVID-19抗体，可用于提高自身抵抗力。 多年以来，网上一直有成人用母乳产品。商家不断宣传母乳的好处，称其为“超级食品”，可以
抗体阻断治疗重症COVID19疗效观察
随着世界各国竞相研制SARS-CoV-2疫苗，研究人员正在努力确切地了解它是如何引起各种症状的，而这些症状似乎在病毒活跃感染后会持续很长时间。在PNAS上发表的一项研究中，大阪大学领导的研究人员发现了一种有效的治疗方法，可以治疗许多严重的COVID-19患者的炎症反应过度激活。 细胞因子是一组
COVID19导致凝血细胞“机能亢进”
犹他大学卫生部的科学家称，由COVID-19引发的血小板变化可能导致某些患者发作心脏病，中风和其他严重的并发症。研究人员发现，感染过程中产生的炎症蛋白会显着改变血小板的功能，使其“过度活跃”，从而更容易形成危险的和可能致命的血凝块。研究人员表明，更好地了解这些变化的根本原因可能会改善治疗方法，以防止
研究证明羟基氯喹治疗COVID19无效！
近日，美国FDA批准使用两种抗疟药--羟基氯喹和一种相关药物--氯喹，用于紧急情况下治疗COVID-19。这些药片被特朗普总统吹捧为COVID-19的"游戏规则改变者"。 然而，最近发表在法国医学杂志上的一项研究提供了新的证据，表明羟基氯喹似乎并不能帮助免疫系统清除体内的冠状病毒。在这项研究之
《Viruses》从鸡蛋中提取COVID19抗体
加州大学戴维斯分校的研究人员已经能够在鸡蛋中产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的抗体。从鸡蛋中提取的抗体可能用于治疗COVID-19，或作为接触该疾病的人的一种预防措施。这项研究发表在7月9日的《Viruses》杂志上。加州大学戴维斯兽医学院人口健康与生殖系家禽医学教授罗德里戈·加拉多(Rodri
COVID19－疫苗/抗体研发与产业论坛
【早鸟优惠周五截止】CDC/中科院/中生/艾博/康希诺/沃森等产学研领袖12月齐聚，共探加速新冠疫苗/抗体研发与产业化之路！近日，辉瑞/BioNtech宣布新冠疫苗三期临床的中期数据，BNT162b2可以阻止90%的新冠病毒感染；BNT162b2成为首个在后期临床取得重要突破的新冠疫苗，预计很快会扩
欣欣向荣的中国制药业
中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
美FDA授予珀金埃尔默一款SARSCoV2检测产品紧急使用授权
分析测试百科网讯 近日，美国FDA批准珀金埃尔默子公司Euroimmun一款检测产品——EuroRealTime SARS-CoV-2对COVID-19检测的紧急使用授权。图片来源于网络 这款基于PCR的检测产品可定性检测上呼吸道样本中SARS-CoV-2核酸，包括通过来自疑似COVID-1
GSK佐剂重组COVID19候选疫苗的3期临床试验正式启动
当地时间5月27日，葛兰素史克（GSK）宣布，已启动与赛诺菲（SNF）合作研发的佐剂重组COVID-19候选疫苗的3期临床试验，预计将在美国、亚洲、非洲和拉丁美洲等多地区入组35,000多名成人志愿者。 图片源FierceBiotech 10天前，GSK刚刚公布这款COVID-19候选疫苗的
疫情2.54亿！Celltrion单抗药物Regkirona治疗高危COVID19患者
2021年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regki
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
暴涨99倍的原料药，背后谁在炒
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括