FDA批准对COVID19患者进行血浆治疗
周六，休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。 休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员，他们是从休斯顿卫理公会医院的大约250名COVID-19病毒检测呈阳性的患者中招募的。自愿的献血者会被立即识别出来，从COVID-19恢复的人的血浆中含有免疫系统产生的抗体，用来杀死病毒。将这种富含抗体的血浆注入一名COVID-19患者体内--这名患者仍在与病毒作斗争--可能会将抗体的力量转化为一种治愈的、可能挽救生命的疗法。图片来源：Houston Methodist 第一个捐献血浆的COVID-19康复患者是来自休斯顿市区的一个人，他处于健康状态已经超过两周了。周六晚上，在休斯顿卫理公会医院，一名19岁的COVID-19患者接......阅读全文
新冠疫情：1.98亿第一个用于暴露后预防的抗体疗法!
REGEN-COV是唯一一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月31日12时，全球累计确诊超过1.98亿例（1.9801亿），死亡超过422万例。 近日，再生元（Re
中外制药日本启动III期临床，评估托珠单抗治疗重症患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最
新冠疫情：2.4亿例！罗氏优先审查
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月15日02时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），死亡超过489万例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法R
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见
近日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS患者的自身抗体攻击神经肌肉接头（图
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFr
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance
近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。 据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在
FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的辅助治疗。如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，作为标准疗法的辅助药物，以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血运重建的风险。
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
请记住新冠肺炎还没有特效药！
关于COVID-19的错误信息正在网上传播，其中包括许多针对这种疾病的虚假治疗方法。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)已警告至少7家使用虚假产品治疗COVID-19的公司。 这些警告信中提到的产品包括茶、精油、酊剂和胶体银。 随着
罗氏首个托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验启动
3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开
人造血浆（人工血浆、代血浆、血浆代用品）
人造代血浆是一种含有6％的药用羟乙基淀粉HES的生理盐水注射液。人造血液的特点是：(1)性质稳定，溶解氧气的能力比人血大一倍，并能将二氧化碳等废物带走，排出体外。(2)人造血液没有血型之分，输入任何人的血液里都不会引起不良反应。 当然，人造血液还存在一些缺点。例如，人造血液中没有白血球，不具备抵抗外
赛默飞两种新一代－COVID19－检测已获FDA的紧急使用授权
分析测试百科网讯 8月16日，赛默飞世尔科技宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经紧急批准使用授权（EUA）TaqPath COVID -19 快速 PCR 组合试剂盒 2.0 和 TaqPath COVID-19 RNase P 组合试剂盒 2.0。这两种高度准确的检测都设计有增加的目标用来
ChemBioChem：科学家或有望找到治疗COVID19的新型药物
近日，随着全球COVID-19疫情的流行，来自德州农工大学的科学家们重点开始研究和寻找能够治疗COVID-19的药物，相关研究结果发表在ChemBioChem杂志上。图片来源：NIAID-RML 研究者Wenshe Ray Liu表示，在1月份我们发现，一种名为瑞德西韦（remdesivir）
疫情2.54亿！Celltrion单抗药物Regkirona治疗高危COVID19患者
2021年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regki
Celltrion单抗药物Regkirona获欧盟批准：治疗高危COVID19患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
新型冠状病毒抗体类药物研发进展
在之前的微信推文【完整梳理：新冠肺炎的药物研发策略及进展】中，我们提到普通民众关心现在是否有安全有效的药物接近面世，科研人员和生物医药公司也关注抗病毒药物研发的靶点与策略。文章中特别提到了抗体药物的开发：表1. 目前部分基于新冠病毒基因组和病理学特性开发的针对性新药列表那么现在，在抗体药物研发这一块
COVID19检测小贴士
为了支持新型冠状病毒（COVID-19）的检测及疫苗研发工作，美国疾病预防控制中心（CDC）和中国政府都已完成了新型冠状病毒基因组的测序并将结果提交至US NCBI GenBank®数据库 [1]。近日，IDT收到了来自世界各地研究人员关于新型冠状病毒检测试剂盒的询问，以下是部分简要说明。 美
FDA批准创新疗法－有望治疗过度嗜睡
3月21日是中国的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者，不但晚上睡眠质量不高，而且导致白天会出现嗜睡，甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。3月21日，FDA宣布批准
FDA首次批准病毒“TVec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
FDA批准2017首款新药Trulance，治疗便秘
当地时间2017年1月19日，美国食品和药品监管局（FDA）批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trul
新冠重大突破，100％有效！－“鸡尾酒”抗体是什么？
据美国福克斯新闻报道，一家总部位于加利福尼亚的医疗公司索伦托，声称发现了一种抗体，该抗体可以在4天内在人体中建立防御屏障，隔离冠状病毒，并将其排出人体系统。 今天晚些时候，索伦托公司将宣布其STI-1499抗体的发现，这家位于圣地亚哥的公司表示，他们可以对COVID-19进行“100％抑制”，
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
血浆中治疗性多肽的定量分析
图1. 采用MRM模式对大鼠血浆提取物中的去氨加压素进行UPLC/MS/MS定量分析。上面的色谱图表示采用Xevo TQ-S的新型StepWave离子传输技术的峰值响应；下面的色谱图表示采用传统离子传输技术时的峰值响应。 多肽因其高耐受性、靶受体选择性和高效能的特性而逐渐被作
美国NIH启动瑞德西韦治疗COVID19的临床试验
有关官员周二说，美国内布拉斯加州正在进行可能的冠状病毒治疗的首次临床试验，预计最终将包括全球50个地点的400名患者。 在这项国际研究中，一半的患者将接受抗病毒药物瑞德西韦，而另一半将接受安慰剂。其他几项研究，包括一项关于同一种药物的研究，已经在国际上展开。 所有潜在的参与者在接受治疗前都要
瑞德西韦治疗COVID19的安全性存疑？真相是……
当全世界屏息等待新冠肺炎（COVID-19）的治疗药物时，吉利德科学的潜在候选的抗病毒药物remdesivir（瑞德西韦）无疑聚焦了最多目光。尽管目前已有一些初步的数据，显示了该抗病毒药物的功效，但专家也存在一些针对该药安全性的潜在担忧。 不过，近日Motley Fool网站发布医疗卫生分析者
美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？
美国食品和药物管理局官网数据库显示，美国吉利德科技公司一款在研药、已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦获得孤儿药资格 瑞德西韦是一种核苷类似物，原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，一些体外及动物研究显示，一定浓度下该药可对严重急性
人民的希望！经瑞德西韦治疗的死亡率显著下降了70％
尽管当前已有数款疫苗获批，但遗憾的是，疫情至今仍未有一款新冠“特效药”问世。2020年初，吉利德（Gilead Sciences）旗下在研埃博拉药物瑞德西韦（Remdesivir）曾因杰出的抗COVID-19疗效而被视为“人民的希望”，然而这一“神话”在不久后也随着多项不理想的临床数据而破灭。