2020年版《中国药典》编制最新进展
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想，全面贯彻落实“四个最严”要求，建立最严谨的标准。 归纳起来，新版药典有七个特点，药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。 药典一部（中药） 拟修订药材标准218个，对500余个植物类药材提出重金属有害物质和农药残留的通用要求；修订植物油脂和提取物标准7个，中成药标准新增品种117个、修订品种160个。 在中药安全性控制方面，新版药典......阅读全文
第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开
分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料
2015版《中国药典》修订－将提升仪器技术需求
近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
上海伍丰：关注2020年《中国药典》－UHPLC方兴未艾
分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心开幕。上海伍丰科学仪器有限公司再次携明星展品天汉系列旗舰超高效液相色谱EX1800亮相CPHI China，超高性能与科技感外观吸睛无数。分析测试百科网采访了上海伍丰科学仪器有限公司王
《中国药典》2010版附录增修订征求意见
按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录
2010版中国药典不再收载濒危野生药材
近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。
穿山甲以外，《中国药典》还“除名”了啥
马兜铃 最新出版的2020版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收录。 人们很自然地将此事与数日前穿山甲升级为国家一级保护野生动物联系起来。二者当然有关系，却未必是简单的因果关系。在法律上，以往国家一级保护动物的地位对其是否可以进入《中国药典》没有明确约束
2025版中国药典农残检测新方案
随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布，中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。赛默飞作为分析科学的先锋，致力于成为中药安全的守护者，为中药行业的高标准检测需求提供全面解决方案。 202
测定pH值时注意事项《中国药典》2020
测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。 (1)测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。 (2)先采用两种标准缓冲液对仪器进行自动校正，使斜率为90%～105%，漂移值在0±30mV或±0.5pH单位之内
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典将召开
关于召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典的通知国药典办发〔2010〕342号有关单位： 为抓紧启动2015年版《中国药典》科研与编制工作，加快提高国家药品标准，经研究，定于2010年12月22～24日在北京召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典，请你单位相关人员参加会议(
2010版中国药典科研任务检查会在京召开
为确保2010年版《中国药典》版药典科研任务按时完成，提高2010年版《中国药典》编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副
迪马科技出席2010年新版《中国药典》轮训活动
备受瞩目的2010年新版《中国药典》的全国轮训已经开始了，迪马科技作为会议赞助商之一，将出席全年的轮训活动。 2010年轮训第4期直录：5月18日 ～ 5月21日济南站，参会人员逾500人，省、地市药检所各科室主任、主要负责人及各制药企业、医药研发单位的技术人员均参加
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
2015年版《中国药典》编制工作提上日程
2010年版《中国药典》将于7月1日正式实施，2015年版《中国药典》编制工作又提上了议事日程。这是记者2月2日在第九届药典委员会第三次委员大会上获悉的。会议提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。要将药典的编制工作与我国药品标准提高行动计
中国药典聚合物为什么要用流动相ab
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。 杂质限量的计算式子为：标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。 一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状
我州三药材上2010年版《中国药典》
记者日前从州药监局了解到，今年修订的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，我州又有三种药材上版，它们分别是五鹤续断、淫羊藿、紫箕贯仲。 据了解，这几种中草药被《中国药典》收载后，对加快我州药业产业化进程，特别是对“华中药库”的声誉更有深远的意义，对广大农民增加收入，政府开辟税源又找到
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年
CNAS发布实验室2015《中国药典》变更确认方式
分析测试百科网讯 2015年，国家食品药品监督管理总局正式发布了2015版中国药典，并于2015年12月1日正式实施。为了便于实验室尽快完成已获认可能力变更工作，近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二） 提升药品标准整体
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
阿胶的薄层鉴别与《中国药典》权威性商讨
阿胶系马科动物驴Equus asinus L.的皮，经煎煮、浓缩而成的干燥胶块，味甘、性平、入肺、肝、肾经，有滋阴补血、润肺止血、安胎等作用，用于治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌萎无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、咯血吐血、尿血便血、崩漏、妇女月经不调、妊娠胎漏等症。阿胶主含骨原胶，水解后得到蛋白质
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC