默沙东抗病毒新药Prevymis获欧盟批准
根据国外医药网站Pharmatimes报道，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒新药Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于预防CMV的重新激活及感染疾病。在美国，Prevymis已于2017年11月获批，成为美国市场在过去15年来用于预防和治疗CMV感染的首个新药。 CMV是allo-HSCT受者中一种常见且潜在严重的病毒感染。接受HSCT的CMV血清学阳性患者存在高风险的CMV重新激活。任何水平的CMV感染均与HSCT患者升高的死亡率相关。Prevymis的上市，将为这一高危群体提供一种重要的治疗选择，解决该领域存在的显著未满足医疗需求。 Prevymis的获批，是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、......阅读全文
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
默沙东（Merck & Co）7月30日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。 Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Nox
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
类风湿新药进展！辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者
A型血友病新药！长效凝血因子Esperoct获欧盟CHMP推荐批准
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
新型抗炎药！赛诺菲Dupixent获欧盟批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab），用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12-17岁）患者。值得一提的是，Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获欧盟CHMP推荐批准
Clovis Oncology公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）一个额外的适应症，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
偏头痛新药Emgality获欧盟批准，成欧洲第3款CGRP靶向药物
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
－阿斯利康百时美施贵宝糖尿病新药Xigduo获欧盟批准
阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(BMS)1月22日宣布，糖尿病新药Xigduo(dapagliflozin+盐酸二甲双胍，5mg/850mg、5mg/1000mg片剂)获欧盟委员会(EC)批准，用于18岁及以上2型糖尿病患者，作为饮食、运动及正接受二甲双胍方案但仍无法充分控制血
庞贝病新药：赛诺菲二代酶替代疗法获欧盟CHMP推荐批准
庞贝病谱系 根据欧洲药品管理局（EMA）网站最新信息，该机构人用药品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准赛诺菲(Sanofi)旗下罕见病单元赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)开发的第二代酶替代疗法Nexviadyme（avalglucosidase alfa，neoGAA
默沙东重磅丙肝新药择必达在中国获批
近日，业内传来喜讯！默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（海外商品名ZEPATIER）获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。图片来源于网络 在全世界范围内，丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计，全球约有3
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准
日前，默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 获得批准后，Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药，也
强生Darzalex三药方案获欧盟批准
强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），一线治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是继Darzalex联合硼替佐米和马法兰及泼尼松四药方案（D-VMP）后获欧盟批
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已获欧盟委员会(EC)批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV-1成人感染者的治疗。 Vitekta旨在用作HIV治疗方案的一部分，该方案包含一种ri
Vertex公司药物Kalydeco获欧盟批准
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
赫尔森Akynzeo静脉制剂获欧盟批准
瑞士制药集团赫尔森集团（Helsinn）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛诺司琼）静脉制剂（IV），作为一种替代治疗方案，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。 在欧洲，Akyn
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准：鸡尾酒治愈率达100％
丙肝治疗领域，吉利德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。 近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因
白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami
罗氏A型血友病新药获欧盟批准，用于无VIII抑制剂群体
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病（先天性因子VIII缺乏，FVIII＜1%）成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。此外，EC还批准了He
GSK新复方药Relvar－Ellipta获欧盟批准
葛兰素史克(GSK)与Theravance公司11月18日宣布，新复方药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI)已获欧盟委员会(EC)批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于哮喘(asthma )和慢性阻塞性肺病(COPD
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
武田肥胖症新药Oblean获日本批准
武田(Takeda)宣布，肥胖症药物Oblean(cetilistat)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于治疗肥胖症及其并发症。 Oblean是日本首个通过控制脂质吸收、治疗肥胖症及并发症的药物，对于患有并发症如2型糖尿病及血脂异常的肥胖症患者而言，cetilistat是一种重要的
ViiV－HIV新药Tivicay获加拿大批准
葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)合资公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新药Tivicay(dolutegravir，50mg片剂)已获加拿大卫生部批准，该药为HIV整合酶链转移抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于HIV-1成人感染者和体重大于40