60年来新突破基因泰克新药Rituxan获批治疗严重免疫疾病
日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。 PV是天疱疮类疾病中最常见的种类，患者在皮肤或者粘膜上会出现日渐严重和疼痛的水泡。PV产生的原因是免疫系统中产生攻击角质形成细胞 (keratinocyte)的抗体。这是一种可能危及生命的疾病，患者的死亡率为5-15%。目前对这种疾病的标准疗法是使用皮质类固醇 (CS) 激素或者免疫抑制剂来减少炎症的产生。但是长期使用皮质类固醇可能给患者带来严重并可能危及生命的副作用，因此这些患者迫切需要新的治疗选择。 基因泰克公司开发的Rituxan是一种CD20单克隆抗体，它能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初......阅读全文
60年来新突破－基因泰克新药Rituxan获批治疗严重免疫疾病
日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。
15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
基因泰克新疗法获批－小细胞肺癌一线治疗有了新选择
日前，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，其抗PD-L1单抗疗法Tecentriq（atezolizumab）获得FDA批准，结合化疗成为治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线疗法。Tecentriq成为目前获批一线治疗ES-SCLC的唯一肿瘤免疫疗法，同时也是
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
罗氏美罗华获FDA批准首个儿科适应症－治疗2种血管炎
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首个也是唯
疾病风险锐减81％！FDA今日批准白血病新疗法
近日，艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta（venetoclax）与Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。 慢性淋巴性白血病是成人中最为
疾病风险锐减81％！FDA今日批准白血病新疗法
今日，艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta（venetoclax）与Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。 慢性淋巴性白血病是成人中最为
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
BI新药获批治疗罕见肺病
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为
葛兰素史克首个用于治疗儿童免疫疾病的基因药获批准
据《泰晤士报》近日报道，英国葛兰素史克公司和意大利科学家联合开发的首个用于治疗儿童免疫疾病的基因治疗药物Strimvelis，日前获欧洲药品管理局批准在欧洲销售，这标志着修改错误基因这一先进技术又向前迈出了一步。 从理论上说，基因治疗人体自身细胞能有效纠正一些对健康危害极大的基因突变，但在实践
治疗眼睛疾病取得新突破
南安普敦的研究人员正在开展一项开创性的研究，研究用于治疗心力衰竭的药物是否可以挽救患有目前无法治愈的眼睛疾病的患者。 中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR）是一种黄斑变性，主要影响三、四十岁以上人群，当液体聚集在视网膜下面并损坏组织时，这种病就会发生。 在英国，每年在每10万名男性中，就会
CRISPR治疗疾病又有新突破
最近，来自哥伦比亚大学医学中心（CUMC）和爱荷华大学的科学家们，使用新的基因编辑技术CRISPR，修复了一个引发视网膜色素变性（RP）的基因突变，RP这种遗传性疾病，可导致视网膜退化，并导致全世界至少150万人失明。 这项研究发表于最新一期的《Scientific Reports》，标志着研
20年新突破！小细胞肺癌有望迎来重磅疗法
日前，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布了一条重磅新闻——其免疫疗法Tecentriq与化疗联用，在小细胞肺癌的治疗上，总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均达到了主要临床终点。这也是首个在小细胞肺癌的治疗中彰显出OS与PFS改善的免疫疗法组合。 肺癌是一类严
2016年肺癌新发展：多个新药和技术让肺癌之路更光明
肺癌是全世界首要的致命癌症，多年来肺癌治疗突破甚微。但可喜的是，在2015-2016年，肺癌领域出现了多个新药与治疗重大突破。15年至今，已有6种新药获美国FDA批准上市，其中三种为免疫药物，另外三种为靶向药物。 免疫药物分别是Opdivo（Nivolumab），Keytuda （pembro
泰它西普临床结果：系统性红斑狼疮临床达到主要终点
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。 这一关键临床试验于2015年启动， 是
荣昌生物发布系统性红斑狼疮新药RC18（泰它西普）
国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（泰它西普）临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药（烟台）有限公司发布自主研发生物新药RC18（通用名泰它西普，商品名泰爱）治疗系统性红斑狼疮（简称SLE）的关键性临床研究结果。荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教
淋巴瘤(DLBCL)一线治疗20年重大进展！死亡风险降低27％!
罗氏（Roche）近日在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）上公布了CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）关键3期POLARIX试验（NCT03274492）的结果。数据显示，在先前没有接受过治疗（初治）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（
最新！FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq
18日，FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®，这款药物由罗氏（Roche）子公司Genentech研发。目前，罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业，这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示，相比于那些接受化疗的患者，接
华大基因检测获新突破
昨日召开的2016深圳国际精准医疗峰会上，华大基因执行总裁尹烨在演讲中介绍了在基因检测中一滴孕妇的外周血可以做什么，华大基因在此领域有哪些突破。 “最近大家都在讲液体活检到底能做什么，最基本的是不是整个染色体都能看得到？” 尹烨表示，一滴孕妇的外周血可以用于检测胎儿的染色体疾病，检测胎儿的微重
首个儿科血管炎药物！罗氏Rituxan获美国FDA优先审查
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（
治疗晚期胃癌分子靶向新药Cyramza获批
近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种治疗晚期胃癌的分子靶向药物ramucirumab（人血管内皮生长因子受体2拮抗剂）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。 ramucirumab是一种“抗血管生成药物”，可以通过阻碍肿瘤新血管的形成来抑制肿瘤生长，用于氟嘧啶或铂类药物治疗
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
ADC，可能是“重磅炸弹”的新型抗癌药
肿瘤药物治疗研究一直受到制药和生物技术公司的关注。近年来，抗体-药物共轭物（antibody-drug conjugate，ADC）新药获得了一系列突破性进展，不少医药巨头对其前景充满信心，并吸引着制药行业的目光，并极有可能成长为“重磅炸弹”级产品（年销量10亿美元）。 通常将具有免疫特性的单
强生重磅抗癌药Imbruvica一线治疗——提交2个新适应症申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份II类变更申请，扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）应用。其中一份申请，寻求批准Imbruvica联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于先前未接受治疗的（初治）
FDA今年批准的新药分析:－肿瘤药成新宠
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾
基因泰克达成10亿美元合作－从土壤细菌发现新药
今日，致力于直接从土壤中微生物的DNA序列信息中鉴定和生产具有生物活性天然产品的医药开发公司Lodo Therapeutics宣布与罗氏集团成员基因泰克（Genentech）达成战略药物发现合作。 Lodo创立于2016年1月，专注于创造来自自然界的新型治疗药物，以惠及世界各地的患者。该公